Porovnání účinnosti azithromycinu a probiotik v léčbě Acne vulgaris
30. listopadu 2022 aktualizováno: Mushayada Irshad, Pak Emirates Military Hospital
cílem této klinické studie je změřit účinnost probiotik v léčbě acne vulgaris, porovnat ji s azithromycinem a změřit synergický efekt azithromycinu a probiotik v léčbě acne vulgaris
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
tato studie si klade za cíl odpovědět na tuto výzkumnou otázku: je u pacientů s akné vulgaris použití probiotik při léčbě aknózních lézí a zlepšení kvality života stejně účinné jako azithromycin?
celkem 75 pacientů bylo rozděleno do 3 skupin.
skupina A dostávala azithromycin, skupina B probiotika a skupina C oba léky.
všem skupinám byl také doporučen lokální krém.
výsledek byl měřen jako snížení celkového počtu lézí a zlepšení kvality života pacientů prostřednictvím snížení skóre Dermatology Life Quality Index.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- PEMH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 31 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaní pacienti s mírným a středně těžkým akné
- Ve věku od 15 do 35 let
Kritéria vyloučení:
- Těžké akné nebo jakékoli systémové zánětlivé onemocnění
- Jiná perorální léčba akné
- Alergický na jakýkoli lék používaný ve studii
- Těhotenství
- PCO
- Jakýkoli lék, který může interagovat s azithromycinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Azithromycin a topický
skupina A (n=25) obdržela tab.
azithromycin 250 mg perorálně každý druhý den a topický krém benzoylperoxid 4% dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
antibiotikum
Ostatní jména:
lokální krém
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Probiotika a aktuální
skupina B (n=25) dostávala probiotický sáček perorálně jednou denně každý den a topický krém benzoylperoxid 4% dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
lokální krém
Ostatní jména:
probiotika
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Azithromycin a probiotika a aktuální
kombinační skupina C (n=25) přijatá tab.
azithromycin 250 mg perorálně každý druhý den, probiotický sáček perorálně jednou denně každý den a topický krém benzoylperoxid 4% dvakrát denně po dobu 3 měsíců
|
antibiotikum
Ostatní jména:
lokální krém
Ostatní jména:
probiotika
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna nebo snížení celkového počtu lézí
Časové okno: na začátku studie (základní hodnota), 2 týdny (1. následná návštěva), 4 týdny (2. následná návštěva), 8 týdnů (3. následná návštěva) a 12 týdnů (4. následná návštěva).
|
počet lézí akné se počítá při každém sledování, aby se zjistilo, zda jsou léze redukovány oproti výchozí hodnotě nebo ne
|
na začátku studie (základní hodnota), 2 týdny (1. následná návštěva), 4 týdny (2. následná návštěva), 8 týdnů (3. následná návštěva) a 12 týdnů (4. následná návštěva).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna nebo snížení skóre Dermatology Life Quality Index
Časové okno: na začátku studie (výchozí hodnota) a 12 týdnů (poslední následná návštěva).
|
bylo hodnoceno zlepšení kvality života pacientů, aby se zjistilo, zda bylo skóre sníženo oproti výchozímu skóre či nikoli. bylo hodnoceno 10-položkovým dotazníkem sebehodnocení, tj. Dermatologický index kvality života.
skóre se pohybuje mezi 0 až 30.
vyšší skóre znamená nejhorší výsledek a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
na začátku studie (výchozí hodnota) a 12 týdnů (poslední následná návštěva).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Akbar W Syed, PhD, Riphah International University, Islamabad
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A/28/EC/337/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .