- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05622747
Aquecimento passivo agudo em idosos saudáveis
O Curso de Tempo da Função Cardiovascular, Função Cognitiva e Proteínas de Choque Térmico em Resposta ao Aquecimento Passivo Agudo em Adultos Idosos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O envelhecimento está associado ao declínio da saúde cardiovascular e da função cognitiva, bem como à inflamação crônica e ao desenvolvimento de condições neurodegenerativas, como Alzheimer e Parkinson. Além disso, o envelhecimento resulta em perda de tamanho e força muscular, comumente referido como sarcopenia, levando ao aumento do risco de quedas ou eventos adversos relacionados ao exercício. É bem entendido que o exercício frequente melhora a saúde cardiovascular e metabólica, ao mesmo tempo em que reduz o risco de doenças e mortalidade por todas as causas, atuando como um tratamento para muitas condições de saúde diferentes. Apesar da evidência de sua eficácia, muitos indivíduos lutam com a adesão a programas de exercícios, particularmente adultos mais velhos e populações clínicas, com muitos indivíduos dentro dessas populações incapazes de realizar exercícios devido a limitações físicas ou contra-indicações médicas. Com uma em cada seis pessoas com idade superior a 65 anos até 2050 e aumentos correspondentes em doenças não transmissíveis (por exemplo, câncer, diabetes, doenças cardiovasculares) antecipadas a partir desta população envelhecida, o desenvolvimento de tratamentos adjuvantes ou alternativas ao exercício para melhorar a saúde geral em populações mais velhas.
Trabalhos recentes mostraram que uma solução potencial poderia ser o uso de terapia de calor passiva (PHT) (por exemplo, imersão em água quente, sauna), que pode alcançar benefícios à saúde comparáveis aos exercícios. A HP aguda induz melhorias vasculares, incluindo aumento do fluxo sanguíneo e redução da pressão arterial. e função dilatadora macro e microvascular em várias populações. A HP aguda também demonstrou aumentar o tempo de reação, enquanto resultados mistos foram observados em seu efeito na função executiva em populações jovens e idosas. Os mecanismos para essas melhorias, no entanto, não são claros e podem estar relacionados a aumentos na atividade do óxido nítrico ou reduções nos biomarcadores de inflamação.
Um mecanismo potencial para os benefícios fisiológicos obtidos com o PHT é o aumento de proteínas citoprotetoras de choque térmico (HSP) (especificamente HSP27, HSP60, HSP70 e HSP90) intracelularmente (i) e extracelularmente (e) em resposta a aumentos na temperatura corporal profunda. Demonstrou-se que aumentos na expressão desses HSPs desempenham um papel na redução da inflamação e na proteção da vasculatura por meio de aumentos na atividade da sintase do óxido nítrico endotelial. O aumento das concentrações de HSP também pode prevenir o acúmulo de biomarcadores nocivos no cérebro que desempenham um papel no declínio cognitivo e no desenvolvimento de doenças neurodegenerativas. Também há evidências de que níveis pré-operatórios aumentados de iHSP70 e eHSP70 estão correlacionados com melhores resultados pós-operatórios após cirurgia cardíaca. O envelhecimento, no entanto, está associado a uma redução na atividade de transcrição de HSP em vários tecidos, resultando em uma resposta de choque térmico prejudicada e desenvolvimento de um estado pró-inflamatório.
Trabalhos anteriores usando imersão aguda em água quente mostraram resultados mistos, com vários estudos mostrando aumentos em eHSP70, iHSP70 e iHSP90, enquanto outros relataram nenhuma alteração na expressão. Os estímulos de aquecimento aplicados nesses estudos variaram em magnitude, duração e corpo inteiro ou não, e as medições de HSPs ocorreram em vários momentos antes, durante e após o PHT. Portanto, é possível que a regulação positiva de HSPs possa ter sido perdida, já que não existe relação de curso de tempo entre uma única sessão de PHT e a regulação positiva de HSPs. Além disso, a duração dos benefícios vasculares e cognitivos agudos da HP e quando a função retorna à linha de base ainda não foi determinada. Um estudo de relação de curso de tempo para determinar a resposta de pico de HSP à terapia de calor passiva aguda em adultos mais velhos forneceria informações sobre a relação entre mudanças agudas na função vascular ou cognitiva e regulação positiva simultânea de HSPs intracelulares e extracelulares, bem como suas possíveis implicações para melhores resultados cirúrgicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO4 0SU
- Spinnaker Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina ≥ 55
- Livre de doença cardiometabólica
- Índice de massa corporal de 18-35 kg/m2
- Recebimento de um ECG normal de 12 derivações aprovado pelo Diretor Médico Independente da Escola
- Capacidade de entender e fornecer seu consentimento informado por escrito para participar do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender ou cooperar com o protocolo do estudo devido a dificuldades de aprendizagem ou de outra forma
- Qualquer histórico médico atual ou passado (últimos cinco anos) de qualquer doença cardiovascular, respiratória, câncer, renal, hepática, gastrointestinal, hematológica, linfática, neurológica, psiquiátrica ou qualquer outra doença ou doenças.
- Qualquer medicação regular nos últimos cinco anos (não incluindo cursos agudos de tratamento de menos de um mês para condições discretas e resolvidas).
- Medicamentos que podem influenciar as respostas fisiológicas à intervenção de aquecimento passivo Hipertensão não controlada (≥ 150 mmHg sistólica e/ou ≥ 90 mmHg diastólica)
- Índice de massa corporal de > 35 kg/m2
- Exposição recente a longo prazo a um clima quente (nos três meses anteriores)
- Fumante atual (ou parou de fumar nos últimos três meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de aquecimento passivo
1 h de imersão em água quente (até a clavícula, @40°C, temperatura retal ~38,5°C e
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1 h de imersão em água quente (até a clavícula, @40°C, temperatura retal ~38,5°C e
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: Pré-imersão em água quente, depois 1 hora, 3 horas, 24 horas e 48 horas após
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Alteração percentual no diâmetro da artéria braquial e retorno à linha de base avaliada por ultrassom.
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Pré-imersão em água quente, depois 1 hora, 3 horas, 24 horas e 48 horas após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função microvascular
Prazo: Pré imersão em água quente, depois 1 hora, 3 horas, 24 horas e 48 horas após
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Alteração na função microvascular e retorno à linha de base conforme avaliado por iontoforese no antebraço com acetilcolina (Ach) e insulina. A área sob a curva é a unidade.
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Pré imersão em água quente, depois 1 hora, 3 horas, 24 horas e 48 horas após
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Volume de curso
Prazo: Pré imersão em água quente, depois 1 hora, 3 horas, 24 horas e 48 horas após
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Alteração no volume sistólico e retorno à linha de base medido de forma não invasiva por impedância torácica.
mL/m^2 é a unidade
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Pré imersão em água quente, depois 1 hora, 3 horas, 24 horas e 48 horas após
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Resistência periférica total
Prazo: Pré imersão em água quente, depois 1 hora, 3 horas, 24 horas e 48 horas após
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Alteração na resistência periférica total e retorno à linha de base medido de forma não invasiva por impedância torácica
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Pré imersão em água quente, depois 1 hora, 3 horas, 24 horas e 48 horas após
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Débito cardíaco
Prazo: Pré imersão em água quente, depois 1 hora, 3 horas, 24 horas e 48 horas após
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Alteração no débito cardíaco e retorno à linha de base medido de forma não invasiva por impedância torácica.
L/min é a unidade.
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Pré imersão em água quente, depois 1 hora, 3 horas, 24 horas e 48 horas após
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Concentração intracelular de HSP27
Prazo: Pré imersão em água quente, logo após, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós
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Alteração na concentração de iHSP27 e retorno à linha de base.
Medido por imunoblotting em células mononucleares de sangue periférico (PBMCs).
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Pré imersão em água quente, logo após, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós
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Concentração intracelular de HSP60
Prazo: Pré imersão em água quente, logo após, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós
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Alteração na concentração de iHSP60 e retorno à linha de base.
Medido por imunoblotting em células mononucleares de sangue periférico (PBMCs).
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Pré imersão em água quente, logo após, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós
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Concentração intracelular de HSP70
Prazo: Pré imersão em água quente, logo após, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós
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Alteração na concentração de iHSP70 e retorno à linha de base.
Medido por imunoblotting em células mononucleares de sangue periférico (PBMCs).
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Pré imersão em água quente, logo após, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós
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Concentração intracelular de HSP90
Prazo: Pré imersão em água quente, logo após, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós
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Alteração na concentração de iHSP90 e retorno à linha de base.
Medido por imunoblotting em células mononucleares de sangue periférico (PBMCs).
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Pré imersão em água quente, logo após, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós
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Concentração plasmática de eHSP27
Prazo: Pré imersão em água quente, logo após, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós
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Alteração na concentração plasmática de eHSP27 e retorno à linha de base.
Medido via ELISA.
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Pré imersão em água quente, logo após, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós
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Concentração plasmática de eHSP60
Prazo: Pré imersão em água quente, logo após, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós
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Alteração na concentração plasmática de eHSP60 e retorno à linha de base.
Medido via ELISA.
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Pré imersão em água quente, logo após, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós
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Concentração plasmática de eHSP70
Prazo: Pré imersão em água quente, logo após, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós
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Alteração na concentração plasmática de eHSP70 e retorno à linha de base.
Medido via ELISA.
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Pré imersão em água quente, logo após, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós
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Concentração plasmática de eHSP90
Prazo: Pré imersão em água quente, logo após, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós
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Alteração na concentração plasmática de eHSP90 e retorno à linha de base.
Medido via ELISA.
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Pré imersão em água quente, logo após, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós
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Tempo de reação
Prazo: Pré imersão em água quente, logo em seguida pós, 3 horas, 24 horas e 48 horas pós
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Mudança no tempo de reação e retorno à linha de base conforme avaliado usando ANAM: Métricas de Avaliação Neurofisiológica Automatizada.
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Pré imersão em água quente, logo em seguida pós, 3 horas, 24 horas e 48 horas pós
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Raciocínio lógico
Prazo: Pré imersão em água quente, logo em seguida pós, 3 horas, 24 horas e 48 horas pós
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Mudança no raciocínio lógico e retorno à linha de base conforme avaliado usando ANAM: Métricas de Avaliação Neurofisiológica Automatizada.
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Pré imersão em água quente, logo em seguida pós, 3 horas, 24 horas e 48 horas pós
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Memória
Prazo: Pré imersão em água quente, logo em seguida pós, 3 horas, 24 horas e 48 horas pós
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Alteração na função de memória e retorno à linha de base conforme avaliado usando ANAM: Métrica de Avaliação Neurofisiológica Automatizada.
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Pré imersão em água quente, logo em seguida pós, 3 horas, 24 horas e 48 horas pós
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Oxigenação cerebral
Prazo: Pré imersão em água quente, logo em seguida pós, 3 horas, 24 horas e 48 horas pós
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Mudança na oxigenação cerebral e retorno à linha de base.
Avaliado usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) anexado à testa
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Pré imersão em água quente, logo em seguida pós, 3 horas, 24 horas e 48 horas pós
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Velocidade do fluxo sanguíneo da artéria braquial e carótida
Prazo: Pré-imersão em água quente, depois 1 hora, 3 horas, 24 horas e 48 horas após
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Alteração da linha de base na velocidade do fluxo sanguíneo da artéria braquial e da artéria carótida comum direita, avaliada por ultrassom.
cm/s é a unidade.
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Pré-imersão em água quente, depois 1 hora, 3 horas, 24 horas e 48 horas após
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Diâmetro do vaso carotídeo
Prazo: Pré-imersão em água quente, depois 1 hora, 3 horas, 24 horas e 48 horas após
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Alteração no diâmetro do vaso da artéria carótida comum direita e retorno à linha de base avaliada por ultrassom.
mm é a unidade.
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Pré-imersão em água quente, depois 1 hora, 3 horas, 24 horas e 48 horas após
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Espessura médio-intimal da carótida
Prazo: Pré-imersão em água quente, depois 1 hora, 3 horas, 24 horas e 48 horas após
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Alteração na espessura médio-intimal da artéria carótida comum direita e retorno à linha de base avaliada por ultrassom.
mm é a unidade.
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Pré-imersão em água quente, depois 1 hora, 3 horas, 24 horas e 48 horas após
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Conformidade carotídea
Prazo: Pré-imersão em água quente, depois 1 hora, 3 horas, 24 horas e 48 horas após
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Alteração na complacência da artéria carótida comum direita e retorno à linha de base avaliada por ultrassom.
µm^2 por quilopascal é a unidade.
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Pré-imersão em água quente, depois 1 hora, 3 horas, 24 horas e 48 horas após
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Distensibilidade carotídea
Prazo: Pré-imersão em água quente, depois 1 hora, 3 horas, 24 horas e 48 horas após
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Alteração na distensibilidade da artéria carótida comum direita e retorno à linha de base avaliada por ultrassom.
10^-3/kPa é a unidade.
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Pré-imersão em água quente, depois 1 hora, 3 horas, 24 horas e 48 horas após
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Rigidez carotídea
Prazo: Pré-imersão em água quente, depois 1 hora, 3 horas, 24 horas e 48 horas após
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Alteração na rigidez da artéria carótida comum direita e retorno à linha de base avaliada por ultrassom.
Metros por segundo é a unidade.
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Pré-imersão em água quente, depois 1 hora, 3 horas, 24 horas e 48 horas após
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UoPAPHHOA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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