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Istituzione e convalida di un modello di previsione del rischio per l'ipovisione a lungo termine dopo la vitrectomia nei pazienti con PDR

28 novembre 2022 aggiornato da: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Istituzione e convalida di un modello di previsione del rischio per l'ipovisione a lungo termine dopo la vitrectomia nei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa

La retinopatia diabetica (RD) è la principale causa di cecità tra gli adulti in età lavorativa nel mondo. La retinopatia diabetica proliferativa (PDR) è lo stadio grave della DR, caratterizzato dalla neovascolarizzazione della retina. L'emorragia vitreale e il distacco retinico da trazione causati da PDR richiedono spesso la vitrectomia. Lo scopo della vitrectomia è rimuovere l'emorragia vitreale, staccare la membrana proliferativa preretinale e aiutare a ripristinare la retina. Con l'approfondimento della comprensione del diabete da parte delle persone e lo sviluppo e l'applicazione di vari farmaci ipoglicemizzanti, l'aspettativa di vita dei pazienti con diabete continua a prolungarsi. Pertanto, l'obiettivo della vitrectomia nei pazienti con DR non è solo prevenire la cecità, ma anche mantenere una buona visione per lungo tempo. Lo scopo di questo studio è analizzare i fattori di rischio correlati all'insorgenza di ipovisione postoperatoria a lungo termine e stabilire un modello di previsione del rischio, che può aiutare i pazienti ad adeguare ragionevolmente le loro aspettative psicologiche e promuovere la comunicazione tra medici e pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin medical university eye hosipital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a vitrectomia per PDR presso il Tianjin Medical University Eye Hospital e il periodo di follow-up è superiore a 12 mesi. Sono divisi in gruppi ipovedenti e non ipovedenti in base al BCVA all'ultimo follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario e in grado di firmare un modulo di consenso informato
  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi documentata di diabete mellito (diabete di tipo I o tipo II) definita dai criteri dell'American Diabetes Association o dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • L'emorragia vitreale non assorbita è durata per più di 2 settimane, con o senza distacco di retina trazionale esaminata mediante lampada a fessura, ecografia B e fotografia a colori del fondo oculare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con meno di 12 mesi di follow-up
  • Precedenti interventi di chirurgia intraoculare (es. trapianto di cornea, filtraggio del glaucoma, vitrectomia, ad eccezione della chirurgia della cataratta)
  • Complicato con altre malattie della retina
  • Ha subito un intervento chirurgico (es. iniezione intravitreale, chirurgia della cataratta) dell'occhio dello studio entro 3 mesi
  • Mancanza di cartelle cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta all'ultimo follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
Scala di acuità visiva logaritmica standard
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di ri-vitrectomia
Lasso di tempo: 1 anno
Il verificarsi e l'indicazione della ri-vitrectomia durante il periodo di follow-up
1 anno
L'insorgenza di glaucoma neovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Tonometro computerizzato senza contatto (CT-1, Topcon, Giappone) e biomicroscopia con lampada a fessura
1 anno
Il verificarsi di vitrectomia per l'altro occhio
Lasso di tempo: 1 anno
Il verificarsi di vitrectomia per l'altro occhio durante il periodo di follow-up
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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