- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05631054
Etablering og validering av en risikoprediksjonsmodell for langsiktig lavsyn etter vitrektomi hos PDR-pasienter
28. november 2022 oppdatert av: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Etablering og validering av en risikoprediksjonsmodell for langsiktig lavsyn etter vitrektomi hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati
Diabetisk retinopati (DR) er hovedårsaken til blindhet blant voksne i arbeidsfør alder i verden.
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er det alvorlige stadiet av DR, som er preget av neovaskularisering av netthinnen.
Glassblødning og netthinneavløsning forårsaket av PDR krever ofte vitrektomi.
Hensikten med vitrektomi er å fjerne glasaktig blødning, skrelle av den preretinale proliferative membranen og bidra til å gjenopprette netthinnen.
Med utdypingen av folks forståelse av diabetes og utviklingen og anvendelsen av ulike hypoglykemiske legemidler, fortsetter den forventede levetiden til pasienter med diabetes å forlenge.
Derfor er målet med vitrektomi hos pasienter med DR ikke bare å forebygge blindhet, men også å opprettholde godt syn i lang tid.
Hensikten med denne studien er å analysere risikofaktorene knyttet til forekomsten av langsiktig lavsyn postoperativt og etablere en risikoprediksjonsmodell, som kan hjelpe pasienter med å justere sine psykologiske forventninger rimelig og fremme kommunikasjon mellom leger og pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk vitrektomi for PDR i Tianjin Medical University Eye Hospital og oppfølgingsperioden er mer enn 12 måneder.
De er delt inn i lavsyns- og ikke-lavsynsgrupper basert på BCVA ved siste oppfølging.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema
- Alder ≥18 år
- Dokumentert diagnose av diabetes mellitus (type I eller type II diabetes) definert av American Diabetes Association eller Verdens helseorganisasjons kriterier.
- Uabsorbert glasslegemeblødning varte i mer enn 2 uker, med eller uten traktional netthinneavløsningsundersøkelse med spaltelampe, B-ultralyd og fundus fargefotografering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mindre enn 12 måneders oppfølging
- Tidligere intraokulær kirurgi (f. hornhinnetransplantasjon, glaukomfiltrering, vitrektomi, unntatt kataraktkirurgi)
- Komplisert med andre netthinnesykdommer
- Gjennomgikk operasjon (f. intravitreal injeksjon, kataraktkirurgi) av studieøyet innen 3 måneder
- Mangel på journaler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Best korrigert synsskarphet ved siste oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
Standard logaritmisk synsstyrkeskala
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av re-vitrektomi
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst og indikasjon på re-vitrektomi under oppfølgingsperioden
|
1 år
|
Forekomsten av neovaskulær glaukom
Tidsramme: 1 år
|
Berøringsfri datastyrt tonometer (CT-1, Topcon, Japan) og spaltelampebiomikroskopi
|
1 år
|
Forekomsten av vitrektomi for det andre øyet
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av vitrektomi for det andre øyet under oppfølgingsperioden
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. november 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Sensasjonsforstyrrelser
- Synsforstyrrelser
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Visjon, lav
Andre studie-ID-numre
- TianjinMUEHhbj789
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Proliferativ diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentProliferativ VitreoretinopatiIran, den islamske republikken
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesFullførtProliferativ VitreoretinopatiIran, den islamske republikken
-
Wills EyeFullførtProliferativ VitreoretinopatiForente stater
-
Stanford UniversityTilbaketrukketProliferativ VitreoretinopatiForente stater
-
University of Health Sciences LahoreRekrutteringProliferativ VitreoretinopatiPakistan
-
Centro Oftalmológico Dr CharlesFullførtProliferativ VitreoretinopatiArgentina
-
National Eye Institute (NEI)FullførtNetthinneavløsning | Proliferativ Vitreoretinopati
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentRhegmatogen netthinneløsningIran, den islamske republikken