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Comparación de la eficacia de la azitromicina y los probióticos para el tratamiento del acné vulgar

30 de noviembre de 2022 actualizado por: Mushayada Irshad, Pak Emirates Military Hospital
el objetivo de este ensayo clínico es medir la eficacia de los probióticos para el tratamiento del acné vulgar, compararlo con la azitromicina y medir el efecto sinérgico de la azitromicina y los probióticos para el tratamiento del acné vulgar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

este estudio tiene como objetivo responder a esta pregunta de investigación: en pacientes con acné vulgar, ¿el uso de probióticos es tan eficaz como la azitromicina para tratar las lesiones de acné y mejorar la calidad de vida? total 75 pacientes fueron divididos en 3 grupos. el grupo A recibió azitromicina, el grupo B recibió probióticos y el grupo C recibió ambos medicamentos. También se aconsejó una crema tópica a todos los grupos. el resultado se midió como reducción en el recuento total de lesiones y mejora en la calidad de vida de los pacientes a través de la reducción en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
        • PEMH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 33 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de acné leve y moderado
  • Edad entre 15 y 35 años

Criterio de exclusión:

  • Acné severo o cualquier enfermedad inflamatoria sistémica
  • Otro tratamiento oral para el acné
  • Alérgico a cualquier fármaco que se utilice en el estudio.
  • El embarazo
  • PCO
  • Cualquier fármaco que pueda interactuar con la azitromicina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Azitromicina y tópica
el grupo A (n=25) recibió ficha. azitromicina 250 mg oral en días alternos y crema tópica peróxido de benzoilo al 4% dos veces al día diariamente por un período de 3 meses
Droga: Azitromicina
antibiótico
Otros nombres:
  • "Zetro" de "Getz Pharma"
Droga: Crema tópica de peróxido de benzoilo al 4 %
crema tópica
Otros nombres:
  • "Benoxyl" de "Glitz pharma"
Experimental: Probióticos y Tópicos
el grupo B (n=25) recibió un sobre de probiótico oral una vez al día todos los días y una crema tópica de peróxido de benzoilo al 4 % dos veces al día durante un período de 3 meses
Droga: Crema tópica de peróxido de benzoilo al 4 %
crema tópica
Otros nombres:
  • "Benoxyl" de "Glitz pharma"
Droga: Fórmula probiótica
probióticos
Otros nombres:
  • "Hola-Flora" de "Unicare Bioceuticals"
Otro: Azitromicina y Probióticos y Tópico
combinación grupo C (n=25) recibió tab. azitromicina 250 mg oral en días alternos, sobre de probiótico oral una vez al día todos los días y peróxido de benzoilo en crema tópica al 4% dos veces al día todos los días durante un período de 3 meses
Droga: Azitromicina
antibiótico
Otros nombres:
  • "Zetro" de "Getz Pharma"
Droga: Crema tópica de peróxido de benzoilo al 4 %
crema tópica
Otros nombres:
  • "Benoxyl" de "Glitz pharma"
Droga: Fórmula probiótica
probióticos
Otros nombres:
  • "Hola-Flora" de "Unicare Bioceuticals"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio o reducción en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio (línea de base), 2 semanas (1.ª visita de seguimiento), 4 semanas (2.ª visita de seguimiento), 8 semanas (3.ª visita de seguimiento) y 12 semanas (4.ª visita de seguimiento).
se cuenta el número de lesiones de acné en cada seguimiento para ver si las lesiones se reducen o no con respecto a la línea de base
al comienzo del estudio (línea de base), 2 semanas (1.ª visita de seguimiento), 4 semanas (2.ª visita de seguimiento), 8 semanas (3.ª visita de seguimiento) y 12 semanas (4.ª visita de seguimiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio o reducción en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio (línea de base) y 12 semanas (última visita de seguimiento).
se evaluó la mejora en la calidad de vida de los pacientes para ver si la puntuación se había reducido o no con respecto a la puntuación inicial. se evaluó mediante un cuestionario de autoevaluación de 10 ítems, es decir, el índice de calidad de vida en dermatología. la puntuación oscila entre 0 y 30. puntuación más alta significa peor resultado y la puntuación más baja significa mejor resultado.
al comienzo del estudio (línea de base) y 12 semanas (última visita de seguimiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pak Emirates Military Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Akbar W Syed, PhD, Riphah International University, Islamabad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A/28/EC/337/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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