Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание и валидация модели прогнозирования риска долгосрочного снижения зрения после витрэктомии у пациентов с ПДР

28 ноября 2022 г. обновлено: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Создание и валидация модели прогнозирования риска долгосрочного снижения зрения после витрэктомии у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией

Диабетическая ретинопатия (ДР) является основной причиной слепоты среди взрослого населения трудоспособного возраста в мире. Пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) — тяжелая стадия ДР, характеризующаяся неоваскуляризацией сетчатки. Кровоизлияние в стекловидное тело и тракционная отслойка сетчатки, вызванные ПДР, часто требуют витрэктомии. Целью витрэктомии является удаление кровоизлияния в стекловидное тело, отслоение преретинальной пролиферативной мембраны и восстановление сетчатки. С углублением понимания людьми диабета и разработкой и применением различных сахароснижающих препаратов продолжительность жизни больных диабетом продолжает увеличиваться. Поэтому целью витрэктомии у больных с ДР является не только предотвращение слепоты, но и сохранение хорошего зрения на длительное время. Целью данного исследования является анализ факторов риска, связанных с возникновением длительного снижения зрения после операции, и создание модели прогнозирования риска, которая может помочь пациентам разумно скорректировать свои психологические ожидания и способствовать общению между врачами и пациентами.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin medical university eye hosipital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие витрэктомию по поводу ПДР в глазной больнице Тяньцзиньского медицинского университета, период наблюдения составляет более 12 месяцев. Они разделены на группы со слабым и нормальным зрением на основании BCVA при последнем осмотре.

Описание

Критерии включения:

  • Добровольный и способный подписать форму информированного согласия
  • Возраст ≥18 лет
  • Документально подтвержденный диагноз сахарного диабета (диабет типа I или типа II), определенный Американской диабетической ассоциацией или критериями Всемирной организации здравоохранения.
  • Нерассосавшееся кровоизлияние в стекловидное тело длилось более 2 недель, с тракционной отслойкой сетчатки или без нее при исследовании с помощью щелевой лампы, В-УЗИ и цветной фотографии глазного дна.

Критерий исключения:

  • Пациенты с периодом наблюдения менее 12 месяцев
  • Предыдущие внутриглазные операции (например. трансплантация роговицы, фильтрация глаукомы, витрэктомия, кроме хирургии катаракты)
  • Осложняется другими заболеваниями сетчатки.
  • Перенес операцию (т. интравитреальная инъекция, операция по удалению катаракты) исследуемого глаза в течение 3 месяцев
  • Отсутствие медицинских книжек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения на последнем контрольном осмотре
Временное ограничение: 1 год
Стандартная логарифмическая шкала остроты зрения
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение повторной витрэктомии
Временное ограничение: 1 год
Возникновение и показания к повторной витрэктомии в периоде наблюдения
1 год
Возникновение неоваскулярной глаукомы
Временное ограничение: 1 год
Бесконтактный компьютеризированный тонометр (CT-1, Topcon, Япония) и биомикроскопия на щелевой лампе
1 год
Возникновение витрэктомии для парного глаза
Временное ограничение: 1 год
Возникновение витрэктомии для парного глаза в течение периода наблюдения
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться