Эффективность и безопасность JS002 в качестве монотерапии у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией
17 ноября 2022 г. обновлено: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности JS002 в качестве монотерапии у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией
JS002 представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против PCSK9. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности, ФК/ФД-профиля, иммуногенности, а также полной доставки автоинъектора пациентами JS002 в качестве монотерапии у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией.
В этом исследовании созданы две когорты доз (150 мг, 450 мг), и планируется включить 582 субъекта (случайно распределенных в группу JS002 или плацебо 150/450 мг в соотношении 2:1:2:1). Потребуются период скрининга (≤6 недель), период двойного слепого лечения (12 недель), период открытого лечения (40 недель) и период последующего наблюдения (8 недель).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
582
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiu'e Wan, PM
- Номер телефона: 86 17710342522
- Электронная почта: qiu.e_wan@junshipharma.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Yida Tang, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст 18~80 лет
- Субъект, который не достиг целевого уровня холестерина ЛПНП в соответствии с классификацией сердечно-сосудистого риска при скрининге
- ТГ натощак≤4,5 ммоль/л по данным центральной лаборатории при скрининге
- Субъект с непереносимостью статинов должен иметь в анамнезе непереносимость статинов, что подтверждается
Критерий исключения:
- Геморрагический инсульт в анамнезе
- Сердечная недостаточность NYHA III или IV или известная ФВ ЛЖ < 30% в течение 1 года до рандомизации
- Неконтролируемая серьезная сердечная аритмия, определяемая как рецидивирующая и высокосимптомная желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий с быстрым желудочковым ответом или суправентрикулярная тахикардия, не контролируемая лекарствами, в течение 90 дней до рандомизации
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ) или инсульт, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в течение 90 дней до рандомизации
- Плановая операция на сердце или реваскуляризация
- Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление (САД) в положении сидя > 160 мм рт. ст. или диастолическое АД (ДАД) > 100 мм рт. ст.
- Сахарный диабет 1 типа, плохо контролируемый диабет 2 типа (HbA1c > 8%), впервые диагностированный диабет 2 типа (в течение 90 дней после рандомизации)
- Другие факторы, не подходящие для участия, оцениваются PI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JS002 150 мг каждые 2 недели
JS002 150 мг каждые 2 недели подкожно в течение 52 недель
|
JS002 будет вводиться через автоинжектор.
Участники будут получать JS002 подкожно каждые 2 недели.
JS002 будет вводиться через автоинжектор.
Участники будут получать JS002 подкожно каждые 4 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: JS002 450 мг каждые 4 недели
JS002 450 мг каждые 4 недели подкожно в течение 52 недель
|
JS002 будет вводиться через автоинжектор.
Участники будут получать JS002 подкожно каждые 2 недели.
JS002 будет вводиться через автоинжектор.
Участники будут получать JS002 подкожно каждые 4 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Q2W
Плацебо Q2W SC в течение 12 недель, затем переключитесь на JS002 150 мг Q2W SC в течение 40 недель.
|
Плацебо будет вводиться через автоинжектор.
Участники будут получать плацебо каждые 2 недели подкожно.
Плацебо будет вводиться через автоинжектор.
Участники будут получать плацебо каждые 4 недели подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Q4W
Плацебо Q4W SC в течение 12 недель, затем переключитесь на JS002 450 мг Q4W SC в течение 40 недель.
|
Плацебо будет вводиться через автоинжектор.
Участники будут получать плацебо каждые 2 недели подкожно.
Плацебо будет вводиться через автоинжектор.
Участники будут получать плацебо каждые 4 недели подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП на 12-й неделе у субъектов с непереносимостью статинов
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП на 12-й неделе у пациентов с ITT
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе у пациентов с непереносимостью статинов и пациентов с ИТТ
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем LDL-C на неделе 24, 52
Временное ограничение: Исходный уровень и 24,52 неделя
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПНП на неделе 24, 52 у субъектов с непереносимостью статинов и ITT
|
Исходный уровень и 24,52 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем LDL-C на 24, 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24,52 неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП на неделе 24, 52 у пациентов с непереносимостью статинов и ITT
|
Исходный уровень и 24,52 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем других параметров липидов, таких как не-HDL-C, ApoB, TC и др. на 12, 24, 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 52
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем других параметров липидов на 12, 24, 52 неделе у пациентов с непереносимостью статинов и ITT
|
Исходный уровень и недели 12, 24, 52
|
|
Процент участников с уровнем холестерина ЛПНП менее 1,8 ммоль/л (70 мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 52
|
Процент участников с уровнем холестерина ЛПНП менее 1,8 ммоль/л (70 мг/дл) на 12, 24 и 52 неделе у пациентов с непереносимостью статинов и ITT
|
Исходный уровень и недели 12, 24, 52
|
|
Процент участников с полным администрированием JS002
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12, 24, 52
|
Процент участников с полным введением JS002 на 12, 24, 52 неделе у пациентов с непереносимостью статинов и ITT
|
Исходный уровень и недели 12, 24, 52
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-й недели
|
Образцы сыворотки анализировали на ADA.
Положительные образцы впоследствии тестировали на наличие нейтрализующих антител.
|
От исходного уровня до 60-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
2 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS002-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .