Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaststelling en validatie van een risicovoorspellingsmodel voor langdurig slechtziendheid na vitrectomie bij PDR-patiënten

28 november 2022 bijgewerkt door: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Vaststelling en validatie van een risicovoorspellingsmodel voor langdurig slechtziendheid na vitrectomie bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie

Diabetische retinopathie (DR) is de belangrijkste oorzaak van blindheid bij volwassenen in de werkende leeftijd in de wereld. Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is het ernstige stadium van DR, dat wordt gekenmerkt door neovascularisatie van het netvlies. Glasvochtbloeding en tractie netvliesloslating veroorzaakt door PDR vereisen vaak vitrectomie. Het doel van vitrectomie is om glasvochtbloeding te verwijderen, het preretinale proliferatieve membraan af te pellen en het netvlies te helpen herstellen. Met de verdieping van het begrip van mensen over diabetes en de ontwikkeling en toepassing van verschillende hypoglycemische geneesmiddelen, blijft de levensverwachting van patiënten met diabetes toenemen. Daarom is het doel van vitrectomie bij patiënten met DR niet alleen om blindheid te voorkomen, maar ook om langdurig goed te kunnen blijven zien. Het doel van deze studie is om de risicofactoren te analyseren die verband houden met het optreden van langdurig slechtziendheid na de operatie en om een risicovoorspellingsmodel vast te stellen, dat patiënten kan helpen hun psychologische verwachtingen redelijk bij te stellen en de communicatie tussen artsen en patiënten kan bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, China
    - Werving
    - Tianjin medical university eye hosipital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een vitrectomie ondergingen voor PDR in het Tianjin Medical University Eye Hospital en de follow-upperiode is meer dan 12 maanden. Op basis van de BCVA bij de laatste follow-up worden ze ingedeeld in slechtziende en niet-slechtziende groepen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrijwillig en in staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
Leeftijd ≥18 jaar
Gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus (diabetes type I of type II) gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association of de Wereldgezondheidsorganisatie.
Niet-geabsorbeerde glasvochtbloeding duurde meer dan 2 weken, met of zonder tractieonderzoek van netvliesloslating door spleetlamp, B-echografie en funduskleurenfotografie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een follow-up van minder dan 12 maanden
Eerdere intraoculaire chirurgie (bijv. hoornvliestransplantatie, glaucoomfiltering, vitrectomie, behalve cataractchirurgie)
Gecompliceerd met andere aandoeningen van het netvlies
Onderging een operatie (bijv. intravitreale injectie, staaroperatie) van het onderzoeksoog binnen 3 maanden
Gebrek aan medische dossiers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte bij de laatste follow-up Tijdsspanne: 1 jaar	Standaard logaritmische gezichtsscherpteschaal	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het optreden van revitrectomie Tijdsspanne: 1 jaar	Het optreden en de indicatie van revitrectomie tijdens de follow-upperiode	1 jaar
Het optreden van neovasculair glaucoom Tijdsspanne: 1 jaar	Contactloze gecomputeriseerde tonometer (CT-1, Topcon, Japan) en spleetlampbiomicroscopie	1 jaar
Het optreden van vitrectomie voor het andere oog Tijdsspanne: 1 jaar	Het optreden van vitrectomie voor het andere oog tijdens de follow-upperiode	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 november 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)