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Etablierung und Validierung eines Risikovorhersagemodells für langfristige Sehschwäche nach Vitrektomie bei PDR-Patienten

28. November 2022 aktualisiert von: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Etablierung und Validierung eines Risikovorhersagemodells für langfristige Sehschwäche nach Vitrektomie bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie

Die diabetische Retinopathie (DR) ist weltweit die Hauptursache für Erblindung bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter. Die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) ist das schwere Stadium der DR, das durch eine Neovaskularisation der Netzhaut gekennzeichnet ist. Glaskörperblutungen und Traktionsnetzhautablösungen, die durch PDR verursacht werden, erfordern häufig eine Vitrektomie. Der Zweck der Vitrektomie besteht darin, Glaskörperblutungen zu entfernen, die präretinale proliferative Membran abzulösen und die Wiederherstellung der Netzhaut zu unterstützen. Mit der Vertiefung des Verständnisses der Menschen für Diabetes und der Entwicklung und Anwendung verschiedener hypoglykämischer Medikamente verlängert sich die Lebenserwartung von Patienten mit Diabetes weiter. Daher ist das Ziel der Vitrektomie bei Patienten mit DR nicht nur die Erblindung zu verhindern, sondern auch das gute Sehvermögen für lange Zeit zu erhalten. Ziel dieser Studie ist es, die Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten einer postoperativen Langzeitsehschwäche zu analysieren und ein Risikovorhersagemodell zu etablieren, das Patienten dabei helfen kann, ihre psychologischen Erwartungen angemessen anzupassen und die Kommunikation zwischen Ärzten und Patienten zu fördern.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin medical university eye hosipital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Vitrektomie für PDR in der Tianjin Medical University Eye Hospital unterzogen haben und deren Nachbeobachtungszeit mehr als 12 Monate beträgt. Sie werden basierend auf dem BCVA bei der letzten Nachuntersuchung in Low-Vision- und Non-Low-Vision-Gruppen eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Alter ≥18 Jahre
  • Dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus (Typ-I- oder Typ-II-Diabetes), definiert durch die Kriterien der American Diabetes Association oder der Weltgesundheitsorganisation.
  • Nicht resorbierte Glaskörperblutung dauerte länger als 2 Wochen, mit oder ohne Traktionsablösung der Netzhaut Untersuchung mit Spaltlampe, B-Ultraschall und Fundus-Farbfotografie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit weniger als 12 Monaten Nachbeobachtung
  • Frühere intraokulare Operationen (z. Hornhauttransplantation, Glaukomfilterung, Vitrektomie, außer Kataraktchirurgie)
  • Kompliziert mit anderen Netzhauterkrankungen
  • Wurde operiert (zB. intravitreale Injektion, Kataraktoperation) des Studienauges innerhalb von 3 Monaten
  • Mangel an Krankenakten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierter Visus bei der letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
Logarithmische Standard-Sehschärfeskala
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten einer Re-Vitrektomie
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Auftreten und die Indikation einer erneuten Vitrektomie während der Nachbeobachtungszeit
1 Jahr
Das Auftreten eines neovaskulären Glaukoms
Zeitfenster: 1 Jahr
Berührungsloses computerisiertes Tonometer (CT-1, Topcon, Japan) und Spaltlampen-Biomikroskopie
1 Jahr
Das Auftreten einer Vitrektomie für das andere Auge
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Auftreten einer Vitrektomie für das andere Auge während des Nachbeobachtungszeitraums
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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