- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05622747
Острое пассивное нагревание у здоровых пожилых людей
Динамика сердечно-сосудистой функции, когнитивной функции и белков теплового шока в ответ на острое пассивное нагревание у пожилых людей
Обзор исследования
Подробное описание
Старение связано с ухудшением состояния сердечно-сосудистой системы и когнитивных функций, а также с хроническим воспалением и развитием нейродегенеративных состояний, таких как болезнь Альцгеймера и болезнь Паркинсона. Кроме того, старение приводит к потере размера и силы мышц, обычно называемой саркопенией, что приводит к повышенному риску падений или нежелательных явлений, связанных с физическими упражнениями. Хорошо известно, что частые физические упражнения улучшают здоровье сердечно-сосудистой системы и обмена веществ, одновременно снижая риск заболеваний и смертности от всех причин, выступая в качестве лечения многих различных заболеваний. Несмотря на доказательства его эффективности, многие люди борются с соблюдением программ упражнений, особенно пожилые люди и клинические группы населения, причем многие люди в этих группах населения не могут выполнять упражнения из-за физических ограничений или медицинских противопоказаний. Ожидается, что к 2050 году каждый шестой человек будет старше 65 лет, и ожидается соответствующий рост неинфекционных заболеваний (например, рака, диабета, сердечно-сосудистых заболеваний) среди этой стареющей популяции. необходимо улучшить общее состояние здоровья пожилых людей.
Недавняя работа показала, что одним из таких потенциальных решений может быть использование пассивной теплотерапии (PHT) (например, погружение в горячую воду, сауна), которая может принести пользу для здоровья, сравнимую с физическими упражнениями. Острая ЛГ вызывает улучшение состояния сосудов, включая увеличение кровотока, снижение артериального давления. и макро- и микроваскулярная дилататорная функция в различных популяциях. Также было показано, что острая ЛГ увеличивает время реакции, в то время как ее влияние на исполнительную функцию как у молодых, так и у пожилых людей неоднозначно. Однако механизмы этих улучшений в настоящее время неясны и могут быть связаны с повышением активности оксида азота или снижением биомаркеров воспаления.
Одним из потенциальных механизмов физиологических преимуществ, получаемых от PHT, является увеличение количества цитопротекторных белков теплового шока (HSP) (в частности, HSP27, HSP60, HSP70 и HSP90) внутриклеточно (i) и внеклеточно (e) в ответ на повышение глубокой температуры тела. Было показано, что увеличение экспрессии этих HSP играет роль в уменьшении воспаления и защите сосудистой системы за счет повышения активности эндотелиальной синтазы оксида азота. Повышенные концентрации HSP могут также предотвращать накопление вредных биомаркеров в головном мозге, которые играют роль в снижении когнитивных функций и развитии нейродегенеративных заболеваний. Имеются также доказательства того, что повышенные предоперационные уровни как iHSP70, так и eHSP70 коррелируют с улучшением послеоперационных результатов после операции на сердце. Старение, однако, связано со снижением транскрипционной активности HSP в различных тканях, что приводит к нарушению ответа на тепловой шок и развитию провоспалительного состояния.
Предыдущая работа с использованием острого погружения в горячую воду показала смешанные результаты: различные исследования показали увеличение eHSP70, iHSP70 и iHSP90, в то время как другие не сообщили об изменении экспрессии. Тепловые стимулы, применяемые в этих исследованиях, различались по величине, продолжительности и всему телу или нет, и измерения HSP проводились в различные моменты времени до, во время и после PHT. Следовательно, вполне возможно, что активация HSP могла быть упущена, поскольку не существует временной зависимости между единичным приемом PHT и активацией HSP. Кроме того, продолжительность острых сосудистых и когнитивных преимуществ от ФГТ и время, когда функция возвращается к исходному уровню, еще предстоит определить. Исследование взаимосвязи во времени для определения пикового ответа HSP на острую пассивную тепловую терапию у пожилых людей позволит понять связь между острыми изменениями сосудистой или когнитивной функции и одновременной активацией как внутриклеточных, так и внеклеточных HSP, а также его потенциальные последствия для улучшение хирургических результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO4 0SU
- Spinnaker Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 55 лет
- Отсутствие кардиометаболических заболеваний
- Индекс массы тела 18-35 кг/м2
- Получение нормальной ЭКГ в 12 отведениях, утвержденной независимым медицинским работником школы.
- Способность понимать и предоставлять свое письменное информированное согласие на участие в протоколе исследования
Критерий исключения:
- Неспособность понять протокол исследования или сотрудничать с ним из-за трудностей в обучении или по другим причинам
- Любые текущие или прошлые медицинские (последние пять лет), история любых сердечно-сосудистых, респираторных, раковых, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, лимфатических, неврологических, психиатрических или любых других заболеваний или заболеваний.
- Любое регулярное лечение в течение последних пяти лет (не включая неотложные курсы лечения продолжительностью менее одного месяца для дискретных разрешенных состояний).
- Лекарства, которые могут влиять на физиологические реакции на пассивное нагревание Неконтролируемая гипертензия (систолическое ≥ 150 мм рт. ст. и/или диастолическое ≥ 90 мм рт. ст.)
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
- Недавнее длительное пребывание в жарком климате (в течение предыдущих трех месяцев)
- Текущий курильщик (или бросил курить в течение предыдущих трех месяцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пассивное вмешательство в обогрев
1-часовое погружение в горячую воду (до ключицы, 40°С, ректальная температура ~38,5°С и
|
1-часовое погружение в горячую воду (до ключицы, 40°С, ректальная температура ~38,5°С и
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение, опосредованное кровотоком в плечевой артерии
Временное ограничение: Предварительное погружение в горячую воду, затем через 1, 3, 24 и 48 часов после погружения.
|
Процентное изменение диаметра плечевой артерии и возврат к исходному уровню по данным УЗИ.
|
Предварительное погружение в горячую воду, затем через 1, 3, 24 и 48 часов после погружения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микрососудистая функция
Временное ограничение: Предварительное погружение в горячую воду, затем через 1 час, 3 часа, 24 часа и 48 часов после
|
Изменение функции микроциркуляторного русла и возврат к исходному уровню оценивают с помощью ионофореза на предплечье с ацетилхолином (АХ) и инсулином. Площадь под кривой соответствует единице.
|
Предварительное погружение в горячую воду, затем через 1 час, 3 часа, 24 часа и 48 часов после
|
|
Ударный объем
Временное ограничение: Предварительное погружение в горячую воду, затем через 1 час, 3 часа, 24 часа и 48 часов после
|
Изменение ударного объема и возврат к исходному уровню измеряют неинвазивно с помощью торакального импеданса.
мл/м^2 — это единица измерения
|
Предварительное погружение в горячую воду, затем через 1 час, 3 часа, 24 часа и 48 часов после
|
|
Общее периферическое сопротивление
Временное ограничение: Предварительное погружение в горячую воду, затем через 1 час, 3 часа, 24 часа и 48 часов после
|
Изменение общего периферического сопротивления и возвращение к исходному уровню, измеренное неинвазивно с помощью торакального импеданса
|
Предварительное погружение в горячую воду, затем через 1 час, 3 часа, 24 часа и 48 часов после
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: Предварительное погружение в горячую воду, затем через 1 час, 3 часа, 24 часа и 48 часов после
|
Изменение сердечного выброса и возвращение к исходному уровню измеряется неинвазивно с помощью торакального импеданса.
л/мин - это единица измерения.
|
Предварительное погружение в горячую воду, затем через 1 час, 3 часа, 24 часа и 48 часов после
|
|
Внутриклеточная концентрация HSP27
Временное ограничение: Предварительное погружение в горячую воду, затем сразу после, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после
|
Изменение концентрации iHSP27 и возврат к исходному уровню.
Измеряется с помощью иммуноблотинга в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС).
|
Предварительное погружение в горячую воду, затем сразу после, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после
|
|
Внутриклеточная концентрация HSP60
Временное ограничение: Предварительное погружение в горячую воду, затем сразу после, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после
|
Изменение концентрации iHSP60 и возврат к исходному уровню.
Измеряется с помощью иммуноблотинга в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС).
|
Предварительное погружение в горячую воду, затем сразу после, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после
|
|
Внутриклеточная концентрация HSP70
Временное ограничение: Предварительное погружение в горячую воду, затем сразу после, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после
|
Изменение концентрации iHSP70 и возврат к исходному уровню.
Измеряется с помощью иммуноблотинга в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС).
|
Предварительное погружение в горячую воду, затем сразу после, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после
|
|
Внутриклеточная концентрация HSP90
Временное ограничение: Предварительное погружение в горячую воду, затем сразу после, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после
|
Изменение концентрации iHSP90 и возврат к исходному уровню.
Измеряется с помощью иммуноблотинга в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС).
|
Предварительное погружение в горячую воду, затем сразу после, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после
|
|
Концентрация eHSP27 в плазме
Временное ограничение: Предварительное погружение в горячую воду, затем сразу после, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после
|
Изменение концентрации eHSP27 в плазме и возврат к исходному уровню.
Измерено с помощью ИФА.
|
Предварительное погружение в горячую воду, затем сразу после, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после
|
|
Концентрация eHSP60 в плазме
Временное ограничение: Предварительное погружение в горячую воду, затем сразу после, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после
|
Изменение концентрации eHSP60 в плазме и возврат к исходному уровню.
Измерено с помощью ИФА.
|
Предварительное погружение в горячую воду, затем сразу после, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после
|
|
Концентрация eHSP70 в плазме
Временное ограничение: Предварительное погружение в горячую воду, затем сразу после, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после
|
Изменение концентрации eHSP70 в плазме и возврат к исходному уровню.
Измерено с помощью ИФА.
|
Предварительное погружение в горячую воду, затем сразу после, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после
|
|
Концентрация eHSP90 в плазме
Временное ограничение: Предварительное погружение в горячую воду, затем сразу после, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после
|
Изменение концентрации eHSP90 в плазме и возврат к исходному уровню.
Измерено с помощью ИФА.
|
Предварительное погружение в горячую воду, затем сразу после, через 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после
|
|
Время реакции
Временное ограничение: Предварительное погружение в горячую воду, затем сразу после, через 3 часа, 24 часа и 48 часов после
|
Изменение времени реакции и возврат к исходному уровню по оценке с использованием ANAM: Метрики автоматизированной нейрофизиологической оценки.
|
Предварительное погружение в горячую воду, затем сразу после, через 3 часа, 24 часа и 48 часов после
|
|
Логическое объяснение
Временное ограничение: Предварительное погружение в горячую воду, затем сразу после, через 3 часа, 24 часа и 48 часов после
|
Изменение логических рассуждений и возвращение к исходному уровню, оцененное с помощью ANAM: Метрики автоматизированной нейрофизиологической оценки.
|
Предварительное погружение в горячую воду, затем сразу после, через 3 часа, 24 часа и 48 часов после
|
|
Память
Временное ограничение: Предварительное погружение в горячую воду, затем сразу после, через 3 часа, 24 часа и 48 часов после
|
Изменение функции памяти и возврат к исходному уровню по оценке с использованием ANAM: Метрики автоматизированной нейрофизиологической оценки.
|
Предварительное погружение в горячую воду, затем сразу после, через 3 часа, 24 часа и 48 часов после
|
|
Церебральная оксигенация
Временное ограничение: Предварительное погружение в горячую воду, затем сразу после, через 3 часа, 24 часа и 48 часов после
|
Изменение оксигенации головного мозга и возвращение к исходному уровню.
Оценивается с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), прикрепленной ко лбу.
|
Предварительное погружение в горячую воду, затем сразу после, через 3 часа, 24 часа и 48 часов после
|
|
Скорость кровотока в плечевой и сонной артериях
Временное ограничение: Предварительное погружение в горячую воду, затем через 1, 3, 24 и 48 часов после погружения.
|
Изменение скорости кровотока в плечевой артерии и правой общей сонной артерии по сравнению с исходным уровнем по данным УЗИ.
см/с — единица измерения.
|
Предварительное погружение в горячую воду, затем через 1, 3, 24 и 48 часов после погружения.
|
|
Диаметр сонной артерии
Временное ограничение: Предварительное погружение в горячую воду, затем через 1, 3, 24 и 48 часов после погружения.
|
Изменение диаметра сосуда правой общей сонной артерии и возвращение к исходному состоянию по данным УЗИ.
мм — единица измерения.
|
Предварительное погружение в горячую воду, затем через 1, 3, 24 и 48 часов после погружения.
|
|
Толщина интимы-медиа сонной артерии
Временное ограничение: Предварительное погружение в горячую воду, затем через 1, 3, 24 и 48 часов после погружения.
|
Изменение толщины интимы-медиа правой общей сонной артерии и возвращение к исходному состоянию по данным УЗИ.
мм — единица измерения.
|
Предварительное погружение в горячую воду, затем через 1, 3, 24 и 48 часов после погружения.
|
|
Сонная податливость
Временное ограничение: Предварительное погружение в горячую воду, затем через 1, 3, 24 и 48 часов после погружения.
|
Изменение податливости правой общей сонной артерии и возвращение к исходному состоянию по данным УЗИ.
мкм^2 на килопаскаль — единица измерения.
|
Предварительное погружение в горячую воду, затем через 1, 3, 24 и 48 часов после погружения.
|
|
Растяжимость сонных артерий
Временное ограничение: Предварительное погружение в горячую воду, затем через 1, 3, 24 и 48 часов после погружения.
|
Изменение растяжимости правой общей сонной артерии и возвращение к исходному состоянию по данным УЗИ.
10^-3/кПа — единица измерения.
|
Предварительное погружение в горячую воду, затем через 1, 3, 24 и 48 часов после погружения.
|
|
Жесткость сонной артерии
Временное ограничение: Предварительное погружение в горячую воду, затем через 1, 3, 24 и 48 часов после погружения.
|
Изменение жесткости правой общей сонной артерии и возвращение к исходному состоянию по данным УЗИ.
Метры в секунду – это единица измерения.
|
Предварительное погружение в горячую воду, затем через 1, 3, 24 и 48 часов после погружения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UoPAPHHOA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .