- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05622747
Akut passiv opvarmning hos raske ældre voksne
Tidsforløbet for kardiovaskulær funktion, kognitiv funktion og varmechokproteiner som reaktion på akut passiv opvarmning hos ældre voksne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Aldring er forbundet med fald i kardiovaskulær sundhed og kognitiv funktion samt kronisk inflammation og udvikling af neurodegenerative tilstande såsom Alzheimers og Parkinsons sygdom. Derudover resulterer aldring i tab af muskelstørrelse og styrke, almindeligvis omtalt som sarkopeni, hvilket fører til øget risiko for fald eller uønskede træningsrelaterede hændelser. Det er velkendt, at hyppig motion forbedrer kardiovaskulær og metabolisk sundhed, samtidig med at den sænker risikoen for sygdom og dødelighed af alle årsager, og fungerer som en behandling af mange forskellige sundhedstilstande. På trods af beviserne for dets effektivitet, kæmper mange individer med overholdelse af træningsprogrammer, især ældre voksne og kliniske populationer, hvor mange individer i disse populationer er ude af stand til at udføre træning på grund af fysiske begrænsninger eller medicinske kontraindikationer. Med en ud af seks personer, der forventes at være over 65 år i 2050, og tilsvarende stigninger i ikke-smitsomme sygdomme (f.eks. kræft, diabetes, hjerte-kar-sygdomme) forventes fra denne aldrende befolkning, udviklingen af supplerende behandlinger eller alternativer til træning til Det er nødvendigt at forbedre den generelle sundhed i ældre befolkningsgrupper.
Nyligt arbejde har vist, at en sådan potentiel løsning kunne være brugen af passiv varmeterapi (PHT) (f.eks. nedsænkning i varmt vand, sauna), som kan opnå sundhedsmæssige fordele, der kan sammenlignes med træning. Akut PHT inducerer vaskulære forbedringer, herunder øget blodgennemstrømning, reduceret blodtryk. og makro- og mikrovaskulær dilatatorfunktion i forskellige populationer. Akut PHT har også vist sig at øge reaktionstiden, mens der er set blandede resultater i dets effekt på eksekutiv funktion i både unge og ældre populationer. Mekanismerne for disse forbedringer er dog i øjeblikket uklare og kan være relateret til stigninger i nitrogenoxidaktivitet eller reduktioner i biomarkører for inflammation.
En potentiel mekanisme for de fysiologiske fordele opnået ved PHT er stigningen af cytobeskyttende varmechokproteiner (HSP) (specifikt HSP27, HSP60, HSP70 og HSP90) intracellulært (i) og ekstracellulært (e) som reaktion på stigninger i dyb kropstemperatur. Forøgelser i ekspressionen af disse HSP'er har vist sig at spille en rolle i at reducere inflammation og beskytte vaskulaturen via stigninger i endotelnitrogenoxidsyntaseaktivitet. Forøgede HSP-koncentrationer kan også forhindre ophobning af skadelige biomarkører i hjernen, der spiller en rolle i kognitiv tilbagegang og udvikling af neurodegenerative sygdomme. Der er også evidens for, at øgede præoperative niveauer af både iHSP70 og eHSP70 er korreleret med forbedrede postoperative resultater efter hjertekirurgi. Aldring er imidlertid forbundet med en reduktion i HSP-transkriptionsaktivitet i forskellige væv, hvilket resulterer i et svækket varmechokrespons og udvikling af en pro-inflammatorisk tilstand.
Tidligere arbejde med akut nedsænkning i varmt vand har vist blandede resultater, med forskellige undersøgelser, der viser stigninger i eHSP70, iHSP70 og iHSP90, mens andre har rapporteret ingen ændring i udtryk. Opvarmningsstimuli anvendt i disse undersøgelser har varieret i størrelse, varighed og hele kroppen eller ej, og målinger af HSP'er har fundet sted på forskellige tidspunkter før, under og efter PHT. Derfor er det muligt, at opregulering af HSP'er kan være gået glip af, da der ikke eksisterer noget tidsforløb mellem en enkelt anfald af PHT og opregulering af HSP'er. Derudover er varigheden af akutte vaskulære og kognitive fordele ved PHT, og hvornår funktionen vender tilbage til baseline, endnu ikke fastlagt. Et tidsforløbsforholdsstudie for at bestemme det maksimale HSP-respons på akut passiv varmeterapi hos ældre voksne ville give indsigt i forholdet mellem akutte ændringer i vaskulær eller kognitiv funktion og samtidig opregulering af både intracellulære og ekstracellulære HSP'er, såvel som dets potentielle implikationer for forbedrede kirurgiske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO4 0SU
- Spinnaker Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde alder ≥ 55
- Fri for kardiometabolisk sygdom
- Body mass index på 18-35 kg/m2
- Modtagelse af et normalt 12-aflednings EKG godkendt af skolens uafhængige læge
- Evne til at forstå og give deres skriftlige, informerede samtykke til at deltage i undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå eller samarbejde med undersøgelsesprotokollen på grund af indlæringsvanskeligheder eller andet
- Enhver nuværende eller tidligere medicinsk (sidste fem år) historie med enhver kardiovaskulær, luftvejs-, cancer-, nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk, lymfatisk, neurologisk, psykiatrisk eller enhver anden sygdom eller sygdom.
- Al almindelig medicin i de sidste fem år (ikke inklusive akutte behandlingsforløb på mindre end en måned for diskrete, løste tilstande).
- Medicin, der kan påvirke fysiologiske reaktioner på den passive opvarmningsintervention Ukontrolleret hypertension (≥ 150 mmHg systolisk og/eller ≥ 90 mmHg diastolisk)
- Body mass index på > 35 kg/m2
- Nylig langvarig eksponering for et varmt klima (inden for de foregående tre måneder)
- Nuværende ryger (eller er holdt op med at ryge inden for de foregående tre måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Passiv varmeindgreb
1 times nedsænkning i varmt vand (til kravebenet, @40°C, rektal temperatur ~38,5°C og
|
1 times nedsænkning i varmt vand (til kravebenet, @40°C, rektal temperatur ~38,5°C og
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial arterie flow-medieret udvidelse
Tidsramme: Før nedsænkning i varmt vand, derefter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
Procentvis ændring i brachialis arteriediameter og tilbagevenden til baseline som vurderet ved ultralyd.
|
Før nedsænkning i varmt vand, derefter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær funktion
Tidsramme: Før nedsænkning i varmt vand, derefter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
Ændring i mikrovaskulær funktion og tilbagevenden til baseline som vurderet via iontoforese på underarmen med acetylcholin (Ach) og insulin, Areal under kurven er enheden.
|
Før nedsænkning i varmt vand, derefter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
|
Slagvolumen
Tidsramme: Før nedsænkning i varmt vand, derefter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
Ændring i slagvolumen og tilbagevenden til baseline målt non-invasivt via thoraximpedans.
mL/m^2 er enheden
|
Før nedsænkning i varmt vand, derefter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
|
Total perifer modstand
Tidsramme: Før nedsænkning i varmt vand, derefter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
Ændring i total perifer modstand og tilbagevenden til baseline målt non-invasivt via thorax impedans
|
Før nedsænkning i varmt vand, derefter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
|
Hjertevolumen
Tidsramme: Før nedsænkning i varmt vand, derefter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
Ændring i hjertevolumen og tilbagevenden til baseline målt non-invasivt via thoraximpedans.
L/min er enheden.
|
Før nedsænkning i varmt vand, derefter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
|
Intracellulær HSP27 koncentration
Tidsramme: Før nedsænkning i varmt vand, derefter straks post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
Ændring i iHSP27-koncentration og vend tilbage til baseline.
Målt via immunblotting i perifere blod mononukleære celler (PBMC'er).
|
Før nedsænkning i varmt vand, derefter straks post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
|
Intracellulær HSP60 koncentration
Tidsramme: Før nedsænkning i varmt vand, derefter straks post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
Ændring i iHSP60-koncentration og vend tilbage til baseline.
Målt via immunblotting i perifere blod mononukleære celler (PBMC'er).
|
Før nedsænkning i varmt vand, derefter straks post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
|
Intracellulær HSP70 koncentration
Tidsramme: Før nedsænkning i varmt vand, derefter straks post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
Ændring i iHSP70-koncentration og vend tilbage til baseline.
Målt via immunblotting i perifere blod mononukleære celler (PBMC'er).
|
Før nedsænkning i varmt vand, derefter straks post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
|
Intracellulær HSP90 koncentration
Tidsramme: Før nedsænkning i varmt vand, derefter straks post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
Ændring i iHSP90-koncentration og vend tilbage til baseline.
Målt via immunblotting i perifere blod mononukleære celler (PBMC'er).
|
Før nedsænkning i varmt vand, derefter straks post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
|
Plasma eHSP27 koncentration
Tidsramme: Før nedsænkning i varmt vand, derefter straks post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
Ændring i plasma eHSP27 koncentration og tilbagevenden til baseline.
Målt via ELISA.
|
Før nedsænkning i varmt vand, derefter straks post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
|
Plasma eHSP60 koncentration
Tidsramme: Før nedsænkning i varmt vand, derefter straks post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
Ændring i plasma eHSP60 koncentration og tilbagevenden til baseline.
Målt via ELISA.
|
Før nedsænkning i varmt vand, derefter straks post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
|
Plasma eHSP70 koncentration
Tidsramme: Før nedsænkning i varmt vand, derefter straks post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
Ændring i plasma eHSP70 koncentration og tilbagevenden til baseline.
Målt via ELISA.
|
Før nedsænkning i varmt vand, derefter straks post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
|
Plasma eHSP90 koncentration
Tidsramme: Før nedsænkning i varmt vand, derefter straks post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
Ændring i plasma eHSP90 koncentration og tilbagevenden til baseline.
Målt via ELISA.
|
Før nedsænkning i varmt vand, derefter straks post, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
|
Reaktionstid
Tidsramme: Før nedsænkning i varmt vand, derefter straks efter, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
Ændring i reaktionstid og tilbagevenden til baseline som vurderet ved hjælp af ANAM: Automated Neurophysiological Assessment Metrics.
|
Før nedsænkning i varmt vand, derefter straks efter, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
|
Logisk ræsonnement
Tidsramme: Før nedsænkning i varmt vand, derefter straks efter, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
Ændring i logisk ræsonnement og tilbagevenden til baseline som vurderet ved hjælp af ANAM: Automated Neurophysiological Assessment Metrics.
|
Før nedsænkning i varmt vand, derefter straks efter, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
|
Hukommelse
Tidsramme: Før nedsænkning i varmt vand, derefter straks efter, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
Ændring i hukommelsesfunktion og tilbagevenden til baseline som vurderet ved hjælp af ANAM: Automated Neurophysiological Assessment Metrics.
|
Før nedsænkning i varmt vand, derefter straks efter, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
|
Cerebral iltning
Tidsramme: Før nedsænkning i varmt vand, derefter straks efter, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
Ændring i cerebral iltning og tilbagevenden til baseline.
Vurderet ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) fastgjort til panden
|
Før nedsænkning i varmt vand, derefter straks efter, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
|
Brachial og carotis arterie blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: Før nedsænkning i varmt vand, derefter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
Ændring fra baseline i blodgennemstrømningshastigheden i brachialisarterien og højre fælles carotisarterie som vurderet via ultralyd.
cm/s er enheden.
|
Før nedsænkning i varmt vand, derefter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
|
Carotis kar diameter
Tidsramme: Før nedsænkning i varmt vand, derefter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
Ændring i kardiameter af højre fælles halspulsåre og vend tilbage til baseline som vurderet via ultralyd.
mm er enheden.
|
Før nedsænkning i varmt vand, derefter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
|
Carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: Før nedsænkning i varmt vand, derefter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
Ændring i intima-mediets tykkelse af den højre fælles halspulsåre og tilbagevenden til baseline som vurderet via ultralyd.
mm er enheden.
|
Før nedsænkning i varmt vand, derefter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
|
Carotis compliance
Tidsramme: Før nedsænkning i varmt vand, derefter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
Ændring i compliance af den højre fælles halspulsåre og tilbagevenden til baseline som vurderet via ultralyd.
µm^2 pr. kilopascal er enheden.
|
Før nedsænkning i varmt vand, derefter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
|
Carotis distenibility
Tidsramme: Før nedsænkning i varmt vand, derefter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
Ændring i udspilning af den højre fælles halspulsåre og tilbagevenden til baseline som vurderet via ultralyd.
10^-3/kPa er enheden.
|
Før nedsænkning i varmt vand, derefter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
|
Carotis stivhed
Tidsramme: Før nedsænkning i varmt vand, derefter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
Ændring i stivhed af højre fælles halspulsåre og tilbagevenden til baseline som vurderet via ultralyd.
Meter per sekund er enheden.
|
Før nedsænkning i varmt vand, derefter 1 time, 3 timer, 24 timer og 48 timer efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UoPAPHHOA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .