Vliv interceptivních strategií na klinický výsledek maxilárních špičáků
6. března 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv 3 náhodně aplikovaných interceptivních opatření (pomalá expanze čelistí, extrakce mléčných špičáků a žádná intervence) na impakci čelistního špičáku u pacientů s časnou smíšenou denticí a nedostatkem místa v zubním oblouku.
Navíc se tyto skupiny porovnávají s kontrolní skupinou s odpovídajícím prostorem.
Byli zahrnuti pacienti s alespoň jedním zasaženým maxilárním špičákem, přítomností mléčných špičáků a absencí zkříženého skusu.
Poloha špičáku se posuzuje měřením pěti proměnných (sektor špičáku, úhel špičáku ke středové čáře, úhel špičáku k prvnímu premoláru, vzdálenost špičáku ke střední čáře a vzdálenost špičáku k maxilární rovině) na 2 panoramatických rentgenových snímcích při 0 (T1) a 18 měsíců (T2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobné informace o metodice jsou uvedeny v následujících částech
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přítomní na vstupní konzultaci Ortodoncie Fakultní nemocnice Leuven, Belgie od září 2016, s alespoň jednou čelistní permanentní impakcí špičáku, jsou zváni k účasti. Zaražení psa je diagnostikováno na základě panoramatického rentgenového snímku, pořízeného pro standardní hodnocení vývoje chrupu a související patologie. Maxilární špičák se považuje za zasažený, když úhel špičáku ke střední čáře byl ≥15° (Alqerban et al. 2014; Warford et al. 2003). Zahrnuty jsou pouze zasažené čelistní špičáky s neúplnou tvorbou kořenů a s přetrvávajícími opadavými špičáky.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jednostranného nebo oboustranného zadního zubního zkříženého skusu,
- horní stálé špičáky vykazující malformaci kořenů, ankylózu nebo plně prořezané,
- průkaz resorpce kořenů sousedních zubů, předchozí ortodontická léčba,
- kraniofaciální syndromy,
- systémové onemocnění, které by bránilo ortodontické léčbě/operaci a nedávné expozici radioterapii.
- velké erupční folikuly vidět na stálých špičácích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Maxilární expanze
Všichni zahrnutí pacienti (ve všech ramenech) mají (alespoň jednu) impakci maxilárního špičáku. Pacienti v této paži mají také nedostatek místa v horní čelisti a jsou léčeni maxilární expanzí |
Horní čelist je rozšířena odnímatelnou expanzní deskou
|
|
Experimentální: Extrakce opadavých špičáků
Všichni zahrnutí pacienti (ve všech ramenech) mají (alespoň jednu) impakci maxilárního špičáku. Pacienti v této paži mají také nedostatek místa v horní čelisti a jsou léčeni extrakcí mléčných špičáků |
V této skupině jsou extrahovány oba opadavé horní špičáky
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Všichni zahrnutí pacienti (ve všech ramenech) mají (alespoň jednu) impakci maxilárního špičáku. Pacienti v této paži mají také nedostatek místa v horní čelisti a není prováděna žádná intervence |
|
|
Žádný zásah: Řízení
Všichni zahrnutí pacienti (ve všech ramenech) mají (alespoň jednu) impakci maxilárního špičáku. Pacienti v této paži nemají nedostatek místa v horní čelisti a neprovádí se žádná intervence |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet definitivních horních špičáků, které spontánně vybuchly až do 18 měsíců sledování
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet definitivních horních špičáků, které spontánně vybuchují až do 18 měsíců sledování.
|
18 měsíců
|
|
Počet definitivních horních špičáků, které spontánně po 18 měsících sledování
Časové okno: Po prvních 18 měsících sledování
|
Počet definitivních horních špičáků, které spontánně po 18 měsících sledování spontánně vybuchnou ..
|
Po prvních 18 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sektor, kde se nachází pes
Časové okno: 18 měsíců
|
Sektor je pozice, kde se psí překrývá se sousedními zuby v panoramatickém rentgenovém snímku.
Vzdálenost mezi dentální střední linií a premoláry je rozdělena do 5 stejně velkých prostorů (jednotky nebo kategorie 0 až 4) definované takto: 0 = normální poloha (vrchol definitivního psího psího je v primárním pžíš), 1 = distální k dlouhé ose boční asa 4 = distandu k dlouhé asa a 4 = distandu k dlouhé asa a 4 = distandu k dlouhé asa a 4 = distandu, nebo 4 = distandu, nebo 4 = distandu, nebo 4 = distandová. Mesiální k dlouhé osy ústředního řezáku Toto měření výsledku se týká změny v kategorii sektoru, kde je psů umístěn, měřeno na panoramatickém RX
|
18 měsíců
|
|
Úhna psího směrem k zubní střední linii
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna úhlu psi směrem k dentální střední linii, měřená na panoramatickém RX
|
18 měsíců
|
|
Úhna psího vůči prvnímu premoláru
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna úhlu psího vůči prvnímu premoláru
|
18 měsíců
|
|
Vzdálenost mezi psích a střední linií
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna vzdálenosti mezi psích a střední linií
|
18 měsíců
|
|
Vzdálenost mezi psích a okluzní rovinou
Časové okno: 18 měsíců
|
Chenge v dálce mezi psího vrcholku a okluzní rovinou, měřeno na a
|
18 měsíců
|
|
Potřeba další menší a/nebo hlavní ortodontická intervence
Časové okno: 18 měsíců po základní linii
|
Potřeba dalších menších a/nebo hlavních ortodontických zásahů
|
18 měsíců po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Cadenas, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S59030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .