Program rozszerzonego dostępu do magrolimabu

Kluczowe kryteria włączenia:

• Osoby z nawrotowym lub opornym na leczenie zespołem mielodysplastycznym (MDS) zdefiniowanym zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016 z poprawionym Międzynarodowym Systemem Prognostycznym (IPSS-R) z kategorią ryzyka prognostycznego średniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka, które są oporne na leczenie lub nawrót choroby , nie kwalifikuje się do wszystkich znanych leków o udowodnionej skuteczności i nie kwalifikuje się do istniejących badań klinicznych; a lekarz prowadzący ocenił, że potencjalne korzyści ze stosowania magrolimabu przewyższają ryzyko.
• Osoby z potwierdzoną ostrą białaczką szpikową (AML) zgodnie z klasyfikacją WHO 2016, które są oporne na leczenie lub mają nawrót choroby, niekwalifikujące się do wszystkich znanych leków o udowodnionej skuteczności i niekwalifikujące się do istniejących badań klinicznych; a lekarz prowadzący ocenił, że potencjalne korzyści ze stosowania magrolimabu przewyższają ryzyko.
• Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 3.
• Lekarz prowadzący planuje podawanie magrolimabu w skojarzeniu z azacytadyną/wenetoklaksem lub magrolimabem w skojarzeniu z samą azacytadyną, zgodnie z określonymi dla wskazań kombinacjami opisanymi w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Znana nadwrażliwość na magrolimab, azacytydynę, wenetoklaks, ich metabolity lub substancje pomocnicze preparatu, jeśli dotyczy planowanego schematu leczenia.
• Wcześniejsze leczenie za pomocą klasterów różnicowania (CD)47 lub środków nakierowanych na białko regulatorowe sygnału alfa (SIRPα).

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.