Rozšířený přístupový program pro magrolimab
13. února 2024 aktualizováno: Gilead Sciences
Primárním cílem této studie je poskytnout rychlý přístup k bezplatnému materiálu magrolimabu k léčbě pacientů ve Spojených státech, kteří trpí relabujícím nebo refrakterním myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem (MDS) nebo relabující či refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML). .
Přehled studie
Postavení
Již není k dispozici
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Jedinci s relabujícím nebo refrakterním myelodysplastickým syndromem (MDS) definovaným podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016 s kategorií prognostického rizika Revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R) středního, vysokého nebo velmi vysokého rizika, kteří jsou refrakterní nebo relabující , nezpůsobilé pro všechna známá léčiva s prokázanou účinností a nezpůsobilé pro stávající klinické studie; a ošetřující lékař vyhodnotil, že potenciální přínosy magrolimabu převažují nad riziky.
- Jedinci s potvrzením akutní myeloidní leukémie (AML) podle klasifikace WHO 2016, kteří jsou refrakterní nebo relabující, nezpůsobilí užívání všech známých léků s prokázanou účinností a nezpůsobilí pro stávající klinické studie; a ošetřující lékař vyhodnotil, že potenciální přínosy magrolimabu převažují nad riziky.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 3.
- Ošetřující lékař plánuje podat magrolimab v kombinaci s azacitadinem/venetoklaxem nebo magrolimab v kombinaci se samotným azacitadinem podle indikačních kombinací popsaných v protokolu.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na magrolimab, azacitidin, venetoklax, jejich metabolity nebo pomocné látky lékové formy, pokud je to vhodné pro plánovaný léčebný režim.
- Předchozí léčba shlukem diferenciace (CD)47 nebo látkami cílenými na signální regulační protein alfa (SIRPa).
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-546-6531
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .