- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05622747
Calentamiento Pasivo Agudo en Adultos Mayores Sanos
El curso temporal de la función cardiovascular, la función cognitiva y las proteínas de choque térmico en respuesta al calentamiento pasivo agudo en adultos mayores
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El envejecimiento está asociado con la disminución de la salud cardiovascular y la función cognitiva, así como con la inflamación crónica y el desarrollo de afecciones neurodegenerativas como el Alzheimer y la enfermedad de Parkinson. Además, el envejecimiento da como resultado una pérdida de tamaño y fuerza muscular, comúnmente conocida como sarcopenia, lo que lleva a un mayor riesgo de caídas o eventos adversos relacionados con el ejercicio. Es bien sabido que el ejercicio frecuente mejora la salud cardiovascular y metabólica al tiempo que reduce el riesgo de enfermedad y mortalidad por todas las causas, actuando como un tratamiento para muchas condiciones de salud diferentes. A pesar de la evidencia de su eficacia, muchas personas luchan con la adherencia a los programas de ejercicio, en particular los adultos mayores y las poblaciones clínicas, y muchas personas dentro de estas poblaciones no pueden realizar ejercicio debido a limitaciones físicas o contraindicaciones médicas. Dado que se espera que una de cada seis personas tenga más de 65 años para 2050 y los correspondientes aumentos de enfermedades no transmisibles (p. ej., cáncer, diabetes, enfermedades cardiovasculares) previstos a partir de esta población que envejece, el desarrollo de tratamientos complementarios o alternativas al ejercicio para es necesario mejorar la salud general en las poblaciones de mayor edad.
Trabajos recientes han demostrado que una de esas posibles soluciones podría ser el uso de terapia de calor pasiva (PHT) (p. ej., inmersión en agua caliente, sauna), que puede lograr beneficios para la salud comparables al ejercicio. La PHT aguda induce mejoras vasculares, incluido el aumento del flujo sanguíneo y la reducción de la presión arterial. y función dilatadora macro y microvascular en varias poblaciones. También se ha demostrado que la PHT aguda aumenta el tiempo de reacción, mientras que se han observado resultados mixtos en su efecto sobre la función ejecutiva tanto en poblaciones jóvenes como mayores. Sin embargo, los mecanismos para estas mejoras actualmente no están claros y pueden estar relacionados con aumentos en la actividad del óxido nítrico o reducciones en los biomarcadores de inflamación.
Un mecanismo potencial para los beneficios fisiológicos obtenidos de la PHT es el aumento de las proteínas de choque térmico (HSP) citoprotectoras (específicamente HSP27, HSP60, HSP70 y HSP90) intracelularmente (i) y extracelularmente (e) en respuesta a aumentos en la temperatura corporal profunda. Se ha demostrado que los aumentos en la expresión de estas HSP desempeñan un papel en la reducción de la inflamación y la protección de la vasculatura mediante aumentos en la actividad de la sintasa de óxido nítrico endotelial. El aumento de las concentraciones de HSP también puede prevenir la acumulación de biomarcadores dañinos en el cerebro que desempeñan un papel en el deterioro cognitivo y el desarrollo de enfermedades neurodegenerativas. También hay evidencia de que el aumento de los niveles preoperatorios de iHSP70 y eHSP70 se correlaciona con mejores resultados posoperatorios después de la cirugía cardíaca. Sin embargo, el envejecimiento se asocia con una reducción en la actividad de transcripción de HSP en varios tejidos, lo que da como resultado una respuesta deficiente al choque térmico y el desarrollo de un estado proinflamatorio.
El trabajo previo que utilizó inmersión aguda en agua caliente mostró resultados mixtos, con varios estudios que mostraron aumentos en eHSP70, iHSP70 e iHSP90, mientras que otros no informaron cambios en la expresión. Los estímulos de calor aplicados en estos estudios han variado en magnitud, duración y en todo el cuerpo o no, y las mediciones de las HSP se han realizado en varios momentos antes, durante y después de la PHT. Por lo tanto, es posible que se haya pasado por alto la regulación al alza de las HSP, ya que no existe una relación temporal entre un episodio único de PHT y la regulación al alza de las HSP. Además, aún no se ha determinado la duración de los beneficios vasculares y cognitivos agudos de la PHT y cuándo la función vuelve a la línea de base. Un estudio de la relación del transcurso del tiempo para determinar la respuesta máxima de las HSP a la terapia de calor pasiva aguda en adultos mayores proporcionaría información sobre la relación entre los cambios agudos en la función vascular o cognitiva y la regulación ascendente simultánea de las HSP tanto intracelulares como extracelulares, así como sus posibles implicaciones para mejores resultados quirúrgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO4 0SU
- Reclutamiento
- Spinnaker Building
-
Contacto:
- Ant I Shepherd, PhD
- Número de teléfono: 02392845289
- Correo electrónico: ant.shepherd@port.ac.uk
-
Contacto:
- Daniel D Piccolo
- Número de teléfono: 02392843085
- Correo electrónico: daniel.piccolo@port.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer edad ≥ 55
- Libre de enfermedad cardiometabólica
- Índice de masa corporal de 18-35 kg/m2
- Recepción de un ECG normal de 12 derivaciones aprobado por el oficial médico independiente de la escuela
- Capacidad para comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender o cooperar con el protocolo de estudio debido a dificultades de aprendizaje o de otra manera
- Cualquier historial médico actual o pasado (últimos cinco años) de cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, de cáncer, renal, hepática, gastrointestinal, hematológica, linfática, neurológica, psiquiátrica o cualquier otra enfermedad.
- Cualquier medicamento regular durante los últimos cinco años (sin incluir cursos agudos de tratamiento de menos de un mes para condiciones discretas resueltas).
- Medicamentos que pueden influir en las respuestas fisiológicas a la intervención de calentamiento pasivo Hipertensión no controlada (≥ 150 mmHg sistólica y/o ≥ 90 mmHg diastólica)
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2
- Exposición reciente a largo plazo a un clima cálido (dentro de los tres meses anteriores)
- Fumador actual (o ha dejado de fumar en los últimos tres meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de calefacción pasiva
1 h de inmersión en agua caliente (hasta la clavícula, @40°C, temperatura rectal ~38,5°C y
|
1 h de inmersión en agua caliente (hasta la clavícula, @40°C, temperatura rectal ~38,5°C y
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Preinmersión en agua caliente, luego 1 hora, 3 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Cambio porcentual en el diámetro de la arteria braquial y retorno al valor inicial según lo evaluado por ecografía.
|
Preinmersión en agua caliente, luego 1 hora, 3 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función microvascular
Periodo de tiempo: Preinmersión en agua caliente, luego 1 hora, 3 horas, 24 horas y 48 horas después
|
Cambio en la función microvascular y regreso a la línea de base evaluado mediante iontoforesis en el antebrazo con acetilcolina (Ach) e insulina. El área bajo la curva es la unidad.
|
Preinmersión en agua caliente, luego 1 hora, 3 horas, 24 horas y 48 horas después
|
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: Preinmersión en agua caliente, luego 1 hora, 3 horas, 24 horas y 48 horas después
|
Cambio en el volumen sistólico y retorno a la línea de base medido de forma no invasiva a través de la impedancia torácica.
ml/m^2 es la unidad
|
Preinmersión en agua caliente, luego 1 hora, 3 horas, 24 horas y 48 horas después
|
Resistencia periférica total
Periodo de tiempo: Preinmersión en agua caliente, luego 1 hora, 3 horas, 24 horas y 48 horas después
|
Cambio en la resistencia periférica total y retorno al valor inicial medido de forma no invasiva a través de la impedancia torácica
|
Preinmersión en agua caliente, luego 1 hora, 3 horas, 24 horas y 48 horas después
|
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Preinmersión en agua caliente, luego 1 hora, 3 horas, 24 horas y 48 horas después
|
Cambio en el gasto cardíaco y retorno a la línea de base medido de forma no invasiva a través de la impedancia torácica.
L/min es la unidad.
|
Preinmersión en agua caliente, luego 1 hora, 3 horas, 24 horas y 48 horas después
|
Concentración intracelular de HSP27
Periodo de tiempo: Preinmersión en agua caliente, luego post inmediatamente, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Cambio en la concentración de iHSP27 y regreso a la línea de base.
Medido mediante inmunotransferencia en células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
|
Preinmersión en agua caliente, luego post inmediatamente, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Concentración intracelular de HSP60
Periodo de tiempo: Preinmersión en agua caliente, luego post inmediatamente, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Cambio en la concentración de iHSP60 y regreso a la línea de base.
Medido mediante inmunotransferencia en células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
|
Preinmersión en agua caliente, luego post inmediatamente, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Concentración intracelular de HSP70
Periodo de tiempo: Preinmersión en agua caliente, luego post inmediatamente, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Cambio en la concentración de iHSP70 y regreso a la línea de base.
Medido mediante inmunotransferencia en células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
|
Preinmersión en agua caliente, luego post inmediatamente, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Concentración intracelular de HSP90
Periodo de tiempo: Preinmersión en agua caliente, luego post inmediatamente, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Cambio en la concentración de iHSP90 y regreso a la línea de base.
Medido mediante inmunotransferencia en células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
|
Preinmersión en agua caliente, luego post inmediatamente, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Concentración plasmática de eHSP27
Periodo de tiempo: Preinmersión en agua caliente, luego post inmediatamente, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Cambio en la concentración plasmática de eHSP27 y retorno al valor inicial.
Medido por ELISA.
|
Preinmersión en agua caliente, luego post inmediatamente, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Concentración plasmática de eHSP60
Periodo de tiempo: Preinmersión en agua caliente, luego post inmediatamente, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Cambio en la concentración plasmática de eHSP60 y retorno al valor inicial.
Medido por ELISA.
|
Preinmersión en agua caliente, luego post inmediatamente, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Concentración plasmática de eHSP70
Periodo de tiempo: Preinmersión en agua caliente, luego post inmediatamente, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Cambio en la concentración plasmática de eHSP70 y retorno al valor inicial.
Medido por ELISA.
|
Preinmersión en agua caliente, luego post inmediatamente, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Concentración plasmática de eHSP90
Periodo de tiempo: Preinmersión en agua caliente, luego post inmediatamente, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Cambio en la concentración plasmática de eHSP90 y retorno al valor inicial.
Medido por ELISA.
|
Preinmersión en agua caliente, luego post inmediatamente, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Inmersión previa en agua caliente, luego post inmediatamente, 3 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Cambio en el tiempo de reacción y regreso a la línea de base según lo evaluado usando ANAM: métricas de evaluación neurofisiológica automatizada.
|
Inmersión previa en agua caliente, luego post inmediatamente, 3 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Razonamiento logico
Periodo de tiempo: Inmersión previa en agua caliente, luego post inmediatamente, 3 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Cambio en el razonamiento lógico y regreso a la línea de base según lo evaluado usando ANAM: Métricas de evaluación neurofisiológica automatizada.
|
Inmersión previa en agua caliente, luego post inmediatamente, 3 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Memoria
Periodo de tiempo: Inmersión previa en agua caliente, luego post inmediatamente, 3 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Cambio en la función de la memoria y regreso a la línea de base según lo evaluado usando ANAM: métricas de evaluación neurofisiológica automatizada.
|
Inmersión previa en agua caliente, luego post inmediatamente, 3 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: Inmersión previa en agua caliente, luego post inmediatamente, 3 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Cambio en la oxigenación cerebral y regreso a la línea de base.
Evaluado mediante espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) adherida a la frente
|
Inmersión previa en agua caliente, luego post inmediatamente, 3 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Velocidad del flujo sanguíneo de las arterias braquial y carótida
Periodo de tiempo: Preinmersión en agua caliente, luego 1 hora, 3 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Cambio desde el valor inicial en la velocidad del flujo sanguíneo de la arteria braquial y la arteria carótida común derecha según lo evaluado mediante ecografía.
cm/s es la unidad.
|
Preinmersión en agua caliente, luego 1 hora, 3 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Diámetro del vaso carotídeo
Periodo de tiempo: Preinmersión en agua caliente, luego 1 hora, 3 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Cambio en el diámetro del vaso de la arteria carótida común derecha y retorno al valor inicial según la evaluación mediante ecografía.
mm es la unidad.
|
Preinmersión en agua caliente, luego 1 hora, 3 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Grosor íntima-media carotídea
Periodo de tiempo: Preinmersión en agua caliente, luego 1 hora, 3 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Cambio en el grosor íntima-media de la arteria carótida común derecha y retorno al valor inicial según lo evaluado mediante ecografía.
mm es la unidad.
|
Preinmersión en agua caliente, luego 1 hora, 3 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Cumplimiento carotideo
Periodo de tiempo: Preinmersión en agua caliente, luego 1 hora, 3 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Cambio en la distensibilidad de la arteria carótida común derecha y retorno al valor inicial según la evaluación mediante ecografía.
µm^2 por kilopascal es la unidad.
|
Preinmersión en agua caliente, luego 1 hora, 3 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Distensibilidad carotidea
Periodo de tiempo: Preinmersión en agua caliente, luego 1 hora, 3 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Cambio en la distensibilidad de la arteria carótida común derecha y retorno al valor inicial según la evaluación mediante ecografía.
10^-3/kPa es la unidad.
|
Preinmersión en agua caliente, luego 1 hora, 3 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Rigidez carotidea
Periodo de tiempo: Preinmersión en agua caliente, luego 1 hora, 3 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Cambio en la rigidez de la arteria carótida común derecha y retorno al valor inicial según lo evaluado mediante ecografía.
Metros por segundo es la unidad.
|
Preinmersión en agua caliente, luego 1 hora, 3 horas, 24 horas y 48 horas post
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UoPAPHHOA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .