Vytvoření a ověření modelu predikce rizika pro dlouhodobé slabozraké po vitrektomii u pacientů s PDR
28. listopadu 2022 aktualizováno: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Vytvoření a ověření modelu predikce rizika pro dlouhodobé slabozraké po vitrektomii u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií
Diabetická retinopatie (DR) je hlavní příčinou slepoty mezi dospělými v produktivním věku na světě.
Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) je závažné stadium DR, které je charakterizováno neovaskularizací sítnice.
Sklivcové krvácení a trakční odchlípení sítnice způsobené PDR často vyžadují vitrektomii.
Účelem vitrektomie je odstranit sklivcové krvácení, odloupnout preretinální proliferativní membránu a pomoci obnovit sítnici.
S prohlubujícím se chápáním diabetu a vývojem a aplikací různých hypoglykemických léků se délka života pacientů s diabetem nadále prodlužuje.
Cílem vitrektomie u pacientů s DR je proto nejen prevence slepoty, ale také udržení dobrého zraku po dlouhou dobu.
Účelem této studie je analyzovat rizikové faktory související s výskytem dlouhodobého zhoršeného vidění po operaci a vytvořit model predikce rizik, který může pacientům pomoci přiměřeně upravit jejich psychologická očekávání a podpořit komunikaci mezi lékaři a pacienty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili vitrektomii pro PDR v Tianjin Medical University Eye Hospital a doba sledování je delší než 12 měsíců.
Jsou rozděleni na slabozraké a slabozraké skupiny na základě BCVA při poslední kontrole.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný a schopný podepsat informovaný souhlas
- Věk ≥18 let
- Dokumentovaná diagnóza diabetes mellitus (diabetes typu I nebo typu II) definovaná podle kritérií Americké diabetické asociace nebo Světové zdravotnické organizace.
- Neabsorbované sklivcové krvácení trvalo déle než 2 týdny, s nebo bez vyšetření trakčního odchlípení sítnice štěrbinovou lampou, B-ultrazvukem a barevnou fotografií očního pozadí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s méně než 12 měsíci sledování
- Předchozí nitrooční operace (např. transplantace rohovky, filtrace glaukomu, vitrektomie, kromě operace katarakty)
- Komplikované s jinými onemocněními sítnice
- Podstoupil operaci (např. intravitreální injekce, operace katarakty) studovaného oka do 3 měsíců
- Nedostatek lékařských záznamů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost při poslední kontrole
Časové okno: 1 rok
|
Standardní logaritmická stupnice zrakové ostrosti
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt re-vitrektomie
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt a indikace re-vitrektomie během období sledování
|
1 rok
|
|
Výskyt neovaskulárního glaukomu
Časové okno: 1 rok
|
Bezkontaktní počítačový tonometr (CT-1, Topcon, Japonsko) a biomikroskopie se štěrbinovou lampou
|
1 rok
|
|
Výskyt vitrektomie pro druhé oko
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt vitrektomie pro druhé oko během období sledování
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TianjinMUEHhbj789
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .