- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05622747
Riscaldamento passivo acuto negli anziani sani
Il decorso temporale della funzione cardiovascolare, della funzione cognitiva e delle proteine da shock termico in risposta al riscaldamento passivo acuto negli anziani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento è associato al declino della salute cardiovascolare e della funzione cognitiva, nonché all'infiammazione cronica e allo sviluppo di condizioni neurodegenerative come il morbo di Alzheimer e il morbo di Parkinson. Inoltre, l'invecchiamento si traduce in una perdita di dimensioni e forza muscolare, comunemente indicata come sarcopenia, che porta ad un aumento del rischio di cadute o di eventi avversi correlati all'esercizio. È ben noto che l'esercizio fisico frequente migliora la salute cardiovascolare e metabolica riducendo al contempo il rischio di malattie e mortalità per tutte le cause, agendo come trattamento per molte diverse condizioni di salute. Nonostante l'evidenza della sua efficacia, molti individui lottano con l'aderenza ai programmi di esercizio, in particolare gli anziani e le popolazioni cliniche, con molti individui all'interno di queste popolazioni incapaci di eseguire l'esercizio a causa di limitazioni fisiche o controindicazioni mediche. Con una persona su sei che dovrebbe superare i 65 anni entro il 2050 e il corrispondente aumento delle malattie non trasmissibili (ad es. cancro, diabete, malattie cardiovascolari) anticipato da questa popolazione che invecchia, lo sviluppo di trattamenti aggiuntivi o alternative all'esercizio fisico per è necessario migliorare la salute generale delle popolazioni anziane.
Un lavoro recente ha dimostrato che una di queste potenziali soluzioni potrebbe essere l'uso della terapia termica passiva (PHT) (ad esempio, immersione in acqua calda, sauna), che può ottenere benefici per la salute paragonabili all'esercizio fisico. Il PHT acuto induce miglioramenti vascolari tra cui un aumento del flusso sanguigno e una riduzione della pressione sanguigna. e funzione dilatatore macro e microvascolare in varie popolazioni. È stato anche dimostrato che il PHT acuto aumenta il tempo di reazione, mentre sono stati osservati risultati contrastanti nei suoi effetti sulla funzione esecutiva sia nelle popolazioni giovani che in quelle più anziane. I meccanismi di questi miglioramenti, tuttavia, non sono attualmente chiari e potrebbero essere correlati all'aumento dell'attività dell'ossido nitrico o alla riduzione dei biomarcatori dell'infiammazione.
Un potenziale meccanismo per i benefici fisiologici ottenuti dal PHT è l'aumento delle proteine citoprotettive da shock termico (HSP) (in particolare HSP27, HSP60, HSP70 e HSP90) a livello intracellulare (i) ed extracellulare (e) in risposta all'aumento della temperatura corporea profonda. È stato dimostrato che l'aumento dell'espressione di queste HSP svolge un ruolo nella riduzione dell'infiammazione e nella protezione del sistema vascolare attraverso l'aumento dell'attività dell'ossido nitrico sintasi endoteliale. L'aumento delle concentrazioni di HSP può anche impedire l'accumulo di biomarcatori dannosi nel cervello che svolgono un ruolo nel declino cognitivo e nello sviluppo di malattie neurodegenerative. Ci sono anche prove che l'aumento dei livelli preoperatori sia di iHSP70 che di eHSP70 sia correlato con migliori risultati postoperatori dopo la cardiochirurgia. L'invecchiamento, tuttavia, è associato a una riduzione dell'attività di trascrizione delle HSP in vari tessuti, con conseguente compromissione della risposta allo shock termico e sviluppo di uno stato pro-infiammatorio.
Il lavoro precedente che utilizzava l'immersione acuta in acqua calda ha mostrato risultati contrastanti, con vari studi che mostrano aumenti di eHSP70, iHSP70 e iHSP90, mentre altri non hanno riportato alcun cambiamento nell'espressione. Gli stimoli di riscaldamento applicati in questi studi sono variati in grandezza, durata e tutto il corpo o meno, e le misurazioni delle HSP sono avvenute in vari momenti prima, durante e dopo il PHT. Pertanto, è possibile che la sovraregolazione delle HSP sia stata persa, poiché non esiste alcuna relazione temporale tra un singolo attacco di PHT e la sovraregolazione delle HSP. Inoltre, la durata dei benefici vascolari e cognitivi acuti della PHT e il momento in cui la funzione torna al basale deve ancora essere determinata. Uno studio sulla relazione nel corso del tempo per determinare la risposta di picco delle HSP alla terapia termica passiva acuta negli anziani fornirebbe informazioni sulla relazione tra i cambiamenti acuti nella funzione vascolare o cognitiva e la concomitante sovraregolazione delle HSP sia intracellulari che extracellulari, nonché le sue potenziali implicazioni per migliori risultati chirurgici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO4 0SU
- Reclutamento
- Spinnaker Building
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Contatto:
- Ant I Shepherd, PhD
- Numero di telefono: 02392845289
- Email: ant.shepherd@port.ac.uk
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Contatto:
- Daniel D Piccolo
- Numero di telefono: 02392843085
- Email: daniel.piccolo@port.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschile o femminile ≥ 55 anni
- Esente da malattie cardiometaboliche
- Indice di massa corporea di 18-35 kg/m2
- Ricezione di un normale ECG a 12 derivazioni approvato dall'ufficiale medico indipendente della scuola
- Capacità di comprendere e fornire il proprio consenso scritto e informato a partecipare al protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Incapace di comprendere o collaborare con il protocollo di studio a causa di difficoltà di apprendimento o altro
- Qualsiasi storia medica attuale o passata (ultimi cinque anni) di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria, tumorale, renale, epatica, gastrointestinale, ematologica, linfatica, neurologica, psichiatrica o qualsiasi altra malattia.
- Qualsiasi farmaco regolare negli ultimi cinque anni (esclusi i cicli acuti di trattamento di meno di un mese per condizioni discrete e risolte).
- Farmaci che possono influenzare le risposte fisiologiche all'intervento di riscaldamento passivo Ipertensione non controllata (≥ 150 mmHg sistolica e/o ≥ 90 mmHg diastolica)
- Indice di massa corporea > 35 kg/m2
- Recente esposizione a lungo termine a un clima caldo (entro i tre mesi precedenti)
- Fumatore attuale (o ha smesso di fumare nei tre mesi precedenti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento riscaldamento passivo
1 h di immersione in acqua calda (fino alla clavicola, @40°C, temperatura rettale ~38,5°C e
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1 h di immersione in acqua calda (fino alla clavicola, @40°C, temperatura rettale ~38,5°C e
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Pre immersione in acqua calda, poi 1 ora, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale e ritorno al basale valutato mediante ecografia.
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Pre immersione in acqua calda, poi 1 ora, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione microvascolare
Lasso di tempo: Prima dell'immersione in acqua calda, quindi 1 ora, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Variazione della funzione microvascolare e ritorno al basale valutato tramite iontoforesi sull'avambraccio con acetilcolina (Ach) e insulina. L'unità è l'area sotto la curva.
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Prima dell'immersione in acqua calda, quindi 1 ora, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Volume della corsa
Lasso di tempo: Prima dell'immersione in acqua calda, quindi 1 ora, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Variazione della gittata sistolica e ritorno al basale misurati in modo non invasivo tramite l'impedenza toracica.
mL/m^2 è l'unità
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Prima dell'immersione in acqua calda, quindi 1 ora, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Resistenza periferica totale
Lasso di tempo: Prima dell'immersione in acqua calda, quindi 1 ora, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Variazione della resistenza periferica totale e ritorno al basale misurati in modo non invasivo tramite l'impedenza toracica
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Prima dell'immersione in acqua calda, quindi 1 ora, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'immersione in acqua calda, quindi 1 ora, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Variazione della gittata cardiaca e ritorno al basale misurati in modo non invasivo tramite l'impedenza toracica.
L/min è l'unità.
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Prima dell'immersione in acqua calda, quindi 1 ora, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Concentrazione intracellulare di HSP27
Lasso di tempo: Prima dell'immersione in acqua calda, quindi immediatamente dopo, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Modifica della concentrazione di iHSP27 e ritorno al basale.
Misurato tramite immunoblotting nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
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Prima dell'immersione in acqua calda, quindi immediatamente dopo, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Concentrazione intracellulare di HSP60
Lasso di tempo: Prima dell'immersione in acqua calda, quindi immediatamente dopo, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Modifica della concentrazione di iHSP60 e ritorno al basale.
Misurato tramite immunoblotting nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
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Prima dell'immersione in acqua calda, quindi immediatamente dopo, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Concentrazione intracellulare di HSP70
Lasso di tempo: Prima dell'immersione in acqua calda, quindi immediatamente dopo, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Modifica della concentrazione di iHSP70 e ritorno al basale.
Misurato tramite immunoblotting nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
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Prima dell'immersione in acqua calda, quindi immediatamente dopo, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Concentrazione intracellulare di HSP90
Lasso di tempo: Prima dell'immersione in acqua calda, quindi immediatamente dopo, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Modifica della concentrazione di iHSP90 e ritorno al basale.
Misurato tramite immunoblotting nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
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Prima dell'immersione in acqua calda, quindi immediatamente dopo, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Concentrazione plasmatica di eHSP27
Lasso di tempo: Prima dell'immersione in acqua calda, quindi immediatamente dopo, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Modifica della concentrazione plasmatica di eHSP27 e ritorno al basale.
Misurato tramite ELISA.
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Prima dell'immersione in acqua calda, quindi immediatamente dopo, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Concentrazione plasmatica di eHSP60
Lasso di tempo: Prima dell'immersione in acqua calda, quindi immediatamente dopo, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Modifica della concentrazione plasmatica di eHSP60 e ritorno al basale.
Misurato tramite ELISA.
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Prima dell'immersione in acqua calda, quindi immediatamente dopo, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Concentrazione plasmatica di eHSP70
Lasso di tempo: Prima dell'immersione in acqua calda, quindi immediatamente dopo, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Modifica della concentrazione plasmatica di eHSP70 e ritorno al basale.
Misurato tramite ELISA.
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Prima dell'immersione in acqua calda, quindi immediatamente dopo, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Concentrazione plasmatica di eHSP90
Lasso di tempo: Prima dell'immersione in acqua calda, quindi immediatamente dopo, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Modifica della concentrazione plasmatica di eHSP90 e ritorno al basale.
Misurato tramite ELISA.
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Prima dell'immersione in acqua calda, quindi immediatamente dopo, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Tempo di reazione
Lasso di tempo: Pre immersione in acqua calda, quindi immediatamente dopo, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Modifica del tempo di reazione e ritorno al basale come valutato utilizzando ANAM: Metriche di valutazione neurofisiologica automatizzata.
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Pre immersione in acqua calda, quindi immediatamente dopo, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Ragionamento logico
Lasso di tempo: Pre immersione in acqua calda, quindi immediatamente dopo, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Modifica del ragionamento logico e ritorno alla linea di base valutata utilizzando ANAM: Metriche di valutazione neurofisiologica automatizzata.
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Pre immersione in acqua calda, quindi immediatamente dopo, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Memoria
Lasso di tempo: Pre immersione in acqua calda, quindi immediatamente dopo, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Modifica della funzione della memoria e ritorno alla linea di base come valutato utilizzando ANAM: Metriche di valutazione neurofisiologica automatizzata.
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Pre immersione in acqua calda, quindi immediatamente dopo, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Pre immersione in acqua calda, quindi immediatamente dopo, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Modifica dell'ossigenazione cerebrale e ritorno alla linea di base.
Valutato utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) attaccata alla fronte
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Pre immersione in acqua calda, quindi immediatamente dopo, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Velocità del flusso sanguigno nell'arteria brachiale e carotide
Lasso di tempo: Pre immersione in acqua calda, poi 1 ora, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Variazione rispetto al basale della velocità del flusso sanguigno dell'arteria brachiale e dell'arteria carotide comune destra valutata tramite ecografia.
cm/s è l'unità.
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Pre immersione in acqua calda, poi 1 ora, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Diametro del vaso carotideo
Lasso di tempo: Pre immersione in acqua calda, poi 1 ora, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Variazione del diametro del vaso dell'arteria carotide comune destra e ritorno al valore basale valutato tramite ecografia.
mm è l'unità.
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Pre immersione in acqua calda, poi 1 ora, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: Pre immersione in acqua calda, poi 1 ora, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Variazione dello spessore intima-media dell'arteria carotide comune destra e ritorno al basale valutato tramite ecografia.
mm è l'unità.
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Pre immersione in acqua calda, poi 1 ora, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Compliance carotidea
Lasso di tempo: Pre immersione in acqua calda, poi 1 ora, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Modifica della compliance dell'arteria carotide comune destra e ritorno al basale valutato tramite ecografia.
µm^2 per kilopascal è l'unità.
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Pre immersione in acqua calda, poi 1 ora, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Distensibilità carotidea
Lasso di tempo: Pre immersione in acqua calda, poi 1 ora, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Variazione della distensibilità dell'arteria carotide comune destra e ritorno al valore basale valutato tramite ecografia.
10^-3/kPa è l'unità.
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Pre immersione in acqua calda, poi 1 ora, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Rigidità carotidea
Lasso di tempo: Pre immersione in acqua calda, poi 1 ora, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Variazione della rigidità dell'arteria carotide comune destra e ritorno al valore basale valutato tramite ecografia.
L'unità è metri al secondo.
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Pre immersione in acqua calda, poi 1 ora, 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UoPAPHHOA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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