Skuteczność i bezpieczeństwo JS002 w monoterapii u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i dyslipidemią mieszaną
17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JS002 w monoterapii u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i dyslipidemią mieszaną
JS002 jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PCSK9. Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, profilu PK/PD, immunogenności, a także całkowitego podania wstrzykiwacza automatycznego przez pacjentów JS002 w monoterapii u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i dyslipidemią mieszaną.
W tym badaniu utworzono dwie kohorty dawek (150 mg, 450 mg) i planuje się włączenie 582 pacjentów (losowo przydzielonych do grupy JS002 lub grupy placebo 150/450 mg w stosunku 2:1:2:1). Wymagany będzie okres badania przesiewowego (≤6 tygodni), okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (12 tygodni), okres leczenia metodą otwartej próby (40 tygodni) oraz okres obserwacji (8 tygodni).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
582
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiu'e Wan, PM
- Numer telefonu: 86 17710342522
- E-mail: qiu.e_wan@junshipharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Yida Tang, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek 18 ~ 80 lat
- Pacjent, który nie osiągnął docelowego poziomu LDL-C sklasyfikowanego na podstawie ryzyka sercowo-naczyniowego podczas badania przesiewowego
- TG≤4,5 mmol/l na czczo przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych
- Osoba z nietolerancją statyn musi mieć udokumentowaną historię nietolerancji statyn
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru krwotocznego
- Niewydolność serca III lub IV wg NYHA lub znana LVEF < 30% w ciągu 1 roku przed randomizacją
- Niekontrolowana ciężka arytmia serca zdefiniowana jako nawracający i wysoce objawowy częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową lub częstoskurcz nadkomorowy, który nie jest kontrolowany lekami, w ciągu 90 dni przed randomizacją
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub udar mózgu, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 90 dni przed randomizacją
- Planowana operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja
- Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako ciśnienie skurczowe krwi w pozycji siedzącej (SBP) > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe (DBP) > 100 mmHg
- Cukrzyca typu 1, źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 8%), nowo rozpoznana cukrzyca typu 2 (w ciągu 90 dni od randomizacji)
- Inne czynniki nieodpowiednie do udziału oceniane przez PI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JS002 150 mg co 2 tyg
JS002 150 mg Q2W SC przez 52 tygodnie
|
JS002 będzie podawany za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
Uczestnicy będą otrzymywać JS002 co 2 tygodnie podskórnie.
JS002 będzie podawany za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
Uczestnicy będą otrzymywać JS002 co 4 tygodnie podskórnie.
|
|
Komparator placebo: JS002 450 mg co 4 tyg
JS002 450 mg Q4W SC przez 52 tygodnie
|
JS002 będzie podawany za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
Uczestnicy będą otrzymywać JS002 co 2 tygodnie podskórnie.
JS002 będzie podawany za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
Uczestnicy będą otrzymywać JS002 co 4 tygodnie podskórnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo co 2 tyg
Placebo Q2W SC przez 12 tygodni, następnie zmiana na JS002 150mg Q2W SC na 40 tygodni
|
Placebo będzie podawane za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
Uczestnicy będą otrzymywać placebo co 2 tygodnie podskórnie.
Placebo będzie podawane za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
Uczestnicy będą otrzymywać placebo co 4 tygodnie podskórnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo Q4W
Placebo Q4W SC przez 12 tygodni, następnie zmiana na JS002 450mg Q4W SC na 40 tygodni
|
Placebo będzie podawane za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
Uczestnicy będą otrzymywać placebo co 2 tygodnie podskórnie.
Placebo będzie podawane za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
Uczestnicy będą otrzymywać placebo co 4 tygodnie podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu u pacjentów z nietolerancją statyn
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu u osób z ITT
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu u pacjentów z nietolerancją statyn i ITT
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24, 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24,52
|
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 52. tygodniu u pacjentów z nietolerancją statyn i ITT
|
Punkt wyjściowy i tydzień 24,52
|
|
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24, 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24,52
|
Zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 24. i 52. tygodniu u pacjentów z nietolerancją statyn i ITT
|
Punkt wyjściowy i tydzień 24,52
|
|
Procentowa zmiana od linii podstawowej w innych parametrach lipidowych, takich jak nie-HDL-C, ApoB, TC i in. w 12, 24, 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12, 24, 52
|
Procent zmiany innych parametrów lipidowych w stosunku do wartości wyjściowych w 12, 24, 52 tygodniu u pacjentów z nietolerancją statyn i ITT
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12, 24, 52
|
|
Odsetek uczestników ze stężeniem LDL-C poniżej 1,8 mmol/l (70 mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12, 24, 52
|
Odsetek uczestników ze stężeniem LDL-C poniżej 1,8 mmol/l (70 mg/dl) w 12, 24, 52 tygodniu u pacjentów z nietolerancją statyn i ITT
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12, 24, 52
|
|
Procent uczestników z pełną administracją JS002
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12, 24, 52
|
Odsetek uczestników z pełnym podaniem JS002 w 12, 24, 52 tygodniu u pacjentów z nietolerancją statyn i ITT
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12, 24, 52
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 60. tygodnia
|
Próbki surowicy analizowano pod kątem ADA.
Pozytywne próbki były następnie badane pod kątem przeciwciał neutralizujących.
|
Od punktu początkowego do 60. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
2 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS002-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .