Programa de Acesso Expandido para Magrolimabe

Principais Critérios de Inclusão:

• Indivíduos com síndrome mielodisplásica (SMD) recidivante ou refratária definida de acordo com a classificação de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS) com uma categoria de risco prognóstico do Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica Revisada (IPSS-R) de risco intermediário, alto ou muito alto que são refratários ou recidivantes , inelegíveis para todos os medicamentos conhecidos com eficácia comprovada e inelegíveis para estudos clínicos existentes; e o médico assistente avaliou que os benefícios potenciais do magrolimabe superam os riscos.
• Indivíduos com confirmação de leucemia mielóide aguda (LMA) de acordo com a classificação da OMS 2016 que são refratários ou recidivados, inelegíveis para todos os medicamentos conhecidos com eficácia comprovada e inelegíveis para estudos clínicos existentes; e o médico assistente avaliou que os benefícios potenciais do magrolimabe superam os riscos.
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 3.
• O médico assistente planeja administrar magrolimabe em combinação com azacitadina/venetoclax ou magrolimabe em combinação com azacitadina isoladamente, seguindo as combinações específicas de indicação descritas no protocolo.

Principais Critérios de Exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao magrolimabe, azacitidina, venetoclax, seus metabólitos ou excipientes da formulação, se aplicável ao regime de tratamento planejado.
• Tratamento prévio com agentes de direcionamento de cluster de diferenciação (CD)47 ou proteína reguladora de sinal alfa (SIRPα).

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.