Erweitertes Zugangsprogramm für Magrolimab
13. Februar 2024 aktualisiert von: Gilead Sciences
Das Hauptziel dieser Studie ist es, schnellen Zugang zu kostenlosem Magrolimab-Material bereitzustellen, um Patienten in den Vereinigten Staaten zu behandeln, die an rezidiviertem oder refraktärem myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit höherem Risiko oder rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) leiden. .
Studienübersicht
Status
Nicht länger verfügbar
Intervention / Behandlung
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Population mittlerer Größe
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Personen mit rezidiviertem oder refraktärem myelodysplastischem Syndrom (MDS), definiert gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016 mit einer prognostischen Risikokategorie des überarbeiteten internationalen prognostischen Scoring-Systems (IPSS-R) mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko, die refraktär oder rezidiviert sind , nicht geeignet für alle bekannten Medikamente mit nachgewiesener Wirksamkeit und nicht geeignet für bestehende klinische Studien; und der behandelnde Arzt hat festgestellt, dass der potenzielle Nutzen von Magrolimab die Risiken überwiegt.
- Personen mit bestätigter akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß WHO-Klassifikation 2016, die refraktär oder rezidiviert sind, nicht für alle bekannten Medikamente mit nachgewiesener Wirksamkeit geeignet sind und nicht für bestehende klinische Studien geeignet sind; und der behandelnde Arzt hat festgestellt, dass der potenzielle Nutzen von Magrolimab die Risiken überwiegt.
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 3.
- Der behandelnde Arzt plant, Magrolimab in Kombination mit Azacitadin/Venetoclax oder Magrolimab in Kombination mit Azacitadin allein gemäß den im Protokoll beschriebenen indikationsspezifischen Kombinationen zu verabreichen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Magrolimab, Azacitidin, Venetoclax, deren Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe, falls zutreffend für das geplante Behandlungsschema.
- Vorherige Behandlung mit Differenzierungsclustern (CD)47 oder gegen das Signalregulationsprotein alpha (SIRPα) gerichteten Wirkstoffen.
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-546-6531
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