- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05623033
El valor predictivo de los cambios dinámicos de los linfocitos T CD4+ en el síndrome nefrótico primario con infección
20 de noviembre de 2022 actualizado por: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
El objetivo de este estudio observacional es probar si los cambios dinámicos de los linfocitos T CD4+ pueden predecir infecciones en pacientes con síndrome nefrótico primario. Las principales preguntas que pretende responder son:
- si los cambios dinámicos de los linfocitos T CD4+ pueden predecir infecciones en pacientes con síndrome nefrótico primario
- efecto de diferentes terapias inmunosupresoras sobre el número y la función de los subconjuntos de linfocitos T en pacientes con síndrome nefrótico primario
Los participantes se dividirán en grupo de infección y grupo de no infección según si están infectados
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
156
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Ping Zhu
- Número de teléfono: 0756-2528701 13926927805
- Correo electrónico: zhuwp@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Contacto:
- ZHU weiping, associate chief physician
- Número de teléfono: 13926927805 13926927805
- Correo electrónico: 292428893@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con síndrome nefrótico primario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 14 años y < 75 años.
- Cumple con los criterios diagnósticos del síndrome nefrótico primario, es decir, a. Gran cantidad de proteinuria (cantidad de proteína en orina de 24 h > 3,5 g/d); b. Hipoalbuminemia (función hepática: albúmina <30g/L); C. Edema; d. El lípido en sangre está elevado. Entre ellos, los ítems a y b son condiciones necesarias para el diagnóstico.
- La patología de la nefrocentesis indica el tipo patológico del síndrome nefrótico (glomerulonefritis de cambios mínimos, nefropatía membranosa, glomerulonefritis focal y segmentaria, glomerulonefritis proliferativa membranosa, glomerulonefritis proliferativa mesangial).
- Los glucocorticoides o corticosteroides combinados con inmunosupresores deben usarse clínicamente.
Criterio de exclusión:
- Síndrome nefrótico secundario, como secundario a lupus eritematoso sistémico, hepatitis B, hepatitis C, tumor, disolvente orgánico, intoxicación por metales pesados, etc.
- Pacientes con tumores y enfermedades infecciosas crónicas, como infección por VIH, insuficiencia cardíaca, hepatitis aguda, aumento de transaminasas más del doble del valor normal, trombosis venosa profunda.
- Los sujetos eran mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con enfermedades primarias graves como corazón, cerebro, hígado y sistema hematopoyético.
- Los que no pueden cooperar, como los enfermos mentales.
- Se sabe que es alérgico o tiene contraindicaciones a algún componente del glucocorticoide, FK506, MMF y CTX.
- Creatinina sérica (SCR) > 265,2 μ mol/L (3 mg/dl)。
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de infección
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El estudio es un estudio observacional sin intervención.
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grupo sin infección
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El estudio es un estudio observacional sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios dinámicos de las células T CD4+
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio del proyecto
|
Si el cambio en el recuento de linfocitos T CD4+ puede predecir infecciones en pacientes con síndrome nefrótico primario
|
3 años después del inicio del proyecto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
16 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WPZhu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .