- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05631054
Establecimiento y Validación de un Modelo de Predicción de Riesgo para Baja Visión a Largo Plazo Después de Vitrectomía en Pacientes con PDR
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Establecimiento y Validación de un Modelo de Predicción de Riesgo de Baja Visión a Largo Plazo Después de Vitrectomía en Pacientes con Retinopatía Diabética Proliferativa
La retinopatía diabética (RD) es la principal causa de ceguera entre los adultos en edad laboral en el mundo.
La retinopatía diabética proliferativa (PDR) es la etapa grave de la RD, que se caracteriza por la neovascularización de la retina.
La hemorragia vítrea y el desprendimiento de retina por tracción causados por PDR a menudo requieren vitrectomía.
El propósito de la vitrectomía es eliminar la hemorragia vítrea, despegar la membrana proliferativa prerretiniana y ayudar a restaurar la retina.
Con la profundización de la comprensión de la gente sobre la diabetes y el desarrollo y aplicación de varios medicamentos hipoglucemiantes, la expectativa de vida de los pacientes con diabetes continúa prolongándose.
Por tanto, el objetivo de la vitrectomía en pacientes con RD no es solo prevenir la ceguera, sino también mantener una buena visión durante mucho tiempo.
El propósito de este estudio es analizar los factores de riesgo relacionados con la aparición de baja visión a largo plazo en el postoperatorio y establecer un modelo de predicción de riesgo que pueda ayudar a los pacientes a ajustar razonablemente sus expectativas psicológicas y promover la comunicación entre médicos y pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a vitrectomía por PDR en el Hospital Oftalmológico de la Universidad Médica de Tianjin y el período de seguimiento es de más de 12 meses.
Se dividen en grupos de baja visión y no baja visión en función de la BCVA en el último seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico documentado de diabetes mellitus (diabetes tipo I o tipo II) definido por los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes o la Organización Mundial de la Salud.
- La hemorragia vítrea no absorbida duró más de 2 semanas, con o sin desprendimiento de retina traccional, examen con lámpara de hendidura, ultrasonido B y fotografía en color del fondo de ojo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con menos de 12 meses de seguimiento
- Cirugía intraocular previa (ej. trasplante de córnea, filtrado de glaucoma, vitrectomía, excepto cirugía de cataratas)
- Complicado con otras enfermedades de la retina.
- Se sometió a una cirugía (por ej. inyección intravítrea, cirugía de cataratas) del ojo del estudio en un plazo de 3 meses
- Falta de registros médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida en el último control
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala estándar de agudeza visual logarítmica
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La aparición de re-vitrectomía
Periodo de tiempo: 1 año
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La ocurrencia e indicación de re-vitrectomía durante el período de seguimiento.
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1 año
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La aparición de glaucoma neovascular
Periodo de tiempo: 1 año
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Tonómetro computarizado sin contacto (CT-1, Topcon, Japón) y biomicroscopía con lámpara de hendidura
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1 año
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La aparición de vitrectomía para el otro ojo.
Periodo de tiempo: 1 año
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La aparición de vitrectomía para el otro ojo durante el período de seguimiento
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de noviembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la visión
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Visión, Baja
Otros números de identificación del estudio
- TianjinMUEHhbj789
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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