Vergelijking van de werkzaamheid van azithromycine en probiotica voor de behandeling van acne vulgaris
30 november 2022 bijgewerkt door: Mushayada Irshad, Pak Emirates Military Hospital
het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van probiotica voor de behandeling van acne vulgaris te meten, om het te vergelijken met azitromycine en om het synergetische effect van azitromycine en probiotica voor de behandeling van acne vulgaris te meten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
deze studie heeft tot doel deze onderzoeksvraag te beantwoorden: is het gebruik van probiotica bij patiënten met acne vulgaris even effectief als azithromycine bij het behandelen van acne-laesies en het verbeteren van de kwaliteit van leven?
in totaal werden 75 patiënten verdeeld in 3 groepen.
groep A kreeg azithromycine, groep B kreeg probiotica en groep C kreeg beide medicijnen.
een actuele crème werd ook aan alle groepen geadviseerd.
uitkomst werd gemeten als vermindering van het totale aantal laesies en verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt via verlaging van de score op de Dermatology Life Quality Index.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- PEMH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 31 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde patiënten met milde en matige acne
- Leeftijd tussen de 15 en 35 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige acne of een systemische ontstekingsziekte
- Andere orale behandeling van acne
- Allergisch voor elk medicijn dat in het onderzoek wordt gebruikt
- Zwangerschap
- PCO's
- Elk geneesmiddel dat kan interageren met azithromycine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Azitromycine en actueel
groep A (n=25) ontving tab.
azitromycine 250 mg oraal om de dag en topische crème benzoylperoxide 4% tweemaal daags dagelijks gedurende een periode van 3 maanden
|
antibiotica
Andere namen:
actuele crème
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Probiotica en actueel
groep B (n=25) kreeg Probiotische sachet oraal eenmaal daags elke dag en topische crème benzoylperoxide 4% tweemaal daags dagelijks gedurende een periode van 3 maanden
|
actuele crème
Andere namen:
probiotica
Andere namen:
|
|
Ander: Azitromycine en probiotica en actueel
combinatie groep C (n=25) ontvangen tab.
azitromycine 250 mg oraal om de dag, probiotisch sachet oraal eenmaal daags elke dag en actuele crème benzoylperoxide 4% tweemaal daags dagelijks gedurende een periode van 3 maanden
|
antibiotica
Andere namen:
actuele crème
Andere namen:
probiotica
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering of vermindering van het totale aantal laesies
Tijdsspanne: bij aanvang van het onderzoek (baseline), 2 weken (1e follow-upbezoek), 4 weken (2e follow-upbezoek), 8 weken (3e follow-upbezoek) en 12 weken (4e follow-upbezoek).
|
Bij elke follow-up wordt het aantal acnelaesies geteld om te zien of de laesies kleiner zijn dan de basislijn of niet
|
bij aanvang van het onderzoek (baseline), 2 weken (1e follow-upbezoek), 4 weken (2e follow-upbezoek), 8 weken (3e follow-upbezoek) en 12 weken (4e follow-upbezoek).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering of verlaging van de Dermatology Life Quality Index-score
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie (baseline) en 12 weken (laatste follow-upbezoek).
|
verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten werd beoordeeld om te zien of de score al dan niet lager was dan de basisscore. het werd beoordeeld aan de hand van een zelfbeoordelingsvragenlijst met 10 items, d.w.z. Dermatology Life Quality Index.
de score varieert van 0 tot 30.
een hogere score betekent het slechtste resultaat en een lagere score betekent een beter resultaat.
|
bij aanvang van de studie (baseline) en 12 weken (laatste follow-upbezoek).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Akbar W Syed, PhD, Riphah International University, Islamabad
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A/28/EC/337/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .