- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05631054
Ustanowienie i walidacja modelu przewidywania ryzyka dla długoterminowego słabego widzenia po witrektomii u pacjentów z PDR
28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Ustanowienie i walidacja modelu przewidywania ryzyka dla długoterminowego słabego widzenia po witrektomii u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową
Retinopatia cukrzycowa (DR) jest główną przyczyną ślepoty wśród osób dorosłych w wieku produkcyjnym na świecie.
Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) jest ciężkim stadium DR, które charakteryzuje się neowaskularyzacją siatkówki.
Krwotok do ciała szklistego i odwarstwienie siatkówki spowodowane przez PDR często wymagają witrektomii.
Celem witrektomii jest usunięcie krwotoku do ciała szklistego, oderwanie przedsiatkówkowej błony proliferacyjnej i pomoc w odbudowie siatkówki.
Wraz z pogłębianiem się wiedzy ludzi na temat cukrzycy oraz opracowywaniem i stosowaniem różnych leków hipoglikemizujących, oczekiwana długość życia pacjentów z cukrzycą stale się wydłuża.
Dlatego celem witrektomii u pacjentów z DR jest nie tylko zapobieganie ślepocie, ale także zachowanie dobrego widzenia przez długi czas.
Celem tego badania jest analiza czynników ryzyka związanych z występowaniem długotrwałego niedowidzenia po operacji i stworzenie modelu przewidywania ryzyka, który może pomóc pacjentom w rozsądnym dostosowaniu ich oczekiwań psychologicznych i promowaniu komunikacji między lekarzami a pacjentami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli witrektomię z powodu PDR w Szpitalu Okulistycznym Uniwersytetu Medycznego w Tianjin, a okres obserwacji wynosi ponad 12 miesięcy.
Dzieli się ich na grupy słabowidzące i dobrze widzące na podstawie BCVA podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody
- Wiek ≥18 lat
- Udokumentowane rozpoznanie cukrzycy (cukrzyca typu I lub typu II) zdefiniowane przez Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne lub kryteria Światowej Organizacji Zdrowia.
- Niewchłonięty krwotok do ciała szklistego utrzymywał się przez ponad 2 tygodnie, z trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki lub bez, ocenianym za pomocą lampy szczelinowej, ultrasonografii B i kolorowej fotografii dna oka.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z okresem obserwacji krótszym niż 12 miesięcy
- Przebyta operacja wewnątrzgałkowa (np. przeszczep rogówki, filtrowanie jaskry, witrektomia, z wyjątkiem operacji zaćmy)
- Skomplikowane z innymi chorobami siatkówki
- Przeszedł operację (np. wstrzyknięcie doszklistkowe, operacja zaćmy) badanego oka w ciągu 3 miesięcy
- Brak dokumentacji medycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Standardowa logarytmiczna skala ostrości wzroku
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ponownej witrektomii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Występowanie i wskazania do rewitrektomii w okresie obserwacji
|
1 rok
|
|
Występowanie jaskry neowaskularnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezdotykowy tonometr komputerowy (CT-1, Topcon, Japonia) i biomikroskopia w lampie szczelinowej
|
1 rok
|
|
Występowanie witrektomii drugiego oka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Występowanie witrektomii drugiego oka w okresie obserwacji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TianjinMUEHhbj789
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .