Программа расширенного доступа к магролимабу
13 февраля 2024 г. обновлено: Gilead Sciences
Основная цель этого исследования — обеспечить быстрый доступ к бесплатному материалу магролимаба для лечения пациентов в Соединенных Штатах, страдающих рецидивирующим или рефрактерным миелодиспластическим синдромом высокого риска (МДС) или рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). .
Обзор исследования
Статус
Больше недоступно
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Население среднего размера
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Ключевые критерии включения:
- Лица с рецидивирующим или рефрактерным миелодиспластическим синдромом (МДС), определенным в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г. с категорией прогностического риска пересмотренной международной прогностической системы оценки (IPSS-R) промежуточного, высокого или очень высокого риска, которые являются рефрактерными или рецидивирующими , не подходит для всех известных препаратов с доказанной эффективностью и не подходит для существующих клинических исследований; и лечащий врач оценил, что потенциальные преимущества магролимаба перевешивают риски.
- Лица с подтвержденным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) в соответствии с классификацией ВОЗ 2016 г., которые являются рефрактерными или рецидивирующими, не подходят для всех известных препаратов с доказанной эффективностью и не подходят для существующих клинических исследований; и лечащий врач оценил, что потенциальные преимущества магролимаба перевешивают риски.
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 3.
- Лечащий врач планирует назначить магролимаб в комбинации с азацитадином/венетоклаксом или магролимаб в комбинации только с азацитадином в соответствии с комбинациями, специфичными для показаний, описанными в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к магролимабу, азацитидину, венетоклаксу, их метаболитам или вспомогательным веществам препарата, если это применимо к запланированному режиму лечения.
- Предварительное лечение кластером дифференцировки (CD)47 или агентами, нацеливающими на сигнальный регуляторный белок альфа (SIRPα).
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-546-6531
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .