Laajennettu pääsyohjelma Magrolimabille
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Gilead Sciences
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tarjota nopea maksuton magrolimabimateriaalien saatavuus potilaiden hoitoon Yhdysvalloissa, jotka kärsivät uusiutuneesta tai refraktaarisesta korkean riskin myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) tai uusiutuneesta tai refraktaarisesta akuutista myeloidisesta leukemiasta (AML). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jotka on määritelty Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaisesti ja joilla on tarkistetun kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS-R) keskitason, korkean tai erittäin korkean riskin ennusteriskiluokka ja jotka ovat refraktaarisia tai uusiutuneita , ei kelpaa kaikille tunnetuille lääkkeille, joiden teho on todistettu, eikä kelpaa olemassa oleviin kliinisiin tutkimuksiin; ja hoitava lääkäri on arvioinut, että magrolimabin mahdolliset hyödyt ovat riskejä suuremmat.
- Henkilöt, joilla on vahvistettu akuutti myelooinen leukemia (AML) WHO 2016 -luokituksen mukaan ja jotka ovat refraktaarisia tai uusiutuneita, eivät kelpaa käyttämään kaikkia tunnettuja lääkkeitä, joiden teho on todistettu, ja jotka eivät kelpaa olemassa oleviin kliinisiin tutkimuksiin; ja hoitava lääkäri on arvioinut, että magrolimabin mahdolliset hyödyt ovat riskejä suuremmat.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0–3.
- Hoitava lääkäri suunnittelee antavansa magrolimabia yhdessä atsasitadiinin/venetoklaksin kanssa tai magrolimabia yhdessä atsasitadiinin kanssa protokollassa kuvattujen käyttöaihekohtaisten yhdistelmien mukaisesti.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys magrolimabille, atsasitidiinille, venetoklaxille, niiden metaboliiteille tai valmisteen apuaineille, jos se soveltuu suunniteltuun hoito-ohjelmaan.
- Aiempi käsittely erilaistumisklusterilla (CD) 47 tai signaalia säätelevillä alfa-proteiinilla (SIRPα) kohdistetuilla aineilla.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-546-6531
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .