Utvidet tilgangsprogram for Magrolimab
13. februar 2024 oppdatert av: Gilead Sciences
Hovedmålet med denne studien er å gi rask tilgang til gratis magrolimab-materiale for å behandle pasienter i USA som lider av residiverende eller refraktært myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (MDS) eller residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML) .
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Befolkning av middels størrelse
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Personer med residiverende eller refraktær myelodysplastisk syndrom (MDS) definert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016 klassifisering med et Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) prognostisk risikokategori av middels, høy eller svært høy risiko som er refraktære eller tilbakefallende , ikke kvalifisert for alle kjente legemidler med påvist effekt, og ikke kvalifisert for eksisterende kliniske studier; og den behandlende legen har vurdert at de potensielle fordelene med magrolimab oppveier risikoen.
- Personer med bekreftelse på akutt myeloid leukemi (AML) i henhold til WHO 2016-klassifiseringen som er refraktære eller residiverende, ikke kvalifisert for alle kjente legemidler med påvist effekt, og ikke kvalifisert for eksisterende kliniske studier; og den behandlende legen har vurdert at de potensielle fordelene med magrolimab oppveier risikoen.
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore på 0 til 3.
- Behandlende lege planlegger å administrere magrolimab i kombinasjon med azacitadin/venetoclax eller magrolimab i kombinasjon med azacitadin alene, etter indikasjonsspesifikke kombinasjoner beskrevet i protokollen.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor magrolimab, azacitidin, venetoclax, deres metabolitter eller formuleringshjelpestoffer, hvis det er relevant for planlagt behandlingsregime.
- Tidligere behandling med cluster of differentiation (CD)47 eller signalregulerende protein alfa (SIRPα)-målrettede midler.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-546-6531
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .