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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05631054
Etablierung und Validierung eines Risikovorhersagemodells für langfristige Sehschwäche nach Vitrektomie bei PDR-Patienten
28. November 2022 aktualisiert von: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Etablierung und Validierung eines Risikovorhersagemodells für langfristige Sehschwäche nach Vitrektomie bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie
Die diabetische Retinopathie (DR) ist weltweit die Hauptursache für Erblindung bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter.
Die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) ist das schwere Stadium der DR, das durch eine Neovaskularisation der Netzhaut gekennzeichnet ist.
Glaskörperblutungen und Traktionsnetzhautablösungen, die durch PDR verursacht werden, erfordern häufig eine Vitrektomie.
Der Zweck der Vitrektomie besteht darin, Glaskörperblutungen zu entfernen, die präretinale proliferative Membran abzulösen und die Wiederherstellung der Netzhaut zu unterstützen.
Mit der Vertiefung des Verständnisses der Menschen für Diabetes und der Entwicklung und Anwendung verschiedener hypoglykämischer Medikamente verlängert sich die Lebenserwartung von Patienten mit Diabetes weiter.
Daher ist das Ziel der Vitrektomie bei Patienten mit DR nicht nur die Erblindung zu verhindern, sondern auch das gute Sehvermögen für lange Zeit zu erhalten.
Ziel dieser Studie ist es, die Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten einer postoperativen Langzeitsehschwäche zu analysieren und ein Risikovorhersagemodell zu etablieren, das Patienten dabei helfen kann, ihre psychologischen Erwartungen angemessen anzupassen und die Kommunikation zwischen Ärzten und Patienten zu fördern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Vitrektomie für PDR in der Tianjin Medical University Eye Hospital unterzogen haben und deren Nachbeobachtungszeit mehr als 12 Monate beträgt.
Sie werden basierend auf dem BCVA bei der letzten Nachuntersuchung in Low-Vision- und Non-Low-Vision-Gruppen eingeteilt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillig und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- Alter ≥18 Jahre
- Dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus (Typ-I- oder Typ-II-Diabetes), definiert durch die Kriterien der American Diabetes Association oder der Weltgesundheitsorganisation.
- Nicht resorbierte Glaskörperblutung dauerte länger als 2 Wochen, mit oder ohne Traktionsablösung der Netzhaut Untersuchung mit Spaltlampe, B-Ultraschall und Fundus-Farbfotografie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit weniger als 12 Monaten Nachbeobachtung
- Frühere intraokulare Operationen (z. Hornhauttransplantation, Glaukomfilterung, Vitrektomie, außer Kataraktchirurgie)
- Kompliziert mit anderen Netzhauterkrankungen
- Wurde operiert (zB. intravitreale Injektion, Kataraktoperation) des Studienauges innerhalb von 3 Monaten
- Mangel an Krankenakten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestkorrigierter Visus bei der letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Logarithmische Standard-Sehschärfeskala
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten einer Re-Vitrektomie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Auftreten und die Indikation einer erneuten Vitrektomie während der Nachbeobachtungszeit
|
1 Jahr
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Das Auftreten eines neovaskulären Glaukoms
Zeitfenster: 1 Jahr
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Berührungsloses computerisiertes Tonometer (CT-1, Topcon, Japan) und Spaltlampen-Biomikroskopie
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1 Jahr
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Das Auftreten einer Vitrektomie für das andere Auge
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Auftreten einer Vitrektomie für das andere Auge während des Nachbeobachtungszeitraums
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. November 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Empfindungsstörungen
- Sehstörungen
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Vision, niedrig
Andere Studien-ID-Nummern
- TianjinMUEHhbj789
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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