- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05622747
Akute passive Erwärmung bei gesunden älteren Erwachsenen
Der Zeitverlauf der kardiovaskulären Funktion, der kognitiven Funktion und der Hitzeschockproteine als Reaktion auf die akute passive Erwärmung bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Altern ist mit einer Verschlechterung der kardiovaskulären Gesundheit und der kognitiven Funktion sowie mit chronischen Entzündungen und der Entwicklung neurodegenerativer Erkrankungen wie Alzheimer und Parkinson verbunden. Darüber hinaus führt das Altern zu einem Verlust an Muskelgröße und -kraft, der allgemein als Sarkopenie bezeichnet wird, was zu einem erhöhten Risiko von Stürzen oder unerwünschten übungsbedingten Ereignissen führt. Es ist allgemein bekannt, dass häufiges Training die kardiovaskuläre und metabolische Gesundheit verbessert und gleichzeitig das Krankheitsrisiko und die Gesamtmortalität senkt und als Behandlung für viele verschiedene Gesundheitszustände dient. Trotz der Beweise für seine Wirksamkeit haben viele Personen Schwierigkeiten mit der Einhaltung von Trainingsprogrammen, insbesondere ältere Erwachsene und klinische Populationen, wobei viele Personen innerhalb dieser Populationen aufgrund körperlicher Einschränkungen oder medizinischer Kontraindikationen nicht in der Lage sind, Übungen durchzuführen. Da bis 2050 voraussichtlich jeder sechste Mensch über 65 Jahre alt sein wird und aufgrund dieser alternden Bevölkerung ein entsprechender Anstieg nicht übertragbarer Krankheiten (z Verbesserung der allgemeinen Gesundheit älterer Bevölkerungsgruppen erforderlich ist.
Jüngste Arbeiten haben gezeigt, dass eine solche potenzielle Lösung die Verwendung von passiver Wärmetherapie (PHT) sein könnte (z. B. Heißwasserimmersion, Sauna), die gesundheitliche Vorteile erzielen kann, die mit Bewegung vergleichbar sind. Akute PHT induziert vaskuläre Verbesserungen, einschließlich erhöhter Durchblutung, verringertem Blutdruck. und makro- und mikrovaskuläre Dilatatorfunktion in verschiedenen Populationen. Es wurde auch gezeigt, dass akute PHT die Reaktionszeit verlängert, während gemischte Ergebnisse in Bezug auf die Wirkung auf die Exekutivfunktion sowohl bei jungen als auch bei älteren Bevölkerungsgruppen beobachtet wurden. Die Mechanismen für diese Verbesserungen sind jedoch derzeit unklar und können mit einer Erhöhung der Stickoxidaktivität oder einer Verringerung von Biomarkern für Entzündungen zusammenhängen.
Ein möglicher Mechanismus für die physiologischen Vorteile von PHT ist die intrazelluläre (i) und extrazelluläre (e) Erhöhung der zytoprotektiven Hitzeschockproteine (HSP) (insbesondere HSP27, HSP60, HSP70 und HSP90) als Reaktion auf eine Erhöhung der tiefen Körpertemperatur. Es wurde gezeigt, dass Erhöhungen der Expression dieser HSPs eine Rolle bei der Reduzierung von Entzündungen und dem Schutz des Gefäßsystems durch Erhöhungen der endothelialen Stickoxid-Synthase-Aktivität spielen. Erhöhte HSP-Konzentrationen können auch die Akkumulation schädlicher Biomarker im Gehirn verhindern, die beim kognitiven Verfall und der Entwicklung neurodegenerativer Erkrankungen eine Rolle spielen. Es gibt auch Hinweise darauf, dass erhöhte präoperative Spiegel sowohl von iHSP70 als auch von eHSP70 mit verbesserten postoperativen Ergebnissen nach einer Herzoperation korrelieren. Das Altern ist jedoch mit einer Verringerung der HSP-Transkriptionsaktivität in verschiedenen Geweben verbunden, was zu einer beeinträchtigten Hitzeschockreaktion und der Entwicklung eines entzündungsfördernden Zustands führt.
Frühere Arbeiten mit akutem Eintauchen in heißes Wasser haben gemischte Ergebnisse gezeigt, wobei verschiedene Studien einen Anstieg von eHSP70, iHSP70 und iHSP90 zeigten, während andere keine Veränderung der Expression berichteten. Die in diesen Studien angewendeten Wärmereize variierten in Größe, Dauer und Ganzkörper oder nicht, und Messungen von HSPs fanden zu verschiedenen Zeitpunkten vor, während und nach der PHT statt. Daher ist es möglich, dass die Hochregulierung von HSPs übersehen wurde, da kein zeitlicher Zusammenhang zwischen einem einzelnen PHT-Anfall und der Hochregulierung von HSPs besteht. Darüber hinaus muss die Dauer für akute vaskuläre und kognitive Vorteile von PHT und wann die Funktion auf den Ausgangswert zurückgebracht wird, noch bestimmt werden. Eine Zeitverlaufsbeziehungsstudie zur Bestimmung der maximalen HSP-Reaktion auf eine akute passive Wärmetherapie bei älteren Erwachsenen würde einen Einblick in die Beziehung zwischen akuten Veränderungen der vaskulären oder kognitiven Funktion und gleichzeitiger Hochregulierung sowohl intrazellulärer als auch extrazellulärer HSP sowie deren potenzielle Auswirkungen geben für verbesserte chirurgische Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO4 0SU
- Spinnaker Building
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Alter ≥ 55
- Frei von kardiometabolischen Erkrankungen
- Body-Mass-Index von 18-35 kg/m2
- Erhalt eines normalen 12-Kanal-EKG, das vom School Independent Medical Officer genehmigt wurde
- Fähigkeit, ihre schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme am Studienprotokoll zu verstehen und abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund von Lernschwierigkeiten oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen oder damit zu kooperieren
- Jede aktuelle oder frühere medizinische (letzte fünf Jahre) Vorgeschichte von kardiovaskulären, respiratorischen, Krebs-, Nieren-, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Krankheiten.
- Jede regelmäßige Medikation in den letzten fünf Jahren (ohne akute Behandlungszyklen von weniger als einem Monat für diskrete, abgeklungene Zustände).
- Medikamente, die die physiologischen Reaktionen auf die passive Erwärmungsintervention beeinflussen können Unkontrollierter Bluthochdruck (≥ 150 mmHg systolisch und/oder ≥ 90 mmHg diastolisch)
- Body-Mass-Index von > 35 kg/m2
- Kürzliche langfristige Exposition gegenüber einem heißen Klima (innerhalb der letzten drei Monate)
- Aktueller Raucher (oder hat innerhalb der letzten drei Monate mit dem Rauchen aufgehört)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Passiver Heizeingriff
1 h Heißwasserimmersion (bis zum Schlüsselbein, @40°C, Rektaltemperatur ~38,5°C u
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1 h Heißwasserimmersion (bis zum Schlüsselbein, @40°C, Rektaltemperatur ~38,5°C u
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann 1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Prozentuale Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis und Rückkehr zum Ausgangswert, beurteilt durch Ultraschall.
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Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann 1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann 1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Eintauchen
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Veränderung der mikrovaskulären Funktion und Rückkehr zum Ausgangswert, wie durch Iontophorese am Unterarm mit Acetylcholin (Ach) und Insulin bestimmt, Fläche unter der Kurve ist die Einheit.
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Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann 1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Eintauchen
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Schlagvolumen
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann 1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Eintauchen
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Änderung des Schlagvolumens und Rückkehr zum Ausgangswert, gemessen nichtinvasiv über die Thoraximpedanz.
ml/m^2 ist die Einheit
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Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann 1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Eintauchen
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Totaler peripherer Widerstand
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann 1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Eintauchen
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Änderung des gesamten peripheren Widerstands und Rückkehr zur Basislinie, gemessen nichtinvasiv über die Thoraximpedanz
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Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann 1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Eintauchen
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Herzleistung
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann 1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Eintauchen
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Änderung des Herzzeitvolumens und Rückkehr zum Ausgangswert, gemessen nichtinvasiv über die Thoraximpedanz.
L/min ist die Einheit.
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Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann 1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Eintauchen
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Intrazelluläre HSP27-Konzentration
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann sofort danach, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Änderung der iHSP27-Konzentration und Rückkehr zum Ausgangswert.
Gemessen durch Immunoblotting in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs).
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Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann sofort danach, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Intrazelluläre HSP60-Konzentration
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann sofort danach, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Änderung der iHSP60-Konzentration und Rückkehr zum Ausgangswert.
Gemessen durch Immunoblotting in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs).
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Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann sofort danach, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Intrazelluläre HSP70-Konzentration
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann sofort danach, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Änderung der iHSP70-Konzentration und Rückkehr zum Ausgangswert.
Gemessen durch Immunoblotting in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs).
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Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann sofort danach, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Intrazelluläre HSP90-Konzentration
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann sofort danach, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Änderung der iHSP90-Konzentration und Rückkehr zum Ausgangswert.
Gemessen durch Immunoblotting in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs).
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Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann sofort danach, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Plasma-eHSP27-Konzentration
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann sofort danach, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Änderung der eHSP27-Plasmakonzentration und Rückkehr zum Ausgangswert.
Gemessen über ELISA.
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Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann sofort danach, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Plasma-eHSP60-Konzentration
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann sofort danach, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Änderung der eHSP60-Plasmakonzentration und Rückkehr zum Ausgangswert.
Gemessen über ELISA.
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Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann sofort danach, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Plasma-eHSP70-Konzentration
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann sofort danach, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Änderung der eHSP70-Plasmakonzentration und Rückkehr zum Ausgangswert.
Gemessen über ELISA.
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Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann sofort danach, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Plasma-eHSP90-Konzentration
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann sofort danach, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Änderung der eHSP90-Plasmakonzentration und Rückkehr zum Ausgangswert.
Gemessen über ELISA.
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Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann sofort danach, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Reaktionszeit
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann sofort danach, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Änderung der Reaktionszeit und Rückkehr zum Ausgangswert, bewertet mit ANAM: Automated Neurophysiological Assessment Metrics.
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Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann sofort danach, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Logisches Denken
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann sofort danach, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Änderung des logischen Denkens und Rückkehr zum Ausgangswert, bewertet mit ANAM: Automated Neurophysiological Assessment Metrics.
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Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann sofort danach, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Erinnerung
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann sofort danach, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Änderung der Gedächtnisfunktion und Rückkehr zum Ausgangswert, wie mit ANAM bewertet: Automated Neurophysiological Assessment Metrics.
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Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann sofort danach, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Zerebrale Oxygenierung
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann sofort danach, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Änderung der zerebralen Oxygenierung und Rückkehr zum Ausgangswert.
Bewertet mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), die an der Stirn angebracht ist
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Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann sofort danach, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Blutflussgeschwindigkeit der Arteria brachialis und der Halsschlagader
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann 1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Änderung der Blutflussgeschwindigkeit der Arteria brachialis und der rechten Arteria carotis communis gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt mittels Ultraschall.
cm/s ist die Einheit.
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Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann 1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Durchmesser des Karotisgefäßes
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann 1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Änderung des Gefäßdurchmessers der rechten Arteria carotis communis und Rückkehr zum Ausgangswert, wie mittels Ultraschall beurteilt.
mm ist die Einheit.
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Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann 1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Karotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann 1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Änderung der Intima-Media-Dicke der rechten Arteria carotis communis und Rückkehr zum Ausgangswert, wie mittels Ultraschall beurteilt.
mm ist die Einheit.
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Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann 1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Karotis-Compliance
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann 1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Änderung der Compliance der rechten Arteria carotis communis und Rückkehr zum mittels Ultraschall beurteilten Ausgangswert.
µm^2 pro Kilopascal ist die Einheit.
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Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann 1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Dehnbarkeit der Karotis
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann 1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Änderung der Dehnbarkeit der rechten Arteria carotis communis und Rückkehr zum Ausgangswert, wie mittels Ultraschall beurteilt.
10^-3/kPa ist die Einheit.
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Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann 1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Karotissteifheit
Zeitfenster: Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann 1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Änderung der Steifheit der rechten Arteria carotis communis und Rückkehr zum Ausgangswert, wie mittels Ultraschall beurteilt.
Meter pro Sekunde ist die Einheit.
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Vor dem Eintauchen in heißes Wasser, dann 1 Stunde, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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