Effekt af interceptive strategier på det kliniske resultat af maxillary-påvirkede hunde
6. marts 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af 3 tilfældigt anvendte interceptive foranstaltninger (langsom maxillær ekspansion, ekstraktion af løvfældende hjørnetænder og ingen intervention) på maxillær hundepåvirkning hos patienter med tidlig blandet tandsæt og mangel på plads i tandbuen.
Derudover sammenlignes disse grupper med en kontrolgruppe med tilstrækkelig plads.
Patienter med mindst én påvirket overkæbehund, tilstedeværelse af løvfældende hjørnetænder og fravær af krydsbid blev inkluderet.
Hundens position vurderes ved at måle fem variable (sektor af hundespidsen, vinkel fra hund til midterlinje, vinkel fra hund til første præmolar, afstand fra hundespids til midtlinje og afstand fra hundespids til overkæbeplan) på 2 panoramarøntgenbilleder ved 0 (T1) og 18 måneder (T2).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De detaljerede oplysninger om metode er blevet indtastet i følgende afsnit
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der præsenterer ved indtagelseskonsultationen af afdelingen for ortodonti på universitetshospitalerne Leuven, Belgien fra september 2016, med mindst én maxillær permanent hundepåvirkning inviteres til at deltage. Hundepåvirkning diagnosticeres baseret på et panoramisk røntgenbillede, taget til standardevaluering af tandudvikling og tilhørende patologi. En maksillær hund anses for at være påvirket, når vinklen fra hund til midterlinje var ≥15° (Alqerban et al. 2014; Warford et al. 2003). Kun påvirkede maxillære hjørnetænder med ufuldstændig roddannelse og med vedvarende løvfældende hjørnetænder er inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af uni- eller bilateral bageste tandkrydsbid,
- øvre permanente hjørnetænder, der viser rodmisdannelse, ankylose eller fuldt udbrudt
- tegn på rodresorption af tilstødende tænder, tidligere ortodontisk behandling,
- kraniofaciale syndromer,
- systemisk sygdom, der ville hindre ortodontisk behandling/kirurgi og nylig udsættelse for strålebehandling.
- store eruptionsfollikler set på de permanente hjørnetænder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Maxillær ekspansion
Alle inkluderede patienter (i alle arme) har (mindst én) maxillær hundepåvirkning. Patienter i denne arm har også mangel på plads i overkæben og behandles med maxillær ekspansion |
Overkæben udvides med en aftagelig ekspansionsplade
|
|
Eksperimentel: Udvinding af løvfældende hjørnetænder
Alle inkluderede patienter (i alle arme) har (mindst én) maxillær hundepåvirkning. Patienter i denne arm har også mangel på plads i overkæben og behandles med ekstraktion af løvfældende hjørnetænder |
Begge løvfældende øvre hjørnetænder udvindes i denne gruppe
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Alle inkluderede patienter (i alle arme) har (mindst én) maxillær hundepåvirkning. Patienter i denne arm har også mangel på plads i overkæben, og der udføres ingen indgreb |
|
|
Ingen indgriben: Styring
Alle inkluderede patienter (i alle arme) har (mindst én) maxillær hundepåvirkning. Patienter i denne arm har ikke mangel på plads i overkæben, og der udføres ingen indgreb |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal definitive øvre hjørnetænder, der sprænger spontant op til 18 måneders opfølgning
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal definitive øvre hjørnetænder, der sprænger spontant op til 18 måneders opfølgning.
|
18 måneder
|
|
Antal definitive øvre hjørnetænder, der bryder spontant ud efter 18 måneders opfølgning
Tidsramme: Efter de første 18 måneder med opfølgning
|
Antal definitive øvre hjørnetænder, der bryder spontant ud efter 18 måneders opfølgning ..
|
Efter de første 18 måneder med opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sektor, hvor hunden er placeret
Tidsramme: 18 måneder
|
Sektoren er den position, hvor hunden overlapper med tilstødende tænder i panoramisk røntgenbillede.
Afstanden mellem tandmidtlinjen og premolarer er opdelt i 5 lige så store rum (enheder eller kategorier 0 til 4) defineret som følger: 0 = normal position (cusp af den definitive hund er ved den primære hund), 1 = distal til den lange akse af den laterale incisor, 2 = mesial til den lange akse af lateral incisor, 3 = distal til den lange akse i den centrale incisor, orneshøjde, orias til den 4 Til den lange akse i den centrale incisor henviser denne udgangsmåling til ændringen i sektorkategorien, hvor hunden er placeret, målt på en panoramisk RX
|
18 måneder
|
|
Vinkling af hunden mod tandlæge
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring i vinklingen af hunden mod den tandlæge, målt på panoramisk RX
|
18 måneder
|
|
Vinkling af hunden mod den første premolar
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring i vinkling af hunden mod den første premolar
|
18 måneder
|
|
Afstand mellem hundens cusp og midtlinjen
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring i afstanden mellem hundens cusp og midtlinjen
|
18 måneder
|
|
Afstand mellem hundens cusp og det okklusale plan
Tidsramme: 18 måneder
|
Chenge i afstanden mellem hunde cusp og det okklusale plan, målt på en
|
18 måneder
|
|
Behov for yderligere mindre og/eller større ortodontisk intervention
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
|
Behov for yderligere mindre og/eller større ortodontiske interventioner
|
18 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Cadenas, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2025
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S59030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .