- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05622747
Akutt passiv oppvarming hos friske eldre voksne
Tidsforløpet for kardiovaskulær funksjon, kognitiv funksjon og varmesjokkproteiner som respons på akutt passiv oppvarming hos eldre voksne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Aldring er assosiert med nedgang i kardiovaskulær helse og kognitiv funksjon, samt kronisk betennelse og utvikling av nevrodegenerative tilstander som Alzheimers og Parkinsons sykdom. I tillegg resulterer aldring i tap av muskelstørrelse og styrke, ofte referert til som sarkopeni, som fører til økt risiko for fall eller uønskede treningsrelaterte hendelser. Det er godt forstått at hyppig trening forbedrer kardiovaskulær og metabolsk helse, samtidig som den reduserer risikoen for sykdom og dødelighet av alle årsaker, og fungerer som en behandling for mange forskjellige helsetilstander. Til tross for bevisene for dens effektivitet, sliter mange individer med å følge treningsprogrammer, spesielt eldre voksne og kliniske populasjoner, med mange individer i disse populasjonene som ikke kan utføre trening på grunn av fysiske begrensninger eller medisinske kontraindikasjoner. Med én av seks personer som forventes å være over 65 år innen 2050 og tilsvarende økning i ikke-smittsomme sykdommer (f.eks. kreft, diabetes, hjerte- og karsykdommer) som forventes fra denne aldrende befolkningen, vil utviklingen av tilleggsbehandlinger eller alternativer til trening for å det er behov for å forbedre den generelle helsen i eldre befolkninger.
Nylig arbeid har vist at en slik potensiell løsning kan være bruk av passiv varmeterapi (PHT) (f.eks. nedsenking i varmt vann, badstue), som kan oppnå helsemessige fordeler som kan sammenlignes med trening. Akutt PHT induserer vaskulære forbedringer inkludert økt blodstrøm, redusert blodtrykk. og makro- og mikrovaskulær dilatatorfunksjon i ulike populasjoner. Akutt PHT har også vist seg å øke reaksjonstiden, mens blandede resultater har blitt sett i dens effekt på eksekutiv funksjon i både unge og eldre populasjoner. Mekanismene for disse forbedringene er imidlertid foreløpig uklare, og kan være relatert til økning i nitrogenoksidaktivitet eller reduksjoner i biomarkører for betennelse.
En potensiell mekanisme for de fysiologiske fordelene oppnådd fra PHT er økningen av cytobeskyttende varmesjokkproteiner (HSP) (spesifikt HSP27, HSP60, HSP70 og HSP90) intracellulært (i) og ekstracellulært (e) som respons på økninger i dyp kroppstemperatur. Økninger i uttrykket av disse HSP-ene har vist seg å spille en rolle i å redusere betennelse og beskytte vaskulaturen via økninger i endotelial nitrogenoksidsyntaseaktivitet. Økte HSP-konsentrasjoner kan også forhindre akkumulering av skadelige biomarkører i hjernen som spiller en rolle i kognitiv nedgang og utvikling av nevrodegenerative sykdommer. Det er også bevis på at økte preoperative nivåer av både iHSP70 og eHSP70 er korrelert med forbedrede postoperative utfall etter hjertekirurgi. Aldring er imidlertid assosiert med en reduksjon i HSP-transkripsjonsaktivitet i forskjellige vev, noe som resulterer i en svekket varmesjokkrespons og utvikling av en pro-inflammatorisk tilstand.
Tidligere arbeid med akutt nedsenking i varmtvann har vist blandede resultater, med ulike studier som viser økninger i eHSP70, iHSP70 og iHSP90, mens andre har rapportert ingen endring i uttrykk. Oppvarmingsstimuli brukt i disse studiene har variert i størrelse, varighet og hele kroppen eller ikke, og målinger av HSP-er har funnet sted på forskjellige tidspunkt før, under og etter PHT. Derfor er det mulig at oppregulering av HSP-er kan ha blitt savnet, da det ikke eksisterer noe tidsforløpsforhold mellom en enkelt anfall av PHT og oppregulering av HSP-er. I tillegg er varigheten for akutte vaskulære og kognitive fordeler fra PHT og når funksjonen er tilbake til baseline ennå ikke bestemt. En tidsforløpsrelasjonsstudie for å bestemme den maksimale HSP-responsen på akutt passiv varmeterapi hos eldre voksne vil gi innsikt i forholdet mellom akutte endringer i vaskulær eller kognitiv funksjon og samtidig oppregulering av både intracellulære og ekstracellulære HSPer, så vel som dens potensielle implikasjoner for forbedrede kirurgiske resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO4 0SU
- Spinnaker Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 55 år
- Fri for kardiometabolsk sykdom
- Kroppsmasseindeks på 18-35 kg/m2
- Mottak av et normalt 12-avlednings EKG godkjent av skolens uavhengige lege
- Evne til å forstå og gi sitt skriftlige, informerte samtykke til å delta i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå eller samarbeide med studieprotokollen på grunn av lærevansker eller annet
- Enhver nåværende eller tidligere medisinsk (siste fem år) historie med kardiovaskulær, luftveis-, kreft-, nyre-, lever-, gastrointestinale, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, psykiatriske eller andre sykdommer eller sykdommer.
- Enhver vanlig medisinering de siste fem årene (ikke inkludert akutte behandlingsforløp på mindre enn én måned for diskrete, løste tilstander).
- Medisiner som kan påvirke fysiologiske responser på passiv oppvarmingsintervensjon Ukontrollert hypertensjon (≥ 150 mmHg systolisk og/eller ≥ 90 mmHg diastolisk)
- Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- Nylig langvarig eksponering for et varmt klima (innen de tre foregående månedene)
- Nåværende røyker (eller har sluttet å røyke i løpet av de siste tre månedene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Passiv varmeinngrep
1 time nedsenking i varmt vann (til kragebenet, @40°C, rektal temperatur ~38,5°C og
|
1 time nedsenking i varmt vann (til kragebenet, @40°C, rektal temperatur ~38,5°C og
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Før nedsenking i varmt vann, deretter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
Prosentvis endring i brachialis arteriediameter og tilbakevending til baseline som vurdert ved ultralyd.
|
Før nedsenking i varmt vann, deretter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: Før nedsenking i varmt vann, deretter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
Endring i mikrovaskulær funksjon og retur til baseline som vurdert via iontoforese på underarmen med acetylkolin (Ach) og insulin, Areal under kurven er enheten.
|
Før nedsenking i varmt vann, deretter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
|
Slagvolum
Tidsramme: Før nedsenking i varmt vann, deretter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
Endring i slagvolum og retur til baseline målt ikke-invasivt via thoraximpedans.
mL/m^2 er enheten
|
Før nedsenking i varmt vann, deretter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
|
Total perifer motstand
Tidsramme: Før nedsenking i varmt vann, deretter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
Endring i total perifer motstand og retur til baseline målt ikke-invasivt via thoraximpedans
|
Før nedsenking i varmt vann, deretter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
|
Hjertevolum
Tidsramme: Før nedsenking i varmt vann, deretter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
Endring i hjertevolum og retur til baseline målt ikke-invasivt via thoraximpedans.
L/min er enheten.
|
Før nedsenking i varmt vann, deretter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
|
Intracellulær HSP27-konsentrasjon
Tidsramme: Før nedsenking i varmt vann, deretter umiddelbart post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
Endring i iHSP27-konsentrasjon og gå tilbake til baseline.
Målt via immunblotting i perifere blod mononukleære celler (PBMC).
|
Før nedsenking i varmt vann, deretter umiddelbart post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
|
Intracellulær HSP60-konsentrasjon
Tidsramme: Før nedsenking i varmt vann, deretter umiddelbart post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
Endring i iHSP60-konsentrasjon og gå tilbake til baseline.
Målt via immunblotting i perifere blod mononukleære celler (PBMC).
|
Før nedsenking i varmt vann, deretter umiddelbart post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
|
Intracellulær HSP70-konsentrasjon
Tidsramme: Før nedsenking i varmt vann, deretter umiddelbart post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
Endring i iHSP70-konsentrasjon og gå tilbake til baseline.
Målt via immunblotting i perifere blod mononukleære celler (PBMC).
|
Før nedsenking i varmt vann, deretter umiddelbart post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
|
Intracellulær HSP90-konsentrasjon
Tidsramme: Før nedsenking i varmt vann, deretter umiddelbart post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
Endring i iHSP90-konsentrasjon og gå tilbake til baseline.
Målt via immunblotting i perifere blod mononukleære celler (PBMC).
|
Før nedsenking i varmt vann, deretter umiddelbart post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
|
Plasma eHSP27 konsentrasjon
Tidsramme: Før nedsenking i varmt vann, deretter umiddelbart post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
Endring i plasma eHSP27 konsentrasjon og gå tilbake til baseline.
Målt via ELISA.
|
Før nedsenking i varmt vann, deretter umiddelbart post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
|
Plasma eHSP60 konsentrasjon
Tidsramme: Før nedsenking i varmt vann, deretter umiddelbart post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
Endring i plasma eHSP60 konsentrasjon og gå tilbake til baseline.
Målt via ELISA.
|
Før nedsenking i varmt vann, deretter umiddelbart post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
|
Plasma eHSP70 konsentrasjon
Tidsramme: Før nedsenking i varmt vann, deretter umiddelbart post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
Endring i plasma eHSP70 konsentrasjon og gå tilbake til baseline.
Målt via ELISA.
|
Før nedsenking i varmt vann, deretter umiddelbart post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
|
Plasma eHSP90 konsentrasjon
Tidsramme: Før nedsenking i varmt vann, deretter umiddelbart post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
Endring i plasma eHSP90 konsentrasjon og gå tilbake til baseline.
Målt via ELISA.
|
Før nedsenking i varmt vann, deretter umiddelbart post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
|
Reaksjonstid
Tidsramme: Før nedsenking i varmt vann, deretter umiddelbart post, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
Endring i reaksjonstid og retur til baseline som vurdert ved bruk av ANAM: Automated Neurophysiological Assessment Metrics.
|
Før nedsenking i varmt vann, deretter umiddelbart post, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
|
Logisk resonnement
Tidsramme: Før nedsenking i varmt vann, deretter umiddelbart post, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
Endring i logisk resonnement og retur til baseline som vurdert ved bruk av ANAM: Automated Neurophysiological Assessment Metrics.
|
Før nedsenking i varmt vann, deretter umiddelbart post, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
|
Hukommelse
Tidsramme: Før nedsenking i varmt vann, deretter umiddelbart post, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
Endring i minnefunksjon og gå tilbake til baseline som vurdert ved bruk av ANAM: Automated Neurophysiological Assessment Metrics.
|
Før nedsenking i varmt vann, deretter umiddelbart post, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
|
Cerebral oksygenering
Tidsramme: Før nedsenking i varmt vann, deretter umiddelbart post, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
Endring i cerebral oksygenering og tilbake til baseline.
Vurdert ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) festet til pannen
|
Før nedsenking i varmt vann, deretter umiddelbart post, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
|
Brachial og carotis arterie blodstrømningshastighet
Tidsramme: Før nedsenking i varmt vann, deretter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
Endring fra baseline i blodstrømningshastigheten til arterien brachialis og høyre felles halspulsåre som vurdert via ultralyd.
cm/s er enheten.
|
Før nedsenking i varmt vann, deretter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
|
Carotis kar diameter
Tidsramme: Før nedsenking i varmt vann, deretter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
Endring i kardiameter på høyre felles halspulsåre og gå tilbake til baseline som vurdert via ultralyd.
mm er enheten.
|
Før nedsenking i varmt vann, deretter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
|
Carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: Før nedsenking i varmt vann, deretter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
Endring i intima-media tykkelse på høyre felles halspulsåre og gå tilbake til baseline som vurdert via ultralyd.
mm er enheten.
|
Før nedsenking i varmt vann, deretter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
|
Carotis compliance
Tidsramme: Før nedsenking i varmt vann, deretter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
Endring i samsvar med høyre felles halspulsåre og gå tilbake til baseline som vurdert via ultralyd.
µm^2 per kilopascal er enheten.
|
Før nedsenking i varmt vann, deretter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
|
Carotis utvidbarhet
Tidsramme: Før nedsenking i varmt vann, deretter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
Endring i utvidelse av høyre felles halspulsåre og tilbake til baseline som vurdert via ultralyd.
10^-3/kPa er enheten.
|
Før nedsenking i varmt vann, deretter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
|
Carotis stivhet
Tidsramme: Før nedsenking i varmt vann, deretter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
Endring i stivhet i høyre felles halspulsåre og gå tilbake til baseline som vurdert via ultralyd.
Meter per sekund er enheten.
|
Før nedsenking i varmt vann, deretter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UoPAPHHOA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .