- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05629312
Efeito de estratégias interceptativas no resultado clínico de caninos maxilares impactados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guy Willems
- Número de telefone: +32 016 3332747
- E-mail: guy.willems@uzleuven.be
Locais de estudo
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
-
Contato:
- Guy Willems
- Número de telefone: +32 016332747
- E-mail: guy.willems@uzleuven.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que se apresentaram na consulta de admissão do Departamento de Ortodontia dos Hospitais Universitários de Leuven, Bélgica, a partir de setembro de 2016, com pelo menos uma impactação de canino permanente superior são convidados a participar. A impactação canina é diagnosticada com base em uma radiografia panorâmica, tomada para avaliação padrão do desenvolvimento dentário e patologia associada. Um canino superior é considerado impactado quando o ângulo do canino com a linha média é ≥15° (Alqerban et al. 2014; Warford et al. 2003). Apenas caninos superiores impactados com formação incompleta da raiz e com caninos decíduos persistentes são incluídos.
Critério de exclusão:
- presença de mordida cruzada dentária posterior uni ou bilateral,
- caninos superiores permanentes mostrando malformação radicular, anquilose ou totalmente erupcionados,
- evidência de reabsorção radicular de dentes adjacentes, tratamento ortodôntico prévio,
- síndromes craniofaciais,
- doença sistêmica que impedisse o tratamento/cirurgia ortodôntica e exposição recente à radioterapia.
- grandes folículos de erupção vistos nos caninos permanentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Expansão maxilar
Todos os pacientes incluídos (em todos os braços) apresentam (pelo menos um) canino maxilar impactado. Os pacientes deste braço também apresentam falta de espaço na mandíbula superior e são tratados com expansão maxilar |
A mandíbula superior é expandida com uma placa de expansão removível
|
Experimental: Extração de caninos decíduos
Todos os pacientes incluídos (em todos os braços) apresentam (pelo menos um) canino maxilar impactado. Os pacientes deste braço também apresentam falta de espaço na mandíbula superior e são tratados com extração de caninos decíduos |
Ambos os caninos superiores decíduos são extraídos neste grupo
|
Sem intervenção: Sem intervenção
Todos os pacientes incluídos (em todos os braços) apresentam (pelo menos um) canino maxilar impactado. Os pacientes neste braço também apresentam falta de espaço na mandíbula superior e nenhuma intervenção é realizada |
|
Sem intervenção: Ao controle
Todos os pacientes incluídos (em todos os braços) apresentam (pelo menos um) canino maxilar impactado. Os pacientes deste braço não apresentam falta de espaço na mandíbula superior e nenhuma intervenção é realizada |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de caninos superiores definitivos que irromperam espontaneamente até 18 meses de acompanhamento
Prazo: 18 meses
|
Erupção espontânea de caninos superiores definitivos
|
18 meses
|
Número de caninos superiores definitivos que irromperam espontaneamente após 18 meses de acompanhamento
Prazo: Após os primeiros 18 meses de seguimento
|
Erupção espontânea de caninos superiores definitivos
|
Após os primeiros 18 meses de seguimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Setor onde o canino está localizado
Prazo: 18 meses
|
Melhoria do setor onde o canino está localizado, medido em um RX panorâmico
|
18 meses
|
Angulação do canino em direção à linha média dentária
Prazo: 18 meses
|
Melhora da angulação do canino em direção à linha média dentária, medido em um RX panorâmico
|
18 meses
|
Angulação do canino em direção ao primeiro pré-molar
Prazo: 18 meses
|
Melhora da Angulação do canino em relação ao primeiro pré-molar, medido em um
|
18 meses
|
Distância entre a cúspide canina e a linha média
Prazo: 18 meses
|
Melhora da Distância entre a cúspide canina e a linha média, medida em um
|
18 meses
|
Distância entre a cúspide canina e o plano oclusal
Prazo: 18 meses
|
Melhoria da Distância entre a cúspide canina e o plano oclusal, medido em um
|
18 meses
|
Necessidade de intervenção ortodôntica menor e/ou maior
Prazo: Após 18 meses de acompanhamento
|
Necessidade de intervenção ortodôntica menor e/ou maior
|
Após 18 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Cadenas, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S59030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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