Wpływ strategii przechwytywania na wyniki kliniczne kłów zatrzymanych w szczęce
6 marca 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu 3 losowo zastosowanych środków przechwytujących (powolna ekspansja szczęki, ekstrakcja kłów mlecznych i brak interwencji) na zatrzymanie kłów szczęki u pacjentów z wczesnym uzębieniem mieszanym i brakiem miejsca w łuku zębowym.
Dodatkowo grupy te porównuje się z grupą kontrolną z odpowiednią przestrzenią.
Uwzględniono pacjentów z co najmniej jednym zatrzymanym kłami szczęki, obecnością kłów liściastych i brakiem zgryzu krzyżowego.
Pozycja kła jest oceniana poprzez pomiar pięciu zmiennych (sektor guzka kła, kąt kła do linii środkowej, kąt kła do pierwszego przedtrzonowca, odległość guzka kła do linii środkowej i odległość guzka kła do płaszczyzny szczęki) na 2 pantomografach w 0 (T1) i 18 miesięcy (T2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowe informacje dotyczące metodologii zostały wprowadzone w kolejnych rozdziałach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zgłaszający się na konsultację przyjęciową Oddziału Ortodoncji Szpitali Uniwersyteckich Leuven, Belgia od września 2016 r., z co najmniej jednym zatrzymaniem stałego kła w szczęce, są zaproszeni do udziału. Zaklinowanie kłów diagnozuje się na podstawie zdjęcia pantomograficznego, które wykonuje się w celu standardowej oceny rozwoju uzębienia i związanych z nim patologii. Uznaje się, że kła szczęki jest zatrzymana, gdy kąt kła do linii środkowej wynosi ≥15° (Alqerban i in. 2014; Warford i in. 2003). Uwzględniono tylko zatrzymane kły szczęki z niepełnym uformowaniem korzeni i przetrwałymi kłami liściastymi.
Kryteria wyłączenia:
- obecność jedno- lub obustronnego zgryzu krzyżowego zębów tylnych,
- górne stałe kły wykazujące deformację korzenia, ankylozę lub całkowite wyrżnięcie,
- ślady resorpcji korzeni zębów sąsiednich, wcześniejsze leczenie ortodontyczne,
- zespoły twarzoczaszki,
- choroba ogólnoustrojowa, która utrudniałaby leczenie/zabiegi ortodontyczne oraz niedawną ekspozycję na radioterapię.
- duże pęcherzyki wykwitowe widoczne na stałych kłach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspansja szczęki
Wszyscy włączeni pacjenci (we wszystkich ramionach) mają (co najmniej jedno) zatrzymanie kła w szczęce. Pacjenci w tym ramieniu wykazują również brak miejsca w szczęce górnej i są leczeni z poszerzeniem szczęki |
Górna szczęka jest rozszerzona za pomocą wyjmowanej płytki ekspansyjnej
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakcja kłów liściastych
Wszyscy włączeni pacjenci (we wszystkich ramionach) mają (co najmniej jedno) zatrzymanie kła w szczęce. Pacjenci w tym ramieniu wykazują również brak miejsca w szczęce górnej i są leczeni ekstrakcją kłów liściastych |
W tej grupie wyodrębniono oba górne kły liściaste
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Wszyscy włączeni pacjenci (we wszystkich ramionach) mają (co najmniej jedno) zatrzymanie kła w szczęce. Pacjenci w tym ramieniu zgłaszają również brak miejsca w szczęce górnej i nie przeprowadza się interwencji |
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Wszyscy włączeni pacjenci (we wszystkich ramionach) mają (co najmniej jedno) zatrzymanie kła w szczęce. Pacjenci w tym ramieniu nie zgłaszają braku miejsca w szczęce górnej i nie przeprowadza się żadnej interwencji |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ostatecznych górnych psów, które wybuchają spontanicznie do 18 miesięcy kontynuacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba ostatecznych górnych psów, które wybuchają spontanicznie do 18 miesięcy obserwacji.
|
18 miesięcy
|
|
Liczba ostatecznych górnych psów, które wybuchają spontanicznie po 18 miesiącach kontynuacji
Ramy czasowe: Po pierwszych 18 miesiącach kontynuacji
|
Liczba ostatecznych górnych psów, które wybuchają spontanicznie po 18 miesiącach obserwacji.
|
Po pierwszych 18 miesiącach kontynuacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sektor, w którym znajduje się pień
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Sektor to pozycja, w której panie pokrywa się z sąsiednimi zębami w panoramicznym radiogramie.
Odległość między linią środkową zębów a przedtrzonami przedtrzonowymi jest podzielona na 5 równie dużych przestrzeni (jednostki lub kategorie od 0 do 4) zdefiniowane w następujący sposób: 0 = Pozycja normalna (guzka definitywnego psa jest u psu pierwotnego), 1 = dystalna na długą osi uszytowego siekacza bocznego, 2 = mesialna do długiej osi bocznego stopy, 3 do długiej osi środkowej, o 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = 4 = OR 4 = OR 4 = OR 4 = OR 4 = Mesial do długiej osi siekacza centralnego Ten pomiar wyniku odnosi się do zmiany w kategorii sektorowej, w której znajduje się ps
|
18 miesięcy
|
|
Kątowanie psa w kierunku środkowej linii stomatologicznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana kątowania psa w kierunku linii środkowej zębów, mierzona na panoramicznym RX
|
18 miesięcy
|
|
Kątowanie psa w kierunku pierwszego przedtrzonowca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana kątowania psa w kierunku pierwszego przedtrzonowca
|
18 miesięcy
|
|
Odległość między psiego guzka a linią środkową
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana odległości między guzkiem psim a linią środkową
|
18 miesięcy
|
|
Odległość między psiego guzka a płaszczyzną okluzyjną
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Change w odległości między psiego guzka a płaszczyzną okluzyjną, mierzoną na
|
18 miesięcy
|
|
Potrzeba dalszej interwencji niewielkiej i/lub poważnej ortodontycznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy po linii podstawowej
|
Potrzeba dalszych interwencji małoletnich i/lub głównych ortodontycznych
|
18 miesięcy po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Cadenas, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S59030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .