- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05622747
Akuutti passiivinen lämmitys terveillä iäkkäillä aikuisilla
Sydän- ja verisuonitoiminnan, kognitiivisten toimintojen ja lämpösokkiproteiinien ajan kuluminen vasteena iäkkäiden aikuisten akuuttiin passiiviseen kuumenemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyminen liittyy sydän- ja verisuoniterveyden ja kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen sekä krooniseen tulehdukseen ja hermostoa rappeutuvien sairauksien, kuten Alzheimerin ja Parkinsonin taudin, kehittymiseen. Lisäksi ikääntyminen johtaa lihasten koon ja voiman menettämiseen, jota kutsutaan yleisesti sarkopeniaksi, mikä lisää kaatumisriskiä tai haitallisia harjoitukseen liittyviä tapahtumia. Tiedetään hyvin, että säännöllinen harjoittelu parantaa sydämen ja verisuonten ja aineenvaihdunnan terveyttä samalla, kun se alentaa sairauksien riskiä ja kokonaiskuolleisuutta, mikä toimii hoitona moniin erilaisiin terveysongelmiin. Huolimatta todisteista sen tehokkuudesta, monet ihmiset, erityisesti vanhemmat aikuiset ja kliiniset populaatiot, kamppailevat harjoitteluohjelmien noudattamisen kanssa, ja monet näistä populaatioista eivät pysty harjoittelemaan fyysisten rajoitusten tai lääketieteellisten vasta-aiheiden vuoksi. Kun yhden kuudennen ihmisen odotetaan olevan yli 65-vuotias vuoteen 2050 mennessä ja vastaavasti ei-tarttuvien sairauksien (esim. syöpä, diabetes, sydän- ja verisuonitaudit) lisääntyminen tämän ikääntyvän väestön vuoksi, lisähoitojen tai vaihtoehtojen kehittäminen liikunnalle ikääntyneiden väestöryhmien yleistä terveyttä on parannettava.
Viimeaikainen tutkimus on osoittanut, että yksi tällainen mahdollinen ratkaisu voisi olla passiivisen lämpöhoidon (PHT) käyttö (esim. kuumavesiupotus, sauna), jolla voidaan saavuttaa liikuntaan verrattavia terveyshyötyjä. Akuutti PHT saa aikaan verisuonten paranemista, mukaan lukien lisääntynyt verenkierto ja alentunut verenpaine. ja makro- ja mikrovaskulaarinen laajentajatoiminto eri populaatioissa. Akuutin PHT:n on myös osoitettu lisäävän reaktioaikaa, kun taas sen vaikutuksista toimeenpanotoimintoihin on havaittu vaihtelevia tuloksia sekä nuorilla että vanhemmilla populaatioilla. Näiden parannusten mekanismit ovat kuitenkin tällä hetkellä epäselviä, ja ne voivat liittyä typpioksidiaktiivisuuden lisääntymiseen tai tulehduksen biomarkkerien vähenemiseen.
Yksi mahdollinen mekanismi PHT:sta saataville fysiologisille hyödyille on sytoprotektiivisten lämpösokkiproteiinien (HSP) (erityisesti HSP27, HSP60, HSP70 ja HSP90) lisääntyminen solunsisäisesti (i) ja solunulkoisesti (e) vasteena syvän kehon lämpötilan nousuun. Näiden HSP:iden ilmentymisen lisääntymisellä on osoitettu olevan rooli tulehduksen vähentämisessä ja verisuoniston suojaamisessa endoteelin typpioksidisyntaasiaktiivisuuden lisääntymisen kautta. Lisääntyneet HSP-pitoisuudet voivat myös estää haitallisten biomarkkerien kerääntymisen aivoihin, jotka vaikuttavat kognitiiviseen heikkenemiseen ja hermostoa rappeutuvien sairauksien kehittymiseen. On myös näyttöä siitä, että sekä iHSP70:n että eHSP70:n kohonneet preoperatiiviset tasot korreloivat parantuneiden postoperatiivisten tulosten kanssa sydänleikkauksen jälkeen. Ikääntyminen liittyy kuitenkin HSP:n transkriptioaktiivisuuden vähenemiseen eri kudoksissa, mikä johtaa heikentyneeseen lämpösokkivasteeseen ja tulehdusta edistävän tilan kehittymiseen.
Aiemmat työt akuutilla kuumavesiupotuksella ovat osoittaneet ristiriitaisia tuloksia, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet nousua eHSP70-, iHSP70- ja iHSP90-arvoissa, kun taas toiset eivät ole raportoineet ilmentymisen muuttuneen. Näissä tutkimuksissa käytetyt kuumennusärsykkeet ovat vaihdelleet voimakkuudeltaan, kestoltaan ja koko keholtaan tai ei, ja HSP-mittauksia on tehty eri ajankohtina ennen PHT:ta, sen aikana ja sen jälkeen. Siksi on mahdollista, että HSP:iden lisäsääntely on voitu jättää väliin, koska yhden PHT-jakson ja HSP:iden lisääntymisen välillä ei ole aikarajasuhdetta. Lisäksi PHT:n akuuttien verisuoni- ja kognitiivisten hyötyjen kesto ja toiminnan palautuminen lähtötasolle on vielä määrittämättä. Aikajakson suhdetutkimus, jolla määritetään HSP:n huippuvaste akuutille passiiviselle lämpöhoidolle iäkkäillä aikuisilla, antaisi käsityksen verisuonten tai kognitiivisten toimintojen akuuttien muutosten ja sekä solunsisäisten että ekstrasellulaaristen HSP:iden samanaikaisen noususäätelyn välisestä suhteesta sekä sen mahdollisista vaikutuksista parantuneet leikkaustulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO4 0SU
- Spinnaker Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikä ≥ 55
- Vapaa kardiometabolisista sairauksista
- Painoindeksi 18-35 kg/m2
- Normaalin 12-kytkentäisen EKG:n vastaanotto, jonka koulun riippumaton lääkäri on hyväksynyt
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumuksensa osallistua tutkimuspöytäkirjaan
Poissulkemiskriteerit:
- Oppimisvaikeuksien tai muiden vuoksi ei pysty ymmärtämään tai tekemään yhteistyötä sen kanssa
- Mikä tahansa nykyinen tai mennyt lääketieteellinen (viimeiset viisi vuotta) sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, syöpä-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologiset, lymfaattiset, neurologiset, psykiatriset tai muut sairaudet tai sairaudet.
- Kaikki säännölliset lääkkeet viimeisen viiden vuoden aikana (ei sisällä alle kuukauden pituisia akuutteja hoitojaksoja erillisten, ratkaistujen sairauksien vuoksi).
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa fysiologisiin vasteisiin passiivisen lämmitystoimenpiteen yhteydessä. Hallitsematon verenpainetauti (≥ 150 mmHg systolinen ja/tai ≥ 90 mmHg diastolinen)
- Painoindeksi > 35 kg/m2
- Viimeaikainen pitkäaikainen altistuminen kuumalle ilmastolle (kolmen edellisen kuukauden aikana)
- Nykyinen tupakoitsija (tai olet lopettanut tupakoinnin viimeisen kolmen kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Passiivinen lämmitysinterventio
1 h kuumavesiupotus (solisluun, @40°C, peräsuolen lämpötila ~38,5°C ja
|
1 h kuumavesiupotus (solisluun, @40°C, peräsuolen lämpötila ~38,5°C ja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: Upotus ennen kuumaa vettä, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
Prosenttimuutos olkavarsivaltimon halkaisijassa ja paluu lähtötasolle ultraäänellä arvioituna.
|
Upotus ennen kuumaa vettä, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: Upotus ennen kuumaa vettä, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
Muutos mikrovaskulaarisessa toiminnassa ja paluu lähtötasolle mitattuna kyynärvarren iontoforeesilla asetyylikoliinilla (Ach) ja insuliinilla. Käyrän alla oleva pinta-ala on yksikkö.
|
Upotus ennen kuumaa vettä, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
|
Iskun voimakkuus
Aikaikkuna: Upotus ennen kuumaa vettä, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
Muutos aivohalvauksen tilavuudessa ja paluu lähtötasolle mitattuna noninvasiivisesti rintakehän impedanssin avulla.
ml/m^2 on yksikkö
|
Upotus ennen kuumaa vettä, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
|
Perfeerinen kokonaisvastus
Aikaikkuna: Upotus ennen kuumaa vettä, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
Muutos perifeerisessä kokonaisvastuksessa ja paluu lähtötasolle mitattuna noninvasiivisesti rintakehän impedanssin avulla
|
Upotus ennen kuumaa vettä, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Upotus ennen kuumaa vettä, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
Muutos sydämen minuuttitilavuudessa ja paluu lähtötasolle mitattuna noninvasiivisesti rintakehän impedanssin avulla.
L/min on yksikkö.
|
Upotus ennen kuumaa vettä, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
|
Solunsisäinen HSP27-pitoisuus
Aikaikkuna: Upotus ennen kuumaa vettä, sitten heti, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
|
Muutos iHSP27-pitoisuudessa ja paluu lähtötasolle.
Mitattu immunoblottauksella perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC).
|
Upotus ennen kuumaa vettä, sitten heti, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
|
|
Solunsisäinen HSP60-pitoisuus
Aikaikkuna: Upotus ennen kuumaa vettä, sitten heti, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
|
Muutos iHSP60-pitoisuudessa ja paluu lähtötasolle.
Mitattu immunoblottauksella perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC).
|
Upotus ennen kuumaa vettä, sitten heti, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
|
|
Solunsisäinen HSP70-pitoisuus
Aikaikkuna: Upotus ennen kuumaa vettä, sitten heti, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
|
Muutos iHSP70-pitoisuudessa ja paluu lähtötasolle.
Mitattu immunoblottauksella perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC).
|
Upotus ennen kuumaa vettä, sitten heti, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
|
|
Solunsisäinen HSP90-pitoisuus
Aikaikkuna: Upotus ennen kuumaa vettä, sitten heti, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
|
Muutos iHSP90-pitoisuudessa ja paluu lähtötasolle.
Mitattu immunoblottauksella perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC).
|
Upotus ennen kuumaa vettä, sitten heti, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
|
|
Plasman eHSP27-pitoisuus
Aikaikkuna: Upotus ennen kuumaa vettä, sitten heti, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
|
Muutos plasman eHSP27-pitoisuudessa ja paluu lähtötasolle.
Mitattu ELISA:lla.
|
Upotus ennen kuumaa vettä, sitten heti, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
|
|
Plasman eHSP60-pitoisuus
Aikaikkuna: Upotus ennen kuumaa vettä, sitten heti, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
|
Muutos plasman eHSP60-pitoisuudessa ja paluu lähtötasolle.
Mitattu ELISA:lla.
|
Upotus ennen kuumaa vettä, sitten heti, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
|
|
Plasman eHSP70-pitoisuus
Aikaikkuna: Upotus ennen kuumaa vettä, sitten heti, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
|
Muutos plasman eHSP70-pitoisuudessa ja paluu lähtötasolle.
Mitattu ELISA:lla.
|
Upotus ennen kuumaa vettä, sitten heti, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
|
|
Plasman eHSP90-pitoisuus
Aikaikkuna: Upotus ennen kuumaa vettä, sitten heti, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
|
Muutos plasman eHSP90-pitoisuudessa ja paluu lähtötasolle.
Mitattu ELISA:lla.
|
Upotus ennen kuumaa vettä, sitten heti, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia
|
|
Reaktioaika
Aikaikkuna: Esi upotus kuumaan veteen, sitten heti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
Muutos reaktioajassa ja paluu lähtötasolle arvioituna käyttämällä ANAM:ia: Automated Neurophysiological Assessment Metrics.
|
Esi upotus kuumaan veteen, sitten heti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
|
Looginen päättely
Aikaikkuna: Esi upotus kuumaan veteen, sitten heti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
Muutos loogisessa päättelyssä ja paluu lähtötasolle arvioituna käyttämällä ANAM:ia: Automated Neurophysiological Assessment Metrics.
|
Esi upotus kuumaan veteen, sitten heti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
|
Muisti
Aikaikkuna: Esi upotus kuumaan veteen, sitten heti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
Muutos muistitoiminnassa ja paluu lähtötasolle arvioituna ANAM:lla: Automated Neurophysiological Assessment Metrics.
|
Esi upotus kuumaan veteen, sitten heti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
|
Aivojen hapetus
Aikaikkuna: Esi upotus kuumaan veteen, sitten heti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
Muutos aivojen hapettumisessa ja paluu lähtötasolle.
Arvioitu käyttämällä otsaan kiinnitettyä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS).
|
Esi upotus kuumaan veteen, sitten heti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
|
Brakiaalisen ja kaulavaltimon verenvirtausnopeus
Aikaikkuna: Upotus ennen kuumaa vettä, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta olkapäävaltimon ja oikean yhteisen kaulavaltimon verenvirtausnopeudessa ultraäänellä arvioituna.
cm/s on yksikkö.
|
Upotus ennen kuumaa vettä, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
|
Kaulavaltimon suonen halkaisija
Aikaikkuna: Upotus ennen kuumaa vettä, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
Muutos oikean yhteisen kaulavaltimon verisuonen halkaisijassa ja paluu lähtötasolle ultraäänellä arvioituna.
mm on yksikkö.
|
Upotus ennen kuumaa vettä, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
|
Kaulavaltimon intima-median paksuus
Aikaikkuna: Upotus ennen kuumaa vettä, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
Muutos oikean yhteisen kaulavaltimon intima-median paksuudessa ja paluu lähtötasolle ultraäänellä arvioituna.
mm on yksikkö.
|
Upotus ennen kuumaa vettä, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
|
Kaulavaltimon noudattaminen
Aikaikkuna: Upotus ennen kuumaa vettä, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
Muutos oikean yhteisen kaulavaltimon mukautumisessa ja paluu lähtötasolle ultraäänellä arvioituna.
µm^2 kilopascalia kohden on yksikkö.
|
Upotus ennen kuumaa vettä, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
|
Kaulavaltimon venyvyys
Aikaikkuna: Upotus ennen kuumaa vettä, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
Muutos oikean yhteisen kaulavaltimon laajenemisessa ja paluu lähtötasolle ultraäänellä arvioituna.
10^-3/kPa on yksikkö.
|
Upotus ennen kuumaa vettä, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
|
Kaulavaltimon jäykkyys
Aikaikkuna: Upotus ennen kuumaa vettä, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
Muutos oikean yhteisen kaulavaltimon jäykkyydessä ja paluu lähtötasolle ultraäänellä arvioituna.
Yksikkö on metriä sekunnissa.
|
Upotus ennen kuumaa vettä, sitten 1 tunti, 3 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UoPAPHHOA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .