- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05623033
Der Vorhersagewert dynamischer Veränderungen von CD4+T-Lymphozyten beim primären nephrotischen Syndrom mit Infektion
20. November 2022 aktualisiert von: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu testen, ob die dynamischen Veränderungen von CD4+T-Lymphozyten Infektionen bei Patienten mit primärem nephrotischem Syndrom vorhersagen können. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- ob die dynamischen Veränderungen von CD4+T-Lymphozyten Infektionen bei Patienten mit primärem nephrotischem Syndrom vorhersagen können
- Wirkung verschiedener immunsuppressiver Therapien auf die Anzahl und Funktion von T-Lymphozyten-Untergruppen bei Patienten mit primärem nephrotischem Syndrom
Die Teilnehmer werden je nachdem, ob sie infiziert sind, in Infektionsgruppen und Nichtinfektionsgruppen eingeteilt
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
156
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wei Ping Zhu
- Telefonnummer: 0756-2528701 13926927805
- E-Mail: zhuwp@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Rekrutierung
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- ZHU weiping, associate chief physician
- Telefonnummer: 13926927805 13926927805
- E-Mail: 292428893@qq.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit primärem nephrotischem Syndrom
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 14 Jahre und < 75 Jahre.
- Es erfüllt die diagnostischen Kriterien des primären nephrotischen Syndroms, d.h. a. Starke Proteinurie (Proteinmenge im 24-Stunden-Urin > 3,5 g/Tag); b. Hypoalbuminämie (Leberfunktion: Albumin < 30 g/L); c. Ödem; d. Die Blutfettwerte sind erhöht. Darunter sind Punkt a und b notwendige Bedingungen für die Diagnose.
- Die Pathologie der Nephrozentese zeigt den pathologischen Typ des nephrotischen Syndroms an (Minimal-Change-Glomerulonephritis, membranöse Nephropathie, fokale segmentale Glomerulonephritis, membranöse proliferative Glomerulonephritis, mesangiale proliferative Glomerulonephritis).
- Glukokortikoide oder Kortikosteroide in Kombination mit Immunsuppressiva sollten klinisch angewendet werden.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäres nephrotisches Syndrom, wie sekundär zu systemischem Lupus erythematodes, Hepatitis B, Hepatitis C, Tumor, organischem Lösungsmittel, Schwermetallvergiftung usw.
- Patienten mit Tumor- und chronischen Infektionskrankheiten, wie HIV-Infektion, Herzinsuffizienz, akute Hepatitis, Transaminasenanstieg um mehr als das Doppelte des Normalwertes, tiefe Venenthrombose.
- Die Probanden waren schwangere und stillende Frauen.
- Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Herz, Gehirn, Leber und hämatopoetischem System.
- Diejenigen, die nicht kooperieren können, wie die psychisch Kranken.
- Es ist bekannt, dass es allergisch ist oder Kontraindikationen gegen einen der Bestandteile von Glucocorticoid, FK506, MMF und CTX hat.
- Serumkreatinin (SCR) > 265,2 μmol/L (3 mg/dl)。
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Infektionsgruppe
|
Die Studie ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention
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Nicht-Infektionsgruppe
|
Die Studie ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dynamische Veränderungen von CD4+T-Zellen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Projektstart
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Ob die Veränderung der CD4+T-Lymphozytenzahl Infektionen bei Patienten mit primärem nephrotischem Syndrom vorhersagen kann
|
3 Jahre nach Projektstart
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
16. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WPZhu
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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