- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05622747
Ostre bierne ogrzewanie u zdrowych osób starszych
Przebieg czasowy funkcji układu sercowo-naczyniowego, funkcji poznawczych i białek szoku cieplnego w odpowiedzi na ostre bierne ogrzewanie u osób starszych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Starzenie się wiąże się ze spadkiem zdrowia układu sercowo-naczyniowego i funkcji poznawczych, a także przewlekłym stanem zapalnym i rozwojem chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera i Parkinsona. Ponadto starzenie się powoduje utratę wielkości i siły mięśni, powszechnie określaną jako sarkopenia, prowadzącą do zwiększonego ryzyka upadków lub niepożądanych zdarzeń związanych z wysiłkiem fizycznym. Powszechnie wiadomo, że częste ćwiczenia poprawiają zdrowie układu sercowo-naczyniowego i metabolicznego, jednocześnie zmniejszając ryzyko chorób i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, działając jako leczenie wielu różnych schorzeń. Pomimo dowodów na jego skuteczność, wiele osób ma trudności z przestrzeganiem programów ćwiczeń, zwłaszcza osoby starsze i populacje kliniczne, przy czym wiele osób w tych populacjach nie jest w stanie wykonywać ćwiczeń z powodu ograniczeń fizycznych lub przeciwwskazań medycznych. W związku z tym, że do 2050 r. jedna na sześć osób będzie miała ponad 65 lat i związanym z tym wzrostem zachorowań na choroby niezakaźne (np. konieczna jest poprawa ogólnego stanu zdrowia starszych populacji.
Ostatnie prace wykazały, że jednym z takich potencjalnych rozwiązań może być zastosowanie pasywnej terapii cieplnej (PHT) (np. zanurzenie w gorącej wodzie, sauna), która może przynieść korzyści zdrowotne porównywalne z ćwiczeniami. Ostry PHT wywołuje poprawę naczyniową, w tym zwiększony przepływ krwi, obniżone ciśnienie krwi. oraz funkcji rozszerzacza makro- i mikronaczyniowego w różnych populacjach. Wykazano również, że ostry PHT wydłuża czas reakcji, podczas gdy zaobserwowano mieszane wyniki w jego wpływie na funkcje wykonawcze zarówno w młodych, jak i starszych populacjach. Mechanizmy tych ulepszeń są jednak obecnie niejasne i mogą być związane ze wzrostem aktywności tlenku azotu lub zmniejszeniem biomarkerów stanu zapalnego.
Jednym z potencjalnych mechanizmów fizjologicznych korzyści uzyskanych z PHT jest wzrost cytoochronnych białek szoku cieplnego (HSP) (konkretnie HSP27, HSP60, HSP70 i HSP90) wewnątrzkomórkowo (i) i zewnątrzkomórkowo (e) w odpowiedzi na wzrost głębokiej temperatury ciała. Wykazano, że wzrost ekspresji tych HSP odgrywa rolę w zmniejszaniu stanu zapalnego i ochronie układu naczyniowego poprzez wzrost aktywności śródbłonkowej syntazy tlenku azotu. Zwiększone stężenie HSP może również zapobiegać gromadzeniu się szkodliwych biomarkerów w mózgu, które odgrywają rolę w pogorszeniu funkcji poznawczych i rozwoju chorób neurodegeneracyjnych. Istnieją również dowody na to, że zwiększone przedoperacyjne poziomy zarówno iHSP70, jak i eHSP70 są skorelowane z lepszymi wynikami pooperacyjnymi po operacji kardiochirurgicznej. Starzenie się wiąże się jednak ze zmniejszeniem aktywności transkrypcyjnej HSP w różnych tkankach, co skutkuje upośledzoną odpowiedzią na szok cieplny i rozwojem stanu prozapalnego.
Poprzednie prace z użyciem ostrego zanurzenia w gorącej wodzie przyniosły mieszane wyniki, przy czym różne badania wykazały wzrost eHSP70, iHSP70 i iHSP90, podczas gdy inne nie zgłosiły żadnych zmian w ekspresji. Bodźce grzewcze stosowane w tych badaniach różniły się wielkością, czasem trwania i całym ciałem lub nie, a pomiary HSP miały miejsce w różnych punktach czasowych przed, w trakcie i po PHT. Dlatego możliwe jest, że regulacja w górę HSP mogła zostać pominięta, ponieważ nie istnieje związek w czasie między pojedynczym atakiem PHT a regulacją w górę HSP. Ponadto czas trwania ostrych korzyści naczyniowych i poznawczych z PHT oraz czasu powrotu funkcji do wartości wyjściowych nie został jeszcze określony. Badanie zależności przebiegu w czasie w celu określenia szczytowej odpowiedzi HSP na ostrą bierną terapię ciepłem u osób starszych dostarczyłoby wglądu w związek między ostrymi zmianami funkcji naczyniowych lub poznawczych a jednoczesną regulacją w górę zarówno wewnątrzkomórkowych, jak i zewnątrzkomórkowych HSP, a także jego potencjalne implikacje dla lepsze wyniki chirurgiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO4 0SU
- Spinnaker Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 55 lat
- Wolny od chorób kardiometabolicznych
- Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2
- Otrzymanie normalnego 12-odprowadzeniowego EKG zatwierdzonego przez Szkolnego Niezależnego Oficera Medycznego
- Zdolność do zrozumienia i wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w protokole badania
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia lub współpracy z protokołem badania z powodu trudności w nauce lub w inny sposób
- Jakakolwiek obecna lub przebyta historia medyczna (ostatnie pięć lat), choroby układu krążenia, układu oddechowego, raka, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologiczne, limfatyczne, neurologiczne, psychiatryczne lub jakiekolwiek inne choroby.
- Jakiekolwiek przyjmowane regularnie leki przez ostatnie pięć lat (z wyłączeniem ostrych cykli leczenia trwających krócej niż jeden miesiąc w przypadku dyskretnych, rozwiązanych schorzeń).
- Leki, które mogą wpływać na reakcje fizjologiczne na interwencję biernego ogrzewania Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ≥ 150 mmHg i/lub rozkurczowe ≥ 90 mmHg)
- Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
- Niedawna długotrwała ekspozycja na gorący klimat (w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Obecny palacz (lub rzucił palenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasywna interwencja ogrzewania
1 h zanurzenie w gorącej wodzie (do obojczyka, @40°C, temperatura rektalna ~38,5°C i
|
1 h zanurzenie w gorącej wodzie (do obojczyka, @40°C, temperatura rektalna ~38,5°C i
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Wstępne zanurzenie w gorącej wodzie, następnie 1 godzina, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po
|
Procentowa zmiana średnicy tętnicy ramiennej i powrót do wartości wyjściowych oceniany za pomocą ultradźwięków.
|
Wstępne zanurzenie w gorącej wodzie, następnie 1 godzina, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mikronaczyniowa
Ramy czasowe: Wstępne zanurzenie w gorącej wodzie, następnie 1 godzina, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin później
|
Zmiana funkcji mikrokrążenia i powrót do linii podstawowej, oceniana za pomocą jonoforezy na przedramieniu z acetylocholiną (Ach) i insuliną. Jednostką jest pole pod krzywą.
|
Wstępne zanurzenie w gorącej wodzie, następnie 1 godzina, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin później
|
|
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: Wstępne zanurzenie w gorącej wodzie, następnie 1 godzina, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin później
|
Zmiana objętości wyrzutowej i powrót do linii podstawowej mierzone nieinwazyjnie za pomocą impedancji klatki piersiowej.
ml/m^2 to jednostka
|
Wstępne zanurzenie w gorącej wodzie, następnie 1 godzina, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin później
|
|
Całkowity opór obwodowy
Ramy czasowe: Wstępne zanurzenie w gorącej wodzie, następnie 1 godzina, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin później
|
Zmiana całkowitego oporu obwodowego i powrót do wartości wyjściowych mierzone nieinwazyjnie za pomocą impedancji klatki piersiowej
|
Wstępne zanurzenie w gorącej wodzie, następnie 1 godzina, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin później
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: Wstępne zanurzenie w gorącej wodzie, następnie 1 godzina, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin później
|
Zmiana pojemności minutowej serca i powrót do wartości wyjściowych mierzone nieinwazyjnie za pomocą impedancji klatki piersiowej.
L/min to jednostka.
|
Wstępne zanurzenie w gorącej wodzie, następnie 1 godzina, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin później
|
|
Wewnątrzkomórkowe stężenie HSP27
Ramy czasowe: Przed zanurzeniem w gorącej wodzie, a następnie natychmiast po, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po
|
Zmiana stężenia iHSP27 i powrót do wartości wyjściowych.
Zmierzono metodą immunoblottingu w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC).
|
Przed zanurzeniem w gorącej wodzie, a następnie natychmiast po, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po
|
|
Wewnątrzkomórkowe stężenie HSP60
Ramy czasowe: Przed zanurzeniem w gorącej wodzie, a następnie natychmiast po, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po
|
Zmiana stężenia iHSP60 i powrót do linii podstawowej.
Zmierzono metodą immunoblottingu w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC).
|
Przed zanurzeniem w gorącej wodzie, a następnie natychmiast po, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po
|
|
Wewnątrzkomórkowe stężenie HSP70
Ramy czasowe: Przed zanurzeniem w gorącej wodzie, a następnie natychmiast po, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po
|
Zmiana stężenia iHSP70 i powrót do linii podstawowej.
Zmierzono metodą immunoblottingu w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC).
|
Przed zanurzeniem w gorącej wodzie, a następnie natychmiast po, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po
|
|
Wewnątrzkomórkowe stężenie HSP90
Ramy czasowe: Przed zanurzeniem w gorącej wodzie, a następnie natychmiast po, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po
|
Zmiana stężenia iHSP90 i powrót do linii podstawowej.
Zmierzono metodą immunoblottingu w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC).
|
Przed zanurzeniem w gorącej wodzie, a następnie natychmiast po, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po
|
|
Stężenie eHSP27 w osoczu
Ramy czasowe: Przed zanurzeniem w gorącej wodzie, a następnie natychmiast po, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po
|
Zmiana stężenia eHSP27 w osoczu i powrót do wartości wyjściowych.
Zmierzono metodą ELISA.
|
Przed zanurzeniem w gorącej wodzie, a następnie natychmiast po, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po
|
|
Stężenie eHSP60 w osoczu
Ramy czasowe: Przed zanurzeniem w gorącej wodzie, a następnie natychmiast po, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po
|
Zmiana stężenia eHSP60 w osoczu i powrót do wartości wyjściowych.
Zmierzono metodą ELISA.
|
Przed zanurzeniem w gorącej wodzie, a następnie natychmiast po, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po
|
|
Stężenie eHSP70 w osoczu
Ramy czasowe: Przed zanurzeniem w gorącej wodzie, a następnie natychmiast po, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po
|
Zmiana stężenia eHSP70 w osoczu i powrót do wartości wyjściowych.
Zmierzono metodą ELISA.
|
Przed zanurzeniem w gorącej wodzie, a następnie natychmiast po, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po
|
|
Stężenie eHSP90 w osoczu
Ramy czasowe: Przed zanurzeniem w gorącej wodzie, a następnie natychmiast po, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po
|
Zmiana stężenia eHSP90 w osoczu i powrót do wartości wyjściowych.
Zmierzono metodą ELISA.
|
Przed zanurzeniem w gorącej wodzie, a następnie natychmiast po, 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po
|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: Przed zanurzeniem w gorącej wodzie, a następnie natychmiast po, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po
|
Zmiana czasu reakcji i powrót do wartości wyjściowych oceniane za pomocą ANAM: Metryki Automatycznej Oceny Neurofizjologicznej.
|
Przed zanurzeniem w gorącej wodzie, a następnie natychmiast po, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po
|
|
Logiczne rozumowanie
Ramy czasowe: Przed zanurzeniem w gorącej wodzie, a następnie natychmiast po, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po
|
Zmiana logicznego rozumowania i powrót do stanu wyjściowego oceniane za pomocą ANAM: Metryki Automatycznej Oceny Neurofizjologicznej.
|
Przed zanurzeniem w gorącej wodzie, a następnie natychmiast po, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po
|
|
Pamięć
Ramy czasowe: Przed zanurzeniem w gorącej wodzie, a następnie natychmiast po, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po
|
Zmiana funkcji pamięci i powrót do wartości wyjściowych oceniane za pomocą ANAM: Metryki automatycznej oceny neurofizjologicznej.
|
Przed zanurzeniem w gorącej wodzie, a następnie natychmiast po, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po
|
|
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: Przed zanurzeniem w gorącej wodzie, a następnie natychmiast po, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po
|
Zmiana utlenowania mózgu i powrót do linii podstawowej.
Oceniono za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) przymocowanej do czoła
|
Przed zanurzeniem w gorącej wodzie, a następnie natychmiast po, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po
|
|
Prędkość przepływu krwi w tętnicy ramiennej i szyjnej
Ramy czasowe: Wstępne zanurzenie w gorącej wodzie, następnie 1 godzina, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową prędkości przepływu krwi w tętnicy ramiennej i prawej tętnicy szyjnej wspólnej oceniana za pomocą ultradźwięków.
cm/s to jednostka.
|
Wstępne zanurzenie w gorącej wodzie, następnie 1 godzina, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po
|
|
Średnica naczynia szyjnego
Ramy czasowe: Wstępne zanurzenie w gorącej wodzie, następnie 1 godzina, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po
|
Zmiana średnicy naczynia prawej tętnicy szyjnej wspólnej i powrót do wartości wyjściowych ocenianych za pomocą ultrasonografii.
mm to jednostka.
|
Wstępne zanurzenie w gorącej wodzie, następnie 1 godzina, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po
|
|
Grubość błony środkowej i wewnętrznej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Wstępne zanurzenie w gorącej wodzie, następnie 1 godzina, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po
|
Zmiana grubości błony środkowej prawej tętnicy szyjnej wspólnej i powrót do wartości wyjściowych ocenianych za pomocą ultradźwięków.
mm to jednostka.
|
Wstępne zanurzenie w gorącej wodzie, następnie 1 godzina, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po
|
|
Zgodność tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Wstępne zanurzenie w gorącej wodzie, następnie 1 godzina, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po
|
Zmiana podatności prawej tętnicy szyjnej wspólnej i powrót do wartości wyjściowych ocenianych za pomocą ultradźwięków.
Jednostką jest µm^2 na kilopaskal.
|
Wstępne zanurzenie w gorącej wodzie, następnie 1 godzina, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po
|
|
Rozciągliwość tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Wstępne zanurzenie w gorącej wodzie, następnie 1 godzina, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po
|
Zmiana rozciągliwości prawej tętnicy szyjnej wspólnej i powrót do wartości wyjściowych ocenianych za pomocą ultrasonografii.
Jednostką jest 10^-3/kPa.
|
Wstępne zanurzenie w gorącej wodzie, następnie 1 godzina, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po
|
|
Sztywność tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Wstępne zanurzenie w gorącej wodzie, następnie 1 godzina, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po
|
Zmiana sztywności prawej tętnicy szyjnej wspólnej i powrót do wartości wyjściowych ocenianych za pomocą ultradźwięków.
Jednostką jest metr na sekundę.
|
Wstępne zanurzenie w gorącej wodzie, następnie 1 godzina, 3 godziny, 24 godziny i 48 godzin po
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoPAPHHOA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .