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PDR患者における硝子体切除後の長期低視力のリスク予測モデルの確立と検証

2022年11月28日 更新者:Bojie Hu、Tianjin Medical University Eye Hospital

増殖性糖尿病網膜症患者における硝子体切除後の長期低視力のリスク予測モデルの確立と検証

糖尿病性網膜症 (DR) は、世界中の労働年齢の成人の失明の主な原因です。 増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) は、網膜の血管新生を特徴とする DR の重度の段階です。 PDRによって引き起こされる硝子体出血および牽引性網膜剥離は、しばしば硝子体切除術を必要とします。 硝子体切除術の目的は、硝子体出血を取り除き、網膜前増殖膜を剥がし、網膜の回復を助けることです。 糖尿病に対する人々の理解が深まり、さまざまな血糖降下薬が開発・応用されるようになったことで、糖尿病患者さんの寿命は延び続けています。 したがって、DR患者の硝子体切除の目標は、失明を防ぐだけでなく、良好な視力を長期間維持することでもあります。 この研究の目的は、術後の長期ロービジョンの発生に関連する危険因子を分析し、患者が心理的な期待を合理的に調整し、医師と患者の間のコミュニケーションを促進するのに役立つリスク予測モデルを確立することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin medical university eye hosipital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

天津医科大学眼科病院でPDRの硝子体切除術を受け、経過観察期間が12ヶ月以上の患者。 彼らは、最後のフォローアップでのBCVAに基づいて、ロービジョンと非ロービジョンのグループに分けられます。

説明

包含基準:

  • -自発的で、インフォームドコンセントフォームに署名できる
  • 18歳以上
  • -米国糖尿病協会または世界保健機関の基準によって定義された真性糖尿病(I型またはII型糖尿病)の文書化された診断。
  • 非吸収性硝子体出血は、細隙灯、B 超音波および眼底カラー写真による牽引性網膜剥離検査の有無にかかわらず、2 週間以上続きました。

除外基準:

  • 追跡期間が12か月未満の患者
  • 以前の眼内手術 (例: 角膜移植、緑内障フィルタリング、硝子体手術、白内障手術を除く)
  • 他の網膜疾患を合併している
  • 手術を受けた(例. 3ヶ月以内の研究眼の硝子体内注射、白内障手術)
  • 医療記録の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後のフォローアップ時の最高矯正視力
時間枠:1年
標準対数視力目盛
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再硝子体切除の発生
時間枠:1年
経過観察期間中の再硝子体切除術の発生と適応
1年
血管新生緑内障の発生
時間枠:1年
非接触コンピューター眼圧計 (CT-1、トプコン、日本) および細隙灯生体顕微鏡検査
1年
仲間の目のための硝子体切除術の発生
時間枠:1年
フォローアップ期間中の他の眼の硝子体切除の発生
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月10日

一次修了 (予期された)

2023年6月30日

研究の完了 (予期された)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月28日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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