- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05631054
Etablering og validering af en risikoprædiktionsmodel for langsigtet svagsynethed efter vitrektomi hos PDR-patienter
28. november 2022 opdateret af: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Etablering og validering af en risikoprædiktionsmodel for langsigtet svagsynethed efter vitrektomi hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati
Diabetisk retinopati (DR) er hovedårsagen til blindhed blandt voksne i den arbejdsdygtige alder i verden.
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er det alvorlige stadium af DR, som er karakteriseret ved neovaskularisering af nethinden.
Glaslegemeblødning og træknethindeløsning forårsaget af PDR kræver ofte vitrektomi.
Formålet med vitrektomi er at fjerne glaslegemeblødning, skrælle den præretinale proliferative membran af og hjælpe med at genoprette nethinden.
Med uddybningen af folks forståelse af diabetes og udviklingen og anvendelsen af forskellige hypoglykæmiske lægemidler fortsætter den forventede levetid for patienter med diabetes med at forlænge.
Derfor er målet med vitrektomi hos patienter med DR ikke kun at forebygge blindhed, men også at bevare et godt syn i lang tid.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere risikofaktorer relateret til forekomsten af langsigtet svagsyn postoperativt og etablere en risikoforudsigelsesmodel, som kan hjælpe patienter med at justere deres psykologiske forventninger rimeligt og fremme kommunikationen mellem læger og patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgik vitrektomi for PDR på Tianjin Medical University Eye Hospital, og opfølgningsperioden er mere end 12 måneder.
De er opdelt i svagsynede og ikke-svagsynsgrupper baseret på BCVA ved sidste opfølgning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
- Alder ≥18 år
- Dokumenteret diagnose af diabetes mellitus (type I eller type II diabetes) defineret af American Diabetes Association eller Verdenssundhedsorganisationens kriterier.
- Uabsorberet glaslegemeblødning varede i mere end 2 uger, med eller uden traktional nethindeløsningsundersøgelse ved spaltelampe, B-ultralyd og fundus farvefotografering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mindre end 12 måneders opfølgning
- Tidligere intraokulær kirurgi (f. hornhindetransplantation, glaukomfiltrering, vitrektomi, undtagen kataraktkirurgi)
- Kompliceret med andre nethindesygdomme
- Gennemgået en operation (f. intravitreal injektion, kataraktoperation) af undersøgelsesøjet inden for 3 måneder
- Manglende lægejournaler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke ved sidste opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
Standard logaritmisk synsstyrkeskala
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af re-vitrektomi
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst og indikation af re-vitrektomi i opfølgningsperioden
|
1 år
|
|
Forekomsten af neovaskulært glaukom
Tidsramme: 1 år
|
Berøringsfri computeriseret tonometer (CT-1, Topcon, Japan) og spaltelampebiomikroskopi
|
1 år
|
|
Forekomsten af vitrektomi for det andet øje
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten af vitrektomi for det andet øje under opfølgningsperioden
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. november 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2022
Først opslået (FAKTISKE)
30. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TianjinMUEHhbj789
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .