Programme d'accès élargi pour Magrolimab
13 février 2024 mis à jour par: Gilead Sciences
L'objectif principal de cette étude est de fournir un accès rapide au matériel gratuit de magrolimab, pour traiter les patients aux États-Unis souffrant d'un syndrome myélodysplasique à haut risque (SMD) récidivant ou réfractaire ou d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire. .
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Population de taille intermédiaire
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critères d'inclusion clés :
- Personnes atteintes d'un syndrome myélodysplasique (SMD) récidivant ou réfractaire défini selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016 avec une catégorie de risque pronostique du système de notation pronostique international révisé (IPSS-R) à risque intermédiaire, élevé ou très élevé qui sont réfractaires ou en rechute , inéligible pour tous les médicaments connus dont l'efficacité a été prouvée, et inéligible pour les études cliniques existantes ; et le médecin traitant a évalué que les avantages potentiels du magrolimab l'emportent sur les risques.
- Les personnes ayant une confirmation de leucémie myéloïde aiguë (LMA) selon la classification OMS 2016 qui sont réfractaires ou en rechute, inéligibles à tous les médicaments connus à efficacité prouvée et inéligibles aux études cliniques existantes ; et le médecin traitant a évalué que les avantages potentiels du magrolimab l'emportent sur les risques.
- Score de statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 3.
- Le médecin traitant prévoit d'administrer le magrolimab en association avec l'azacitadine/vénétoclax ou le magrolimab en association avec l'azacitadine seule, en suivant les associations spécifiques à l'indication décrites dans le protocole.
Critères d'exclusion clés :
- Hypersensibilité connue au magrolimab, à l'azacitidine, au vénétoclax, à leurs métabolites ou aux excipients de formulation, si applicable au schéma thérapeutique prévu.
- Traitement préalable avec un cluster de différenciation (CD)47 ou des agents ciblant la protéine régulatrice du signal alpha (SIRPα).
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Première publication (Réel)
25 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-546-6531
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .