- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05631054
Istituzione e convalida di un modello di previsione del rischio per l'ipovisione a lungo termine dopo la vitrectomia nei pazienti con PDR
28 novembre 2022 aggiornato da: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Istituzione e convalida di un modello di previsione del rischio per l'ipovisione a lungo termine dopo la vitrectomia nei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa
La retinopatia diabetica (RD) è la principale causa di cecità tra gli adulti in età lavorativa nel mondo.
La retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è lo stadio grave della DR, caratterizzato dalla neovascolarizzazione della retina.
L'emorragia vitreale e il distacco retinico da trazione causati da PDR richiedono spesso la vitrectomia.
Lo scopo della vitrectomia è rimuovere l'emorragia vitreale, staccare la membrana proliferativa preretinale e aiutare a ripristinare la retina.
Con l'approfondimento della comprensione del diabete da parte delle persone e lo sviluppo e l'applicazione di vari farmaci ipoglicemizzanti, l'aspettativa di vita dei pazienti con diabete continua a prolungarsi.
Pertanto, l'obiettivo della vitrectomia nei pazienti con DR non è solo prevenire la cecità, ma anche mantenere una buona visione per lungo tempo.
Lo scopo di questo studio è analizzare i fattori di rischio correlati all'insorgenza di ipovisione postoperatoria a lungo termine e stabilire un modello di previsione del rischio, che può aiutare i pazienti ad adeguare ragionevolmente le loro aspettative psicologiche e promuovere la comunicazione tra medici e pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin medical university eye hosipital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a vitrectomia per PDR presso il Tianjin Medical University Eye Hospital e il periodo di follow-up è superiore a 12 mesi.
Sono divisi in gruppi ipovedenti e non ipovedenti in base al BCVA all'ultimo follow-up.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario e in grado di firmare un modulo di consenso informato
- Età ≥18 anni
- Diagnosi documentata di diabete mellito (diabete di tipo I o tipo II) definita dai criteri dell'American Diabetes Association o dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
- L'emorragia vitreale non assorbita è durata per più di 2 settimane, con o senza distacco di retina trazionale esaminata mediante lampada a fessura, ecografia B e fotografia a colori del fondo oculare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con meno di 12 mesi di follow-up
- Precedenti interventi di chirurgia intraoculare (es. trapianto di cornea, filtraggio del glaucoma, vitrectomia, ad eccezione della chirurgia della cataratta)
- Complicato con altre malattie della retina
- Ha subito un intervento chirurgico (es. iniezione intravitreale, chirurgia della cataratta) dell'occhio dello studio entro 3 mesi
- Mancanza di cartelle cliniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore acuità visiva corretta all'ultimo follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
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Scala di acuità visiva logaritmica standard
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il verificarsi di ri-vitrectomia
Lasso di tempo: 1 anno
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Il verificarsi e l'indicazione della ri-vitrectomia durante il periodo di follow-up
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1 anno
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L'insorgenza di glaucoma neovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
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Tonometro computerizzato senza contatto (CT-1, Topcon, Giappone) e biomicroscopia con lampada a fessura
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1 anno
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Il verificarsi di vitrectomia per l'altro occhio
Lasso di tempo: 1 anno
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Il verificarsi di vitrectomia per l'altro occhio durante il periodo di follow-up
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 novembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi della vista
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Visione, Bassa
Altri numeri di identificazione dello studio
- TianjinMUEHhbj789
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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