- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05622747
Acute passieve verwarming bij gezonde oudere volwassenen
Het tijdsverloop van cardiovasculaire functie, cognitieve functie en hitteschokproteïnen als reactie op acute passieve opwarming bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Veroudering wordt geassocieerd met achteruitgang van de cardiovasculaire gezondheid en cognitieve functie, evenals chronische ontsteking en de ontwikkeling van neurodegeneratieve aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer en Parkinson. Bovendien resulteert veroudering in een verlies van spieromvang en -kracht, gewoonlijk aangeduid als sarcopenie, wat leidt tot een verhoogd risico op vallen of nadelige trainingsgerelateerde gebeurtenissen. Het is algemeen bekend dat frequente lichaamsbeweging de cardiovasculaire en metabole gezondheid verbetert, terwijl het risico op ziekte en sterfte door alle oorzaken wordt verlaagd, en werkt het als een behandeling voor veel verschillende gezondheidsproblemen. Ondanks het bewijs van de werkzaamheid ervan, worstelen veel mensen met het vasthouden aan oefenprogramma's, met name oudere volwassenen en klinische populaties, waarbij veel individuen binnen deze populaties niet in staat zijn om te oefenen vanwege fysieke beperkingen of medische contra-indicaties. Met een op de zes mensen die tegen 2050 naar verwachting ouder dan 65 jaar zal zijn en een overeenkomstige toename van niet-overdraagbare ziekten (bijv. verbetering van de algemene gezondheid van oudere bevolkingsgroepen nodig is.
Recent werk heeft aangetoond dat een dergelijke mogelijke oplossing het gebruik van passieve warmtetherapie (PHT) (bijv. onderdompeling in warm water, sauna) zou kunnen zijn, waarmee gezondheidsvoordelen kunnen worden behaald die vergelijkbaar zijn met lichaamsbeweging. Acute PHT induceert vasculaire verbeteringen, waaronder verhoogde bloedstroom, verlaagde bloeddruk. en macro- en microvasculaire dilatatorfunctie in verschillende populaties. Van acute PHT is ook aangetoond dat het de reactietijd verlengt, terwijl gemengde resultaten zijn gezien in het effect op de executieve functie bij zowel jonge als oudere populaties. De mechanismen voor deze verbeteringen zijn momenteel echter onduidelijk en kunnen verband houden met een toename van de stikstofmonoxide-activiteit of een afname van biomarkers van ontsteking.
Een mogelijk mechanisme voor de fysiologische voordelen van PHT is de toename van cytoprotectieve hitteschokeiwitten (HSP) (specifiek HSP27, HSP60, HSP70 en HSP90) intracellulair (i) en extracellulair (e) als reactie op verhogingen van de diepe lichaamstemperatuur. Er is aangetoond dat toenames in de expressie van deze HSP's een rol spelen bij het verminderen van ontstekingen en het beschermen van het vaatstelsel via toenames in endotheliale stikstofoxidesynthase-activiteit. Verhoogde HSP-concentraties kunnen ook de accumulatie van schadelijke biomarkers in de hersenen voorkomen die een rol spelen bij cognitieve achteruitgang en ontwikkeling van neurodegeneratieve ziekten. Er zijn ook aanwijzingen dat verhoogde preoperatieve niveaus van zowel iHSP70 als eHSP70 gecorreleerd zijn met verbeterde postoperatieve resultaten na hartchirurgie. Veroudering gaat echter gepaard met een vermindering van de HSP-transcriptieactiviteit in verschillende weefsels, wat resulteert in een verminderde hitteschokrespons en de ontwikkeling van een pro-inflammatoire toestand.
Eerder werk met acute onderdompeling in heet water heeft gemengde resultaten opgeleverd, waarbij verschillende onderzoeken een toename van eHSP70, iHSP70 en iHSP90 lieten zien, terwijl andere geen verandering in expressie meldden. Verwarmingsprikkels die in deze onderzoeken werden toegepast, varieerden in omvang, duur en al dan niet in het hele lichaam, en metingen van HSP's hebben plaatsgevonden op verschillende tijdstippen vóór, tijdens en na PHT. Daarom is het mogelijk dat opregulatie van HSP's is gemist, aangezien er geen tijdsverlooprelatie bestaat tussen een enkele aanval van PHT en opregulatie van HSP's. Bovendien moet de duur van acute vasculaire en cognitieve voordelen van PHT en wanneer de functie is teruggekeerd naar de basislijn nog worden bepaald. Een tijdsverlooprelatieonderzoek om de piek HSP-respons op acute passieve hittetherapie bij oudere volwassenen te bepalen, zou inzicht verschaffen in de relatie tussen acute veranderingen in vasculaire of cognitieve functie en gelijktijdige opregulatie van zowel intracellulaire als extracellulaire HSP's, evenals de mogelijke implicaties voor verbeterde chirurgische resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO4 0SU
- Spinnaker Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd man of vrouw ≥ 55 jaar
- Vrij van cardiometabole ziekte
- Body mass index van 18-35 kg/m2
- Ontvangst van een normaal ECG met 12 afleidingen, goedgekeurd door de onafhankelijke medische ambtenaar van de school
- Capaciteit om hun schriftelijke, geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoeksprotocol te begrijpen en te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan het onderzoeksprotocol niet begrijpen of eraan meewerken vanwege leerproblemen of anderszins
- Elke huidige of vroegere medische (laatste vijf jaar), geschiedenis van een cardiovasculaire, respiratoire, kanker-, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, lymfatische, neurologische, psychiatrische of enige andere ziekte of ziekten.
- Elke reguliere medicatie gedurende de afgelopen vijf jaar (exclusief acute behandelingskuren van minder dan een maand voor discrete, verdwenen aandoeningen).
- Medicijnen die de fysiologische reacties op de passieve verwarmingsinterventie kunnen beïnvloeden Ongecontroleerde hypertensie (≥ 150 mmHg systolisch en/of ≥ 90 mmHg diastolisch)
- Body mass index van > 35 kg/m2
- Recente langdurige blootstelling aan een warm klimaat (in de afgelopen drie maanden)
- Huidige roker (of bent gestopt met roken in de afgelopen drie maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Passieve verwarmingsinterventie
1 uur onderdompeling in heet water (naar het sleutelbeen, @40°C, rectale temperatuur ~38,5°C en
|
1 uur onderdompeling in heet water (naar het sleutelbeen, @40°C, rectale temperatuur ~38,5°C en
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door stroom gemedieerde dilatatie van de brachiale slagader
Tijdsspanne: Vóór onderdompeling in warm water, daarna 1 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur erna
|
Percentage verandering in de diameter van de arteria brachialis en terugkeer naar de basislijn, zoals beoordeeld door middel van echografie.
|
Vóór onderdompeling in warm water, daarna 1 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microvasculaire functie
Tijdsspanne: Pre onderdompeling in heet water, dan 1 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur daarna
|
Verandering in microvasculaire functie en terugkeer naar basislijn zoals beoordeeld via iontoforese op de onderarm met acetylcholine (Ach) en insuline, gebied onder de curve is de eenheid.
|
Pre onderdompeling in heet water, dan 1 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur daarna
|
|
Slagvolume
Tijdsspanne: Pre onderdompeling in heet water, dan 1 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur daarna
|
Verandering in slagvolume en terugkeer naar basislijn niet-invasief gemeten via thoracale impedantie.
ml/m^2 is de eenheid
|
Pre onderdompeling in heet water, dan 1 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur daarna
|
|
Totale perifere weerstand
Tijdsspanne: Pre onderdompeling in heet water, dan 1 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur daarna
|
Verandering in totale perifere weerstand en terugkeer naar basislijn, niet-invasief gemeten via thoracale impedantie
|
Pre onderdompeling in heet water, dan 1 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur daarna
|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: Pre onderdompeling in heet water, dan 1 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur daarna
|
Verandering in hartminuutvolume en terugkeer naar basislijn, niet-invasief gemeten via thoracale impedantie.
L/min is de eenheid.
|
Pre onderdompeling in heet water, dan 1 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur daarna
|
|
Intracellulaire HSP27-concentratie
Tijdsspanne: Voor onderdompeling in heet water, daarna onmiddellijk na, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na
|
Verandering in iHSP27-concentratie en terugkeer naar basislijn.
Gemeten via immunoblotting in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
|
Voor onderdompeling in heet water, daarna onmiddellijk na, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na
|
|
Intracellulaire HSP60-concentratie
Tijdsspanne: Voor onderdompeling in heet water, daarna onmiddellijk na, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na
|
Verandering in iHSP60-concentratie en terugkeer naar basislijn.
Gemeten via immunoblotting in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
|
Voor onderdompeling in heet water, daarna onmiddellijk na, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na
|
|
Intracellulaire HSP70-concentratie
Tijdsspanne: Voor onderdompeling in heet water, daarna onmiddellijk na, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na
|
Verandering in iHSP70-concentratie en terugkeer naar basislijn.
Gemeten via immunoblotting in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
|
Voor onderdompeling in heet water, daarna onmiddellijk na, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na
|
|
Intracellulaire HSP90-concentratie
Tijdsspanne: Voor onderdompeling in heet water, daarna onmiddellijk na, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na
|
Verandering in iHSP90-concentratie en terugkeer naar basislijn.
Gemeten via immunoblotting in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
|
Voor onderdompeling in heet water, daarna onmiddellijk na, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na
|
|
Plasma-eHSP27-concentratie
Tijdsspanne: Voor onderdompeling in heet water, daarna onmiddellijk na, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na
|
Verandering in plasma-eHSP27-concentratie en terugkeer naar basislijn.
Gemeten via ELISA.
|
Voor onderdompeling in heet water, daarna onmiddellijk na, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na
|
|
Plasma eHSP60-concentratie
Tijdsspanne: Voor onderdompeling in heet water, daarna onmiddellijk na, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na
|
Verandering in plasma-eHSP60-concentratie en terugkeer naar basislijn.
Gemeten via ELISA.
|
Voor onderdompeling in heet water, daarna onmiddellijk na, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na
|
|
Plasma eHSP70-concentratie
Tijdsspanne: Voor onderdompeling in heet water, daarna onmiddellijk na, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na
|
Verandering in plasma-eHSP70-concentratie en terugkeer naar basislijn.
Gemeten via ELISA.
|
Voor onderdompeling in heet water, daarna onmiddellijk na, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na
|
|
Plasma eHSP90-concentratie
Tijdsspanne: Voor onderdompeling in heet water, daarna onmiddellijk na, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na
|
Verandering in plasma-eHSP90-concentratie en terugkeer naar basislijn.
Gemeten via ELISA.
|
Voor onderdompeling in heet water, daarna onmiddellijk na, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na
|
|
Reactietijd
Tijdsspanne: Voor onderdompeling in heet water, daarna onmiddellijk na, 3 uur, 24 uur en 48 uur na
|
Verandering in reactietijd en terugkeer naar basislijn zoals beoordeeld met behulp van ANAM: Automated Neurophysiological Assessment Metrics.
|
Voor onderdompeling in heet water, daarna onmiddellijk na, 3 uur, 24 uur en 48 uur na
|
|
Logische redenering
Tijdsspanne: Voor onderdompeling in heet water, daarna onmiddellijk na, 3 uur, 24 uur en 48 uur na
|
Verandering in logisch redeneren en terugkeer naar basislijn zoals beoordeeld met behulp van ANAM: Automated Neurophysiological Assessment Metrics.
|
Voor onderdompeling in heet water, daarna onmiddellijk na, 3 uur, 24 uur en 48 uur na
|
|
Geheugen
Tijdsspanne: Voor onderdompeling in heet water, daarna onmiddellijk na, 3 uur, 24 uur en 48 uur na
|
Verandering in geheugenfunctie en terugkeer naar basislijn zoals beoordeeld met behulp van ANAM: Automated Neurophysiological Assessment Metrics.
|
Voor onderdompeling in heet water, daarna onmiddellijk na, 3 uur, 24 uur en 48 uur na
|
|
Cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: Voor onderdompeling in heet water, daarna onmiddellijk na, 3 uur, 24 uur en 48 uur na
|
Verandering in cerebrale oxygenatie en terugkeer naar basislijn.
Beoordeeld met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) bevestigd aan het voorhoofd
|
Voor onderdompeling in heet water, daarna onmiddellijk na, 3 uur, 24 uur en 48 uur na
|
|
Bloedstroomsnelheid van de brachiale en halsslagader
Tijdsspanne: Vóór onderdompeling in warm water, daarna 1 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur erna
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de bloedstroomsnelheid van de arteria brachialis en de rechter arteria carotis communis, zoals beoordeeld via echografie.
cm/s is de eenheid.
|
Vóór onderdompeling in warm water, daarna 1 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur erna
|
|
Diameter van het halsslagadervat
Tijdsspanne: Vóór onderdompeling in warm water, daarna 1 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur erna
|
Verandering in de vaatdiameter van de rechter gemeenschappelijke halsslagader en terugkeer naar de basislijn, zoals beoordeeld via echografie.
mm is de eenheid.
|
Vóór onderdompeling in warm water, daarna 1 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur erna
|
|
Dikte van de intima-media van de halsslagader
Tijdsspanne: Vóór onderdompeling in warm water, daarna 1 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur erna
|
Verandering in de dikte van de intima-media van de rechter gemeenschappelijke halsslagader en terugkeer naar de basislijn, zoals beoordeeld via echografie.
mm is de eenheid.
|
Vóór onderdompeling in warm water, daarna 1 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur erna
|
|
Conformiteit van de halsslagader
Tijdsspanne: Vóór onderdompeling in warm water, daarna 1 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur erna
|
Verandering in de compliantie van de rechter gemeenschappelijke halsslagader en terugkeer naar de basislijn, zoals beoordeeld via echografie.
µm^2 per kilopascal is de eenheid.
|
Vóór onderdompeling in warm water, daarna 1 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur erna
|
|
Uitrekbaarheid van de halsslagader
Tijdsspanne: Vóór onderdompeling in warm water, daarna 1 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur erna
|
Verandering in de rekbaarheid van de rechter gemeenschappelijke halsslagader en terugkeer naar de basislijn, zoals beoordeeld via echografie.
10^-3/kPa is de eenheid.
|
Vóór onderdompeling in warm water, daarna 1 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur erna
|
|
Stijfheid van de halsslagader
Tijdsspanne: Vóór onderdompeling in warm water, daarna 1 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur erna
|
Verandering in stijfheid van de rechter gemeenschappelijke halsslagader en terugkeer naar de basislijn zoals beoordeeld via echografie.
Meters per seconde is de eenheid.
|
Vóór onderdompeling in warm water, daarna 1 uur, 3 uur, 24 uur en 48 uur erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UoPAPHHOA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .