- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05622747
Akutní pasivní vytápění u zdravých starších dospělých
Časový průběh kardiovaskulárních funkcí, kognitivních funkcí a proteinů tepelného šoku v reakci na akutní pasivní zahřívání u starších dospělých
Přehled studie
Detailní popis
Stárnutí je spojeno s poklesem kardiovaskulárního zdraví a kognitivních funkcí, stejně jako s chronickým zánětem a rozvojem neurodegenerativních stavů, jako je Alzheimerova a Parkinsonova choroba. Navíc stárnutí vede ke ztrátě velikosti a síly svalů, běžně označované jako sarkopenie, což vede ke zvýšenému riziku pádů nebo nežádoucích příhod souvisejících s cvičením. Je dobře známo, že časté cvičení zlepšuje kardiovaskulární a metabolické zdraví a zároveň snižuje riziko onemocnění a úmrtnosti ze všech příčin a působí jako léčba mnoha různých zdravotních stavů. Navzdory důkazům o jeho účinnosti se mnoho jedinců potýká s dodržováním cvičebních programů, zejména starší dospělí a klinická populace, přičemž mnoho jedinců v těchto populacích není schopno vykonávat cvičení kvůli fyzickým omezením nebo zdravotním kontraindikacím. Vzhledem k tomu, že se očekává, že každý šestý člověk bude do roku 2050 starší 65 let a odpovídající nárůst nepřenosných nemocí (např. rakovina, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění) očekávaný od této stárnoucí populace, vývoj doplňkové léčby nebo alternativ k cvičení je zapotřebí zlepšit celkový zdravotní stav u starší populace.
Nedávná práce ukázala, že jedním z takových potenciálních řešení by mohlo být použití pasivní tepelné terapie (PHT) (např. ponoření do horké vody, sauna), která může dosáhnout zdravotních výhod srovnatelných s cvičením. Akutní PHT navozuje vaskulární zlepšení včetně zvýšeného průtoku krve, snížení krevního tlaku. a makro- a mikrovaskulární dilatační funkce v různých populacích. Bylo také prokázáno, že akutní PHT prodlužuje reakční dobu, zatímco u mladé i starší populace byly pozorovány smíšené výsledky v jejím účinku na výkonnou funkci. Mechanismy těchto zlepšení jsou však v současnosti nejasné a mohou souviset se zvýšením aktivity oxidu dusnatého nebo snížením biomarkerů zánětu.
Jedním z potenciálních mechanismů pro fyziologické přínosy získané z PHT je zvýšení cytoprotektivních proteinů tepelného šoku (HSP) (konkrétně HSP27, HSP60, HSP70 a HSP90) intracelulárně (i) a extracelulárně (e) v reakci na zvýšení hluboké tělesné teploty. Bylo ukázáno, že zvýšení exprese těchto HSP hraje roli při snižování zánětu a ochraně vaskulatury prostřednictvím zvýšení aktivity endoteliální syntázy oxidu dusnatého. Zvýšené koncentrace HSP mohou také zabránit akumulaci škodlivých biomarkerů v mozku, které hrají roli při poklesu kognitivních funkcí a rozvoji neurodegenerativních onemocnění. Existují také důkazy, že zvýšené předoperační hladiny iHSP70 a eHSP70 korelují se zlepšenými pooperačními výsledky po kardiochirurgickém výkonu. Stárnutí je však spojeno se snížením transkripční aktivity HSP v různých tkáních, což má za následek zhoršenou reakci na tepelný šok a rozvoj prozánětlivého stavu.
Předchozí práce používající akutní ponoření do horké vody prokázaly smíšené výsledky, přičemž různé studie prokázaly zvýšení eHSP70, iHSP70 a iHSP90, zatímco jiné neuvedly žádnou změnu v expresi. Zahřívací stimuly aplikované v těchto studiích se lišily co do velikosti, trvání a celého těla nebo ne, a měření HSP probíhala v různých časových bodech před, během a po PHT. Proto je možné, že upregulace HSPs mohla být vynechána, protože neexistuje žádný časový průběh mezi jediným záchvatem PHT a upregulací HSP. Kromě toho, trvání akutního vaskulárního a kognitivního přínosu PHT a kdy se funkce vrátí na výchozí hodnotu, je ještě třeba určit. Studie vztahu s časovým průběhem k určení maximální odpovědi HSP na akutní pasivní tepelnou terapii u starších dospělých by poskytla vhled do vztahu mezi akutními změnami ve vaskulární nebo kognitivní funkci a současnou upregulací intracelulárních i extracelulárních HSP, stejně jako její potenciální důsledky pro zlepšené chirurgické výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO4 0SU
- Spinnaker Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk muže nebo ženy ≥ 55
- Bez kardiometabolických onemocnění
- Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2
- Příjem normálního 12svodového EKG schválený nezávislým lékařem školy
- Schopnost porozumět a poskytnout svůj písemný informovaný souhlas s účastí na protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět nebo spolupracovat s protokolem studie kvůli problémům s učením nebo z jiného důvodu
- Jakákoli současná nebo minulá lékařská (posledních pět let) anamnéza jakékoli kardiovaskulární, respirační, rakovinné, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické, lymfatické, neurologické, psychiatrické nebo jakékoli jiné nemoci nebo nemoci.
- Jakékoli pravidelné léky za posledních pět let (kromě akutních léčebných cyklů kratších než jeden měsíc pro diskrétní, vyřešené stavy).
- Léky, které mohou ovlivnit fyziologické reakce na pasivní zahřívání Nekontrolovaná hypertenze (≥ 150 mmHg systolický a/nebo ≥ 90 mmHg diastolický)
- Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
- Nedávné dlouhodobé vystavení horkému klimatu (během předchozích tří měsíců)
- Současný kuřák (nebo přestal kouřit během předchozích tří měsíců)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pasivní zásah do topení
1 h ponoření do horké vody (do klíční kosti, @40°C, rektální teplota ~38,5°C a
|
1 h ponoření do horké vody (do klíční kosti, @40°C, rektální teplota ~38,5°C a
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
Časové okno: Před ponořením do horké vody, poté 1 hodina, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po
|
Procentuální změna průměru brachiální arterie a návrat k výchozí hodnotě podle ultrazvuku.
|
Před ponořením do horké vody, poté 1 hodina, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulární funkce
Časové okno: Před ponořením do horké vody, poté 1 hodina, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po
|
Změna mikrovaskulární funkce a návrat k výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno pomocí iontoforézy na předloktí s acetylcholinem (Ach) a inzulínem, plocha pod křivkou je jednotkou.
|
Před ponořením do horké vody, poté 1 hodina, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po
|
|
Objem tahu
Časové okno: Před ponořením do horké vody, poté 1 hodina, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po
|
Změna zdvihového objemu a návrat k výchozí hodnotě měřeno neinvazivně prostřednictvím hrudní impedance.
Jednotkou je ml/m^2
|
Před ponořením do horké vody, poté 1 hodina, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po
|
|
Celkový obvodový odpor
Časové okno: Před ponořením do horké vody, poté 1 hodina, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po
|
Změna celkového periferního odporu a návrat k výchozí hodnotě měřeno neinvazivně prostřednictvím hrudní impedance
|
Před ponořením do horké vody, poté 1 hodina, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: Před ponořením do horké vody, poté 1 hodina, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po
|
Změna srdečního výdeje a návrat k výchozí hodnotě měřeno neinvazivně prostřednictvím hrudní impedance.
L/min je jednotka.
|
Před ponořením do horké vody, poté 1 hodina, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po
|
|
Intracelulární koncentrace HSP27
Časové okno: Před ponořením do horké vody, poté ihned odeslání, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po
|
Změna koncentrace iHSP27 a návrat na výchozí hodnotu.
Měřeno pomocí imunoblotu v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC).
|
Před ponořením do horké vody, poté ihned odeslání, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po
|
|
Intracelulární koncentrace HSP60
Časové okno: Před ponořením do horké vody, poté ihned odeslání, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po
|
Změna koncentrace iHSP60 a návrat na výchozí hodnotu.
Měřeno pomocí imunoblotu v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC).
|
Před ponořením do horké vody, poté ihned odeslání, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po
|
|
Intracelulární koncentrace HSP70
Časové okno: Před ponořením do horké vody, poté ihned odeslání, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po
|
Změna koncentrace iHSP70 a návrat na výchozí hodnotu.
Měřeno pomocí imunoblotu v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC).
|
Před ponořením do horké vody, poté ihned odeslání, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po
|
|
Intracelulární koncentrace HSP90
Časové okno: Před ponořením do horké vody, poté ihned odeslání, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po
|
Změna koncentrace iHSP90 a návrat na výchozí hodnotu.
Měřeno pomocí imunoblotu v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC).
|
Před ponořením do horké vody, poté ihned odeslání, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po
|
|
Plazmatická koncentrace eHSP27
Časové okno: Před ponořením do horké vody, poté ihned odeslání, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po
|
Změna plazmatické koncentrace eHSP27 a návrat k výchozí hodnotě.
Měřeno pomocí ELISA.
|
Před ponořením do horké vody, poté ihned odeslání, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po
|
|
Plazmatická koncentrace eHSP60
Časové okno: Před ponořením do horké vody, poté ihned odeslání, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po
|
Změna plazmatické koncentrace eHSP60 a návrat k výchozí hodnotě.
Měřeno pomocí ELISA.
|
Před ponořením do horké vody, poté ihned odeslání, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po
|
|
Plazmatická koncentrace eHSP70
Časové okno: Před ponořením do horké vody, poté ihned odeslání, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po
|
Změna plazmatické koncentrace eHSP70 a návrat k výchozí hodnotě.
Měřeno pomocí ELISA.
|
Před ponořením do horké vody, poté ihned odeslání, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po
|
|
Plazmatická koncentrace eHSP90
Časové okno: Před ponořením do horké vody, poté ihned odeslání, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po
|
Změna plazmatické koncentrace eHSP90 a návrat k výchozí hodnotě.
Měřeno pomocí ELISA.
|
Před ponořením do horké vody, poté ihned odeslání, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po
|
|
Reakční čas
Časové okno: Před ponořením do horké vody, poté ihned po 3 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách po odeslání
|
Změna reakční doby a návrat k výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno pomocí ANAM: Automated Neurophysiological Assessment Metrics.
|
Před ponořením do horké vody, poté ihned po 3 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách po odeslání
|
|
Logické uvažování
Časové okno: Před ponořením do horké vody, poté ihned po 3 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách po odeslání
|
Změna v logickém uvažování a návrat k výchozímu stavu, jak bylo hodnoceno pomocí ANAM: Automated Neurophysiological Assessment Metrics.
|
Před ponořením do horké vody, poté ihned po 3 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách po odeslání
|
|
Paměť
Časové okno: Před ponořením do horké vody, poté ihned po 3 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách po odeslání
|
Změna funkce paměti a návrat k výchozímu stavu, jak bylo hodnoceno pomocí ANAM: Automated Neurophysiological Assessment Metrics.
|
Před ponořením do horké vody, poté ihned po 3 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách po odeslání
|
|
Cerebrální okysličení
Časové okno: Před ponořením do horké vody, poté ihned po 3 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách po odeslání
|
Změna okysličení mozku a návrat na výchozí hodnotu.
Vyhodnoceno pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) připojené na čelo
|
Před ponořením do horké vody, poté ihned po 3 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách po odeslání
|
|
Rychlost průtoku krve brachiální a krční tepnou
Časové okno: Před ponořením do horké vody, poté 1 hodina, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po
|
Změna rychlosti průtoku krve v brachiální tepně a pravé společné krční tepně oproti výchozí hodnotě, jak byla hodnocena ultrazvukem.
cm/s je jednotka.
|
Před ponořením do horké vody, poté 1 hodina, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po
|
|
Průměr karotické cévy
Časové okno: Před ponořením do horké vody, poté 1 hodina, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po
|
Změna průměru cévy pravé společné krkavice a návrat na výchozí hodnotu, jak bylo hodnoceno ultrazvukem.
mm je jednotka.
|
Před ponořením do horké vody, poté 1 hodina, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po
|
|
Tloušťka karotické intimy-média
Časové okno: Před ponořením do horké vody, poté 1 hodina, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po
|
Změna tloušťky intima-media pravé společné krkavice a návrat na výchozí hodnotu, jak bylo hodnoceno pomocí ultrazvuku.
mm je jednotka.
|
Před ponořením do horké vody, poté 1 hodina, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po
|
|
Poddajnost karotid
Časové okno: Před ponořením do horké vody, poté 1 hodina, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po
|
Změna poddajnosti pravé společné krkavice a návrat k výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno ultrazvukem.
Jednotkou je µm^2 na kilopascal.
|
Před ponořením do horké vody, poté 1 hodina, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po
|
|
Roztažitelnost karotid
Časové okno: Před ponořením do horké vody, poté 1 hodina, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po
|
Změna roztažitelnosti pravé společné krkavice a návrat k výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno ultrazvukem.
Jednotkou je 10^-3/kPa.
|
Před ponořením do horké vody, poté 1 hodina, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po
|
|
Karotidová ztuhlost
Časové okno: Před ponořením do horké vody, poté 1 hodina, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po
|
Změna tuhosti pravé společné krkavice a návrat na výchozí hodnotu, jak bylo hodnoceno ultrazvukem.
Jednotkou jsou metry za sekundu.
|
Před ponořením do horké vody, poté 1 hodina, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UoPAPHHOA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .