- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05623033
Den prediktive verdien av dynamiske endringer av CD4+T-lymfocytter i primært nefrotisk syndrom med infeksjon
20. november 2022 oppdatert av: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Målet med denne observasjonsstudien er å teste om de dynamiske endringene av CD4+T-lymfocytter kan forutsi infeksjoner hos pasienter med primært nefrotisk syndrom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- om de dynamiske endringene av CD4+T-lymfocytter kan forutsi infeksjoner hos pasienter med primært nefrotisk syndrom
- effekt av forskjellig immunsuppressiv terapi på antall og funksjon av T-lymfocyttundergrupper hos pasienter med primært nefrotisk syndrom
Deltakerne vil bli delt inn i smittegruppe og ikke-smittegruppe etter om de er smittet
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
156
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Ping Zhu
- Telefonnummer: 0756-2528701 13926927805
- E-post: zhuwp@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- ZHU weiping, associate chief physician
- Telefonnummer: 13926927805 13926927805
- E-post: 292428893@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med primært nefrotisk syndrom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 14 år og <75 år.
- Den oppfyller de diagnostiske kriteriene for primært nefrotisk syndrom, dvs. En stor mengde proteinuri (24 timers urinproteinmengde > 3,5 g/d); b. Hypoalbuminemi (leverfunksjon: albumin<30g/L); c. Ødem; d. Blodlipiden er forhøyet. Blant dem er punkt a og b nødvendige betingelser for diagnose.
- Nephrocentesis patologi indikerer den patologiske typen nefrotisk syndrom (minimal endring glomerulonefritt, membranøs nefropati, fokal segmentell glomerulonefritt, membranøs proliferativ glomerulonefritt, mesangial proliferativ glomerulonefritt).
- Glukokortikoider eller kortikosteroider kombinert med immundempende midler bør brukes klinisk.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundært nefrotisk syndrom, som sekundært til systemisk lupus erythematosus, hepatitt B, hepatitt C, tumor, organisk løsemiddel, tungmetallforgiftning, etc.
- Pasienter med tumor og kroniske infeksjonssykdommer, som HIV-infeksjon, hjertesvikt, akutt hepatitt, transaminase øker mer enn det dobbelte av normalverdien, dyp venetrombose.
- Forsøkspersonene var gravide og ammende kvinner.
- Pasienter med alvorlige primærsykdommer som hjerte, hjerne, lever og hematopoetisk system.
- De som ikke kan samarbeide, som for eksempel psykisk syke.
- Det er kjent at det er allergisk mot eller har kontraindikasjoner mot enhver komponent i glukokortikoid, FK506, MMF og CTX.
- Serumkreatinin (SCR) > 265,2 μ mol/L (3mg/dl).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
infeksjonsgruppe
|
Studien er en observasjonsstudie uten intervensjon
|
ikke-infeksjonsgruppe
|
Studien er en observasjonsstudie uten intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dynamiske endringer av CD4+T-celler
Tidsramme: 3 år etter prosjektstart
|
Hvorvidt endringen i antallet CD4+T-lymfocytter kan forutsi infeksjoner hos pasienter med primært nefrotisk syndrom
|
3 år etter prosjektstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
16. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WPZhu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteFullførtTransplantasjonsinfeksjonCanada