Udvidet adgangsprogram til Magrolimab

Nøgleinklusionskriterier:

• Personer med recidiverende eller refraktær myelodysplastisk syndrom (MDS) defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016 klassifikation med et Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) prognostisk risikokategori af mellemliggende, høj eller meget høj risiko, som er refraktære eller recidiverende , ikke berettiget til alle kendte lægemidler med dokumenteret effektivitet og ikke kvalificeret til eksisterende kliniske undersøgelser; og den behandlende læge har vurderet, at de potentielle fordele ved magrolimab opvejer risiciene.
• Personer med bekræftelse af akut myeloid leukæmi (AML) i henhold til WHO 2016-klassifikation, som er refraktære eller recidiverende, ikke kvalificerede til alle kendte lægemidler med dokumenteret effekt og ikke kvalificerede til eksisterende kliniske undersøgelser; og den behandlende læge har vurderet, at de potentielle fordele ved magrolimab opvejer risiciene.
• Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på 0 til 3.
• Behandlende læge planlægger at administrere magrolimab i kombination med azacitadin/venetoclax eller magrolimab i kombination med azacitadin alene, efter de indikationsspecifikke kombinationer beskrevet i protokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for magrolimab, azacitidin, venetoclax, deres metabolitter eller formuleringshjælpestoffer, hvis det er relevant for planlagt behandlingsregime.
• Forudgående behandling med cluster of differentiation (CD)47 eller signalregulerende protein alfa (SIRPα)-målrettede midler.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.