上顎骨に影響を受けた犬歯の臨床転帰に対するインターセプト戦略の効果
2025年3月6日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
この研究の目的は、初期の混合歯列および歯列弓のスペース不足を有する患者の上顎犬歯の埋伏に対する 3 つの無作為に適用された予防措置 (ゆっくりとした上顎拡大、乳歯犬歯の抜歯、介入なし) の効果を調査することです。
さらに、これらのグループは、十分なスペースを持つコントロール グループと比較されます。
少なくとも 1 つの影響を受けた上顎犬歯があり、落葉犬歯があり、交差咬合がない患者が含まれていました。
犬歯の位置は、0 (T1) の 2 つのパノラマ X 線写真で 5 つの変数 (犬歯尖のセクター、犬歯から正中線までの角度、犬歯から第 1 前臼歯までの角度、犬歯尖から正中線までの距離、および犬歯尖から上顎面までの距離) を測定することによって評価されます。および 18 か月 (T2)。
調査の概要
詳細な説明
方法論に関する詳細情報は、次のセクションに記載されています
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 2016 年 9 月からベルギーのルーヴェン大学病院の歯科矯正学科のインテーク コンサルテーションに出席し、少なくとも 1 つの上顎の永久的な犬歯の埋伏があるすべての患者は、参加するよう招待されています。 犬の宿便は、パノラマレントゲン写真に基づいて診断され、歯の発達と関連する病理の標準的な評価のために撮影されます。 犬歯と正中線の角度が 15° 以上の場合、上顎の犬歯が影響を受けていると見なされます (Alqerban et al. 2014; Warford et al. 2003)。 根の形成が不完全で、落葉犬歯が残っている影響を受けた上顎犬歯のみが含まれます。
除外基準:
- 片側または両側の後方歯交差咬合の存在、
- 根の奇形、強直、または完全に萌出した上部永久犬歯、
- 隣接する歯の歯根吸収の証拠、以前の矯正治療、
- 頭蓋顔面症候群、
- 歯列矯正治療/手術および最近の放射線療法への暴露を妨げる全身性疾患。
- 永久犬歯に見られる大きな噴出毛包
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上顎拡大
含まれるすべての患者（すべての腕）に、（少なくとも1つの）上顎の犬歯の埋伏があります。 この腕の患者は、上顎にもスペースが不足しており、上顎拡大で治療されています |
上顎は、取り外し可能な拡張プレートで拡張されます
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実験的：落葉犬の摘出
含まれるすべての患者（すべての腕）に、（少なくとも1つの）上顎の犬歯の埋伏があります。 この腕の患者は、上顎にもスペースが不足しており、落葉犬歯の摘出で治療されています |
このグループでは、両方の落葉性上部犬歯が抽出されます
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介入なし：介入なし
含まれるすべての患者（すべての腕）に、（少なくとも1つの）上顎の犬歯の埋伏があります。 この腕の患者は上顎にもスペースがなく、介入は行われません |
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介入なし：コントロール
含まれるすべての患者（すべての腕）に、（少なくとも1つの）上顎の犬歯の埋伏があります。 この腕の患者は、上顎にスペースが不足しておらず、介入は行われていません |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大18か月のフォローアップまで自発的に噴出する決定的な上部犬の数
時間枠：18ヶ月
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最大18か月のフォローアップまで自発的に噴出する決定的な上部犬の数。
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18ヶ月
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18か月のフォローアップの後に自発的に噴出する決定的な上部犬の数
時間枠：フォローアップの最初の18か月の後
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18か月のフォローアップの後に自発的に噴出する決定的な上部犬の数。
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フォローアップの最初の18か月の後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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犬が位置するセクター
時間枠：18ヶ月
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このセクターは、犬がパノラマX線写真で隣接する歯と重複する位置です。
歯の正中線と小臼歯の間の距離は、次のように定義される5つの等しく大きなスペース（単位またはカテゴリ0〜4）に分割されます。0=正常位置（決定的な犬の尖は一次イヌです）、1 =横膜の長軸の遠位、2 = 2 =長軸から長い軸から4 = distisの長軸まで、中央切歯の長軸との近心この結果測定は、パノラマRXで測定された犬が配置されているセクターカテゴリの変化を指します
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18ヶ月
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歯の正中線に向かって犬の角度
時間枠：18ヶ月
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パノラマRXで測定された歯科用正中線への犬の角度の変化
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18ヶ月
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最初の小臼歯への犬の角度
時間枠：18ヶ月
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最初の小臼歯への犬の角度の変化
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18ヶ月
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犬のカスプと正中線の間の距離
時間枠：18ヶ月
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犬のカスプと正中線の間の距離の変化
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18ヶ月
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犬のカスプと咬合面の間の距離
時間枠：18ヶ月
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犬のカスプと咬合面の間の距離でのチェンジ、
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18ヶ月
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さらなる軽微および/または主要な歯科矯正介入が必要です
時間枠：ベースラインの18か月後
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さらなる軽微および/または主要な矯正介入が必要です
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ベースラインの18か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Cadenas、UZ Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月12日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月28日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。