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Établissement et validation d'un modèle de prédiction des risques pour la basse vision à long terme après une vitrectomie chez les patients atteints de RDP

28 novembre 2022 mis à jour par: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Établissement et validation d'un modèle de prédiction des risques pour la basse vision à long terme après une vitrectomie chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante

La rétinopathie diabétique (RD) est la principale cause de cécité chez les adultes en âge de travailler dans le monde. La rétinopathie diabétique proliférante (RDP) est le stade sévère de la RD, qui se caractérise par une néovascularisation de la rétine. L'hémorragie vitréenne et le décollement de la rétine par traction causés par la RDP nécessitent souvent une vitrectomie. Le but de la vitrectomie est d'éliminer l'hémorragie vitréenne, de décoller la membrane proliférative prérétinienne et d'aider à restaurer la rétine. Avec l'approfondissement de la compréhension des gens sur le diabète et le développement et l'application de divers médicaments hypoglycémiants, l'espérance de vie des patients atteints de diabète continue de se prolonger. Par conséquent, l'objectif de la vitrectomie chez les patients atteints de RD n'est pas seulement de prévenir la cécité, mais aussi de maintenir une bonne vision pendant une longue période. Le but de cette étude est d'analyser les facteurs de risque liés à la survenue d'une basse vision à long terme en postopératoire et d'établir un modèle de prédiction des risques, qui puisse aider les patients à ajuster raisonnablement leurs attentes psychologiques et favoriser la communication entre médecins et patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin medical university eye hosipital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une vitrectomie pour RDP à l'hôpital ophtalmologique de l'Université médicale de Tianjin et la période de suivi est supérieure à 12 mois. Ils sont répartis en groupes basse vision et non basse vision en fonction de la MAVC au dernier recul.

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire et capable de signer un formulaire de consentement éclairé
  • Âge ≥18 ans
  • Diagnostic documenté du diabète sucré (diabète de type I ou de type II) défini par les critères de l'American Diabetes Association ou de l'Organisation mondiale de la santé.
  • L'hémorragie vitréenne non résorbée a duré plus de 2 semaines, avec ou sans décollement de rétine tractionnel examen par lampe à fente, échographie B et photographie couleur du fond d'œil.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec moins de 12 mois de suivi
  • Chirurgie intraoculaire antérieure (par ex. greffe de cornée, filtrage du glaucome, vitrectomie, sauf chirurgie de la cataracte)
  • Compliqué avec d'autres maladies de la rétine
  • subi une intervention chirurgicale (par ex. injection intravitréenne, chirurgie de la cataracte) de l'œil à l'étude dans les 3 mois
  • Manque de dossiers médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée au dernier recul
Délai: 1 an
Échelle d'acuité visuelle logarithmique standard
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue d'une re-vitrectomie
Délai: 1 an
La survenue et l'indication d'une revitrectomie au cours de la période de suivi
1 an
La survenue d'un glaucome néovasculaire
Délai: 1 an
Tonomètre informatisé sans contact (CT-1, Topcon, Japon) et biomicroscopie à lampe à fente
1 an
La survenue d'une vitrectomie pour l'autre œil
Délai: 1 an
La survenue d'une vitrectomie pour l'autre œil au cours de la période de suivi
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 novembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Première publication (RÉEL)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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