- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05623033
Prediktivní hodnota dynamických změn CD4+T lymfocytů u primárního nefrotického syndromu s infekcí
20. listopadu 2022 aktualizováno: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Cílem této observační studie je ověřit, zda dynamické změny CD4+T lymfocytů mohou predikovat infekce u pacientů s primárním nefrotickým syndromem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- zda dynamické změny CD4+T lymfocytů mohou predikovat infekce u pacientů s primárním nefrotickým syndromem
- vliv různé imunosupresivní terapie na počet a funkci podskupin T lymfocytů u pacientů s primárním nefrotickým syndromem
Účastníci budou rozděleni do infekční skupiny a neinfekční skupiny podle toho, zda jsou infikováni
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
156
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Ping Zhu
- Telefonní číslo: 0756-2528701 13926927805
- E-mail: zhuwp@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
- Nábor
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- ZHU weiping, associate chief physician
- Telefonní číslo: 13926927805 13926927805
- E-mail: 292428893@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s primárním nefrotickým syndromem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 14 let a < 75 let.
- Splňuje diagnostická kritéria primárního nefrotického syndromu, tj. Velké množství proteinurie (24h množství bílkovin v moči > 3,5 g/d); b. hypoalbuminémie (funkce jater: albumin<30g/l); C. Otok; d. Krevní lipidy jsou zvýšené. Mezi nimi položky a a b jsou nezbytnými podmínkami pro diagnostiku.
- Patologie nefrocentézy indikuje patologický typ nefrotického syndromu (minimální změna glomerulonefritidy, membranózní nefropatie, fokální segmentální glomerulonefritida, membranózní proliferativní glomerulonefritida, mesangiální proliferativní glomerulonefritida).
- Klinicky by měly být používány glukokortikoidy nebo kortikosteroidy kombinované s imunosupresivy.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární nefrotický syndrom, jako je sekundární systémový lupus erythematodes, hepatitida B, hepatitida C, nádor, organická rozpouštědla, otrava těžkými kovy atd.
- Pacienti s nádorovými a chronickými infekčními onemocněními, jako je infekce HIV, srdeční nedostatečnost, akutní hepatitida, transaminázy se zvyšují nad dvojnásobek normální hodnoty, hluboká žilní trombóza.
- Subjekty byly těhotné a kojící ženy.
- Pacienti se závažnými primárními onemocněními, jako je srdce, mozek, játra a krvetvorný systém.
- Ti, kteří neumí spolupracovat, například duševně nemocní.
- Je známo, že je alergický na kteroukoli složku glukokortikoidů, FK506, MMF a CTX nebo má kontraindikace na tyto složky.
- Sérový kreatinin (SCR) > 265,2 μmol/L(3 mg/dl)。
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
infekční skupina
|
Studie je observační studie bez intervence
|
|
neinfekční skupina
|
Studie je observační studie bez intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamické změny CD4+T buněk
Časové okno: 3 roky po zahájení projektu
|
Zda změna počtu CD4+T lymfocytů může predikovat infekce u pacientů s primárním nefrotickým syndromem
|
3 roky po zahájení projektu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
16. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WPZhu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .