Uitgebreid toegangsprogramma voor Magrolimab
13 februari 2024 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Het primaire doel van deze studie is om snelle toegang te bieden tot gratis materiaal van magrolimab, om patiënten in de Verenigde Staten te behandelen die lijden aan recidiverend of refractair myelodysplastisch syndroom (MDS) met een hoger risico of recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML). .
Studie Overzicht
Toestand
Niet meer beschikbaar
Interventie / Behandeling
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Bevolking van gemiddelde grootte
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Personen met recidiverend of refractair myelodysplastisch syndroom (MDS), gedefinieerd volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016 met een Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) prognostische risicocategorie van intermediair, hoog of zeer hoog risico die refractair of recidiverend zijn , komt niet in aanmerking voor alle bekende geneesmiddelen met bewezen werkzaamheid en komt niet in aanmerking voor bestaande klinische onderzoeken; en de behandelend arts heeft vastgesteld dat de potentiële voordelen van magrolimab opwegen tegen de risico's.
- Personen met bevestiging van acute myeloïde leukemie (AML) volgens de WHO 2016-classificatie die refractair of recidiverend zijn, niet in aanmerking komen voor alle bekende geneesmiddelen met bewezen werkzaamheid en niet in aanmerking komen voor bestaande klinische onderzoeken; en de behandelend arts heeft vastgesteld dat de potentiële voordelen van magrolimab opwegen tegen de risico's.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatusscore van 0 tot 3.
- De behandelend arts is van plan magrolimab toe te dienen in combinatie met azacitadine/venetoclax of magrolimab in combinatie met alleen azacitadine, volgens de indicatiespecifieke combinaties die in het protocol worden beschreven.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor magrolimab, azacitidine, venetoclax, hun metabolieten of formuleringshulpstoffen, indien van toepassing op het geplande behandelingsregime.
- Voorafgaande behandeling met cluster van differentiatie (CD)47 of signaalregulerende proteïne-alfa (SIRPα)-richtmiddelen.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-546-6531
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .