Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering og validering af en risikoprædiktionsmodel for langsigtet svagsynethed efter vitrektomi hos PDR-patienter

28. november 2022 opdateret af: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Etablering og validering af en risikoprædiktionsmodel for langsigtet svagsynethed efter vitrektomi hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati

Diabetisk retinopati (DR) er hovedårsagen til blindhed blandt voksne i den arbejdsdygtige alder i verden. Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er det alvorlige stadium af DR, som er karakteriseret ved neovaskularisering af nethinden. Glaslegemeblødning og træknethindeløsning forårsaget af PDR kræver ofte vitrektomi. Formålet med vitrektomi er at fjerne glaslegemeblødning, skrælle den præretinale proliferative membran af og hjælpe med at genoprette nethinden. Med uddybningen af ​​folks forståelse af diabetes og udviklingen og anvendelsen af ​​forskellige hypoglykæmiske lægemidler fortsætter den forventede levetid for patienter med diabetes med at forlænge. Derfor er målet med vitrektomi hos patienter med DR ikke kun at forebygge blindhed, men også at bevare et godt syn i lang tid. Formålet med denne undersøgelse er at analysere risikofaktorer relateret til forekomsten af ​​langsigtet svagsyn postoperativt og etablere en risikoforudsigelsesmodel, som kan hjælpe patienter med at justere deres psykologiske forventninger rimeligt og fremme kommunikationen mellem læger og patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin medical university eye hosipital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik vitrektomi for PDR på Tianjin Medical University Eye Hospital, og opfølgningsperioden er mere end 12 måneder. De er opdelt i svagsynede og ikke-svagsynsgrupper baseret på BCVA ved sidste opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Alder ≥18 år
  • Dokumenteret diagnose af diabetes mellitus (type I eller type II diabetes) defineret af American Diabetes Association eller Verdenssundhedsorganisationens kriterier.
  • Uabsorberet glaslegemeblødning varede i mere end 2 uger, med eller uden traktional nethindeløsningsundersøgelse ved spaltelampe, B-ultralyd og fundus farvefotografering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mindre end 12 måneders opfølgning
  • Tidligere intraokulær kirurgi (f. hornhindetransplantation, glaukomfiltrering, vitrektomi, undtagen kataraktkirurgi)
  • Kompliceret med andre nethindesygdomme
  • Gennemgået en operation (f. intravitreal injektion, kataraktoperation) af undersøgelsesøjet inden for 3 måneder
  • Manglende lægejournaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke ved sidste opfølgning
Tidsramme: 1 år
Standard logaritmisk synsstyrkeskala
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​re-vitrektomi
Tidsramme: 1 år
Forekomst og indikation af re-vitrektomi i opfølgningsperioden
1 år
Forekomsten af ​​neovaskulært glaukom
Tidsramme: 1 år
Berøringsfri computeriseret tonometer (CT-1, Topcon, Japan) og spaltelampebiomikroskopi
1 år
Forekomsten af ​​vitrektomi for det andet øje
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​vitrektomi for det andet øje under opfølgningsperioden
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (FAKTISKE)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner