Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering og validering av en risikoprediksjonsmodell for langsiktig lavsyn etter vitrektomi hos PDR-pasienter

28. november 2022 oppdatert av: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Etablering og validering av en risikoprediksjonsmodell for langsiktig lavsyn etter vitrektomi hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati

Diabetisk retinopati (DR) er hovedårsaken til blindhet blant voksne i arbeidsfør alder i verden. Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er det alvorlige stadiet av DR, som er preget av neovaskularisering av netthinnen. Glassblødning og netthinneavløsning forårsaket av PDR krever ofte vitrektomi. Hensikten med vitrektomi er å fjerne glasaktig blødning, skrelle av den preretinale proliferative membranen og bidra til å gjenopprette netthinnen. Med utdypingen av folks forståelse av diabetes og utviklingen og anvendelsen av ulike hypoglykemiske legemidler, fortsetter den forventede levetiden til pasienter med diabetes å forlenge. Derfor er målet med vitrektomi hos pasienter med DR ikke bare å forebygge blindhet, men også å opprettholde godt syn i lang tid. Hensikten med denne studien er å analysere risikofaktorene knyttet til forekomsten av langsiktig lavsyn postoperativt og etablere en risikoprediksjonsmodell, som kan hjelpe pasienter med å justere sine psykologiske forventninger rimelig og fremme kommunikasjon mellom leger og pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin medical university eye hosipital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk vitrektomi for PDR i Tianjin Medical University Eye Hospital og oppfølgingsperioden er mer enn 12 måneder. De er delt inn i lavsyns- og ikke-lavsynsgrupper basert på BCVA ved siste oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema
  • Alder ≥18 år
  • Dokumentert diagnose av diabetes mellitus (type I eller type II diabetes) definert av American Diabetes Association eller Verdens helseorganisasjons kriterier.
  • Uabsorbert glasslegemeblødning varte i mer enn 2 uker, med eller uten traktional netthinneavløsningsundersøkelse med spaltelampe, B-ultralyd og fundus fargefotografering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mindre enn 12 måneders oppfølging
  • Tidligere intraokulær kirurgi (f. hornhinnetransplantasjon, glaukomfiltrering, vitrektomi, unntatt kataraktkirurgi)
  • Komplisert med andre netthinnesykdommer
  • Gjennomgikk operasjon (f. intravitreal injeksjon, kataraktkirurgi) av studieøyet innen 3 måneder
  • Mangel på journaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet ved siste oppfølging
Tidsramme: 1 år
Standard logaritmisk synsstyrkeskala
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av re-vitrektomi
Tidsramme: 1 år
Forekomst og indikasjon på re-vitrektomi under oppfølgingsperioden
1 år
Forekomsten av neovaskulær glaukom
Tidsramme: 1 år
Berøringsfri datastyrt tonometer (CT-1, Topcon, Japan) og spaltelampebiomikroskopi
1 år
Forekomsten av vitrektomi for det andre øyet
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av vitrektomi for det andre øyet under oppfølgingsperioden
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proliferativ diabetisk retinopati

3
Abonnere