Effekten av interceptive strategier på det kliniske resultatet av maksillær-påvirkede hjørnetenner
6. mars 2025 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av 3 tilfeldig anvendte interceptive tiltak (langsom maksillær ekspansjon, ekstraksjon av løvfellende hjørnetenner og ingen intervensjon) på maxillær hjørnetennepaksjon hos pasienter med tidlig blandet tannsett og mangel på plass i tannbuen.
I tillegg sammenlignes disse gruppene med en kontrollgruppe med tilstrekkelig plass.
Pasienter med minst én påvirket maxillær hjørnetenn, tilstedeværelse av løvfellende hjørnetenner og fravær av kryssbitt ble inkludert.
Hjørnetannposisjonen vurderes ved å måle fem variabler (sektor av hjørnetann, vinkel fra hjørnetann til midtlinje, vinkel fra hjørnetann til første premolar, avstand fra hjørnetann til midtlinje og avstand fra hjørnetann til maksillærplanet) på 2 panorama røntgenbilder ved 0 (T1) og 18 måneder (T2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den detaljerte informasjonen om metodikk er lagt inn i følgende avsnitt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som presenterer ved inntakskonsultasjonen ved Institutt for kjeveortopedi ved universitetssykehusene i Leuven, Belgia fra september 2016, med minst én maxillær permanent hundepåvirkning inviteres til å delta. Hundepåvirkning diagnostiseres basert på et panoramisk røntgenbilde, tatt for standard evaluering av tannutvikling og tilhørende patologi. En maxillær hund anses å være påvirket når vinkelen mellom hjørnetann og midtlinjen var ≥15° (Alqerban et al. 2014; Warford et al. 2003). Bare rammede kjevehjørner med ufullstendig rotdannelse og med vedvarende løvfellende hjørnetenner er inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av uni- eller bilateral bakre tannkryssbitt,
- øvre permanente hjørnetenner som viser rotmisdannelse, ankylose eller fullstendig utbrudd,
- tegn på rotresorpsjon av tilstøtende tenner, tidligere kjeveortopedisk behandling,
- kraniofaciale syndromer,
- systemisk sykdom som ville hindre kjeveortopedisk behandling/kirurgi og nylig eksponering for strålebehandling.
- store utbruddsfollikler sett på de permanente hjørnetennene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Maxillær ekspansjon
Alle inkluderte pasienter (i alle armer) har (minst én) maksillær hundepåvirkning. Pasienter i denne armen har også mangel på plass i overkjeven og behandles med maksillær ekspansjon |
Overkjeven utvides med en avtagbar ekspansjonsplate
|
|
Eksperimentell: Utvinning av løvfellende hjørnetenner
Alle inkluderte pasienter (i alle armer) har (minst én) maksillær hundepåvirkning. Pasienter i denne armen har også mangel på plass i overkjeven og behandles med ekstraksjon av løvfellende hjørnetenner |
Begge løvfellende øvre hjørnetenner trekkes ut i denne gruppen
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Alle inkluderte pasienter (i alle armer) har (minst én) maksillær hundepåvirkning. Pasienter i denne armen har også mangel på plass i overkjeven og ingen intervensjon utføres |
|
|
Ingen inngripen: Styre
Alle inkluderte pasienter (i alle armer) har (minst én) maksillær hundepåvirkning. Pasienter i denne armen har ikke plassmangel i overkjeven og det utføres ingen intervensjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall definitive øvre hjørnetenner som bryter ut spontant opptil 18 måneders oppfølging
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall definitive øvre hjørnetenner som bryter ut spontant opptil 18 måneders oppfølging.
|
18 måneder
|
|
Antall definitive øvre hjørnetenner som bryter ut spontant etter 18 måneders oppfølging
Tidsramme: Etter de første 18 månedene av oppfølgingen
|
Antall definitive øvre hjørnetenner som bryter ut spontant etter 18 måneders oppfølging ..
|
Etter de første 18 månedene av oppfølgingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sektor der hjørnetannen ligger
Tidsramme: 18 måneder
|
Sektoren er stillingen der hjørnetann overlapper med tilstøtende tenner i en panoramisk røntgenbilde.
Avstanden mellom dental midtlinjen og premolarene er delt i 5 like store mellomrom (enheter eller kategorier 0 til 4) definert som følger: 0 = normal stilling (cusp av den definitive hjørnetannen er på primær hjørnetann), 1 = distalt til den lange eller den laterale ilden = Mesial til den lange aksen til den sentrale fortenner Denne utfallsmålingen refererer til endringen i sektorkategorien der hjørnetann er lokalisert, målt på en panoramisk RX
|
18 måneder
|
|
Vinkling av hjørnetann mot tannlegen
Tidsramme: 18 måneder
|
Endring i vinklingen av hjørnetann mot tannlegen, målt på en panoramisk RX
|
18 måneder
|
|
Vinkling av hjørnetann mot den første premolaren
Tidsramme: 18 måneder
|
Endring i vinklingen av hjørnetann mot den første premolaren
|
18 måneder
|
|
Avstand mellom hjørnetannen og midtlinjen
Tidsramme: 18 måneder
|
Endre i avstanden mellom hjørnetannen og midtlinjen
|
18 måneder
|
|
Avstand mellom hjørnetannen og det okklusale planet
Tidsramme: 18 måneder
|
Chenge i det avstand mellom hjørnetannen og det okklusale planet, målt på en
|
18 måneder
|
|
Behov for ytterligere mindre og/eller større kjeveortopedisk intervensjon
Tidsramme: 18 måneder etter baseline
|
Behov for ytterligere mindre og/eller større kjeveortopediske intervensjoner
|
18 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Cadenas, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S59030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .