- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05623033
O valor preditivo das alterações dinâmicas dos linfócitos CD4+T na síndrome nefrótica primária com infecção
20 de novembro de 2022 atualizado por: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
O objetivo deste estudo observacional é testar se as alterações dinâmicas dos linfócitos T CD4+ podem predizer infecções em pacientes com síndrome nefrótica primária. As principais questões que pretende responder são:
- se as alterações dinâmicas dos linfócitos T CD4+ podem predizer infecções em pacientes com síndrome nefrótica primária
- efeito de diferentes terapias imunossupressoras no número e função de subconjuntos de linfócitos T em pacientes com síndrome nefrótica primária
Os participantes serão divididos em grupo de infecção e grupo de não infecção de acordo com o fato de estarem infectados
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
156
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Ping Zhu
- Número de telefone: 0756-2528701 13926927805
- E-mail: zhuwp@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Recrutamento
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Contato:
- ZHU weiping, associate chief physician
- Número de telefone: 13926927805 13926927805
- E-mail: 292428893@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com síndrome nefrótica primária
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 14 anos e < 75 anos.
- Ele atende aos critérios diagnósticos da síndrome nefrótica primária, ou seja, a. Grande quantidade de proteinúria (quantidade de proteína na urina de 24h > 3,5g/d); b. Hipoalbuminemia (função hepática: albumina <30g/L); c. Edema; d. O lipídio no sangue está elevado. Dentre eles, os itens aeb são condições necessárias para o diagnóstico.
- A patologia da nefrocentese indica o tipo patológico da síndrome nefrótica (glomerulonefrite de alteração mínima, nefropatia membranosa, glomerulonefrite segmentar focal, glomerulonefrite proliferativa membranosa, glomerulonefrite proliferativa mesangial).
- Glicocorticóides ou corticosteróides combinados com imunossupressores devem ser usados clinicamente.
Critério de exclusão:
- Síndrome nefrótica secundária, como secundária ao lúpus eritematoso sistêmico, hepatite B, hepatite C, tumor, solvente orgânico, intoxicação por metais pesados, etc.
- Pacientes com tumor e doenças infecciosas crônicas, como infecção por HIV, insuficiência cardíaca, hepatite aguda, transaminase aumentam mais que o dobro do valor normal, trombose venosa profunda.
- Os sujeitos eram mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com doenças primárias graves, como coração, cérebro, fígado e sistema hematopoiético.
- Aqueles que não podem cooperar, como os doentes mentais.
- Sabe-se que é alérgico ou tem contra-indicações a qualquer componente do glicocorticoide, FK506, MMF e CTX.
- Creatinina sérica (SCR) > 265,2 μ mol/L(3mg/dl)。
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de infecção
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O estudo é um estudo observacional sem intervenção
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grupo sem infecção
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O estudo é um estudo observacional sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações dinâmicas de células CD4+T
Prazo: 3 anos após o início do projeto
|
Se a alteração na contagem de linfócitos T CD4+ pode predizer infecções em pacientes com síndrome nefrótica primária
|
3 anos após o início do projeto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
16 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WPZhu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .