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原発性高コレステロール血症および混合性脂質異常症患者における単剤療法としてのJS002の有効性と安全性

2022年11月17日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

原発性高コレステロール血症および混合性脂質異常症の患者における単剤療法としてのJS002の有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照多施設試験

JS002 は組換えヒト化抗 PCSK9 モノクローナル抗体です。 これは、原発性高コレステロール血症および混合性脂質異常症の患者における単剤療法としての JS002 の患者による有効性、安全性、PK/PD プロファイル、免疫原性、および自動注射器の完全送達を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

この研究では、2 つの用量コホート (150 mg、450 mg) が設定され、582 人の被験者が登録される予定です (2:1:2:1 の比率で JS002 またはプラセボ 150/450 mg 群にランダムに割り当てられます)。スクリーニング期間（6週間以下）、二重盲検治療期間（12週間）、非盲検治療期間（40週間）、フォローアップ期間（8週間）が必要です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

582

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
          • Yida Tang, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント
  2. 年齢 18~80歳
  3. -スクリーニング時のCVリスクによって分類されたLDL-C目標を達成していない被験者
  4. -スクリーニング時の中央検査室による空腹時TG≤4.5mmol / L
  5. -スタチン不耐症の被験者は、証拠としてスタチン不耐症の病歴がなければなりません

除外基準:

  1. 出血性脳卒中の病歴
  2. -NYHA IIIまたはIVの心不全、または無作為化前の1年以内に既知のLVEF < 30％
  3. -再発性および非常に症候性の心室頻拍、急速な心室反応を伴う心房細動、または薬によって制御されていない上室性頻拍として定義される制御されていない重篤な不整脈、無作為化前の90日以内
  4. -心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植（CABG）または脳卒中、深部静脈血栓症または無作為化前90日以内の肺塞栓症
  5. 計画された心臓手術または血行再建術
  6. -制御されていない高血圧は、座っている収縮期血圧（SBP）> 160 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）> 100 mmHgとして定義されています
  7. 1型糖尿病、コントロール不良の2型糖尿病（HbA1c > 8%）、新たに診断された2型糖尿病（無作為化から90日以内）
  8. PIが判断したその他の参加に適さない要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JS002 150mg Q2W
JS002 150mg Q2W SC 52週間
薬：JS002
JS002 は自動注射器ごとに投与されます。 参加者は JS002 を 2 週間ごとに皮下投与されます。
薬：JS002
JS002 は自動注射器ごとに投与されます。 参加者は、皮下に 4 週間ごとに JS002 を受け取ります。
プラセボコンパレーター：JS002 450mg Q4W
JS002 450mg Q4W SC 52週間
薬：JS002
JS002 は自動注射器ごとに投与されます。 参加者は JS002 を 2 週間ごとに皮下投与されます。
薬：JS002
JS002 は自動注射器ごとに投与されます。 参加者は、皮下に 4 週間ごとに JS002 を受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ Q2W
プラセボ Q2W SC を 12 週間、その後 JS002 150mg Q2W SC に切り替えて 40 週間
薬：プラセボ
プラセボは自動注射器ごとに投与されます。 参加者は、2週間ごとに皮下にプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボは自動注射器ごとに投与されます。 参加者は、皮下に4週間ごとにプラセボを受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ Q4W
プラセボ Q4W SC を 12 週間、その後 JS002 450mg Q4W SC に切り替えて 40 週間
薬：プラセボ
プラセボは自動注射器ごとに投与されます。 参加者は、2週間ごとに皮下にプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボは自動注射器ごとに投与されます。 参加者は、皮下に4週間ごとにプラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
スタチン不耐性被験者における12週目のLDL-Cのベースラインからの変化率
ベースラインと12週目
12週目のLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
ITT被験者における12週目のLDL-Cのベースラインからの変化率
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のLDL-Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
スタチン不耐症およびITT被験者における12週目のLDL-Cのベースラインからの変化
ベースラインと12週目
24、52週目のLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと週 24,52
スタチン不耐症および ITT 被験者における 24、52 週目の LDL-C のベースラインからの変化率
ベースラインと週 24,52
24、52週目のLDL-Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと週 24,52
スタチン不耐症およびITT被験者における24、52週のLDL-Cのベースラインからの変化
ベースラインと週 24,52
非 HDL-C、ApoB、TC などの他の脂質パラメーターのベースラインからの変化率。 12、24、52週目
時間枠：ベースラインおよび12、24、52週
スタチン不耐症およびITT被験者における12、24、52週目の他の脂質パラメーターのベースラインからの変化率
ベースラインおよび12、24、52週
LDL-Cが1.8mmol/L(70mg/dL)未満の参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび12、24、52週
スタチン不耐症および ITT 被験者における 12、24、52 週目の LDL-C が 1.8 mmol/L (70 mg/dL) 未満の参加者の割合
ベースラインおよび12、24、52週
JS002を完全投与した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび12、24、52週
スタチン不耐症およびITT被験者における12、24、52週目にJS002を完全投与した参加者の割合
ベースラインおよび12、24、52週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから 60 週目まで
ADAについて血清サンプルを分析した。 続いて、陽性サンプルを中和抗体について試験した。
ベースラインから 60 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月2日

一次修了 (予想される)

2023年10月30日

研究の完了 (予想される)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月14日

最初の投稿 (実際)

2022年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月17日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JS002-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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