Sammenligning av effekten av azitromycin og probiotika for behandling av akne vulgaris
30. november 2022 oppdatert av: Mushayada Irshad, Pak Emirates Military Hospital
Målet med denne kliniske studien er å måle effekten av probiotika for behandling av acne vulgaris, å sammenligne den med azitromycin og å måle den synergistiske effekten av azitromycin og probiotika for behandling av acne vulgaris
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å svare på dette forskningsspørsmålet: hos pasienter med akne vulgaris, er bruk av probiotika like effektivt som azitromycin for å behandle akne lesjoner og forbedre livskvaliteten?
totalt 75 pasienter ble delt inn i 3 grupper.
gruppe A fikk azitromycin, gruppe B fikk probiotika og gruppe C fikk begge legemidlene.
en aktuell krem ble også anbefalt til alle grupper.
utfallet ble målt som reduksjon i totalt antall lesjoner og forbedring i pasienters livskvalitet via reduksjon i Dermatology Life Quality Index-score.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- PEMH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 31 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostiserte pasienter med mild og moderat akne
- Alder mellom 15 og 35 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig akne eller systemisk inflammatorisk sykdom
- Annen oral behandling for akne
- Allergisk mot alle medikamenter som brukes i studien
- Svangerskap
- PCOer
- Ethvert legemiddel som kan interagere med azitromycin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Azitromycin og topisk
gruppe A (n=25) mottatt fane.
azitromycin 250mg oral på andre dager og aktuell krem benzoylperoksid 4% to ganger daglig daglig i en periode på 3 måneder
|
antibiotika
Andre navn:
aktuell krem
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Probiotika og aktuell
gruppe B (n=25) fikk probiotisk pose oral en gang daglig hver dag og aktuell krem benzoylperoksid 4 % to ganger daglig daglig i en periode på 3 måneder
|
aktuell krem
Andre navn:
probiotika
Andre navn:
|
|
Annen: Azitromycin og probiotika og aktuell
kombinasjonsgruppe C (n=25) mottatt fane.
azitromycin 250mg oral på andre dager, probiotisk pose oral en gang daglig hver dag og aktuell krem benzoylperoksid 4% to ganger daglig daglig i en periode på 3 måneder
|
antibiotika
Andre navn:
aktuell krem
Andre navn:
probiotika
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring eller reduksjon i totalt antall lesjoner
Tidsramme: ved studiestart (baseline), 2 uker (1. oppfølgingsbesøk), 4 uker (2. oppfølgingsbesøk), 8 uker (3. oppfølgingsbesøk) og 12 uker (4. oppfølgingsbesøk).
|
antall akne-lesjoner telles ved hver oppfølging for å se om lesjonene er redusert enn grunnlinjen eller ikke
|
ved studiestart (baseline), 2 uker (1. oppfølgingsbesøk), 4 uker (2. oppfølgingsbesøk), 8 uker (3. oppfølgingsbesøk) og 12 uker (4. oppfølgingsbesøk).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring eller reduksjon i Dermatology Life Quality Index-score
Tidsramme: ved studiestart (baseline) og 12 uker (siste oppfølgingsbesøk).
|
forbedring av pasientenes livskvalitet ble vurdert for å se om skåren er redusert enn baseline skåren eller ikke. den ble vurdert av et 10-elements selvvurderingsspørreskjema, dvs. Dermatology Life Quality Index.
poengsummen varierer mellom 0 og 30.
høyere poengsum betyr dårligst resultat og lavere poengsum betyr bedre resultat.
|
ved studiestart (baseline) og 12 uker (siste oppfølgingsbesøk).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Akbar W Syed, PhD, Riphah International University, Islamabad
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A/28/EC/337/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .